Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at sammenligne resultatet af midlertidig Portocaval-shunt under modtagerhepatektomi versus ingen shunt ved voksen elektiv levende donorlevertransplantation.

19. maj 2022 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

At sammenligne resultatet af midlertidig Portocaval-shunt under recipienthepatektomi versus ingen shunt ved voksen elektiv levende donorlevertransplantation - en prospektiv randomiseret pilotundersøgelse

Midlertidig portokaval shunt under recipient hepatektomi forbedrer intraoperative parametre og morbiditet hos LDLT-recipienter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, skriftligt informeret samtykke vil blive taget, og patienterne randomiseres i interventionsgruppe (Portocaval Shunt Group) og Non Intervention gruppe (Non Shunt Group). Patienter fra begge grupper vil blive vurderet for hæmodynamiske parametre, Urine Output, Blodtab, behov for blodprodukter, Varighed af operationen under proceduren. De vil blive vurderet for nyrefunktion, tilstedeværelse af sepsis, sygelighed, tidlig graftdysfunktion, intensivafdeling og samlet hospitalsophold i den postoperative periode. Alle patienter vil blive fulgt op til udskrivelse fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Alle voksne LDLT-modtagere hos ILBS, New Delhi

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut leversvigt som indikation for transplantation
  2. Pædiatriske transplantationer
  3. Tilstedeværelse af Yerdel grad III og grad IV Portal venetrombose
  4. Tilstedeværelse af betydelig portosystemisk shunting (større end 10 mm) i præoperativ periode.
  5. Patienter, der har gennemgået TIPS-proceduren.
  6. Hyperkoagulerbare tilstande som Budd-Chiari syndrom
  7. Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A-shuntgruppe
Patienter, der gennemgår midlertidig porto caval shunt (TPCS) under recipient hepatektomi i voksen elektiv levende donor levertransplantation
Procedure: Midlertidig Portocaval-shunt
I Temorary Portocaval Shunt Group (TPCS-gruppen) efterfølges Hilar-dissektion (deling af hepatisk arterie, Bileduct) af midlertidig portocaval-shuntdannelse under modtagerhepatektomi.
Ingen indgriben: Gruppe B-Ingen Shuntgruppe
Patienter, der ikke gennemgår midlertidig porto caval shunt (TPCS) under recipienthepatektomi i voksen elektiv levende donor levertransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk mellem to grupper på faste tidspunkter
Tidsramme: T0- Ved begyndelsen af ​​proceduren
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelblodtryk måles i mmHg
T0- Ved begyndelsen af ​​proceduren
Ionotrope krav mellem to grupper på faste tidspunkter
Tidsramme: T0- Ved begyndelsen af ​​proceduren
Noradrenalin- og Vasopressinbehov i milliliter/time
T0- Ved begyndelsen af ​​proceduren
Laktatniveau mellem to grupper på faste tidspunkter
Tidsramme: T0- Ved begyndelsen af ​​proceduren
Laktatniveauer er dokumenteret fra arteriel blodgasanalyse
T0- Ved begyndelsen af ​​proceduren
Blodtryk mellem to grupper på faste tidspunkter
Tidsramme: T1- Under procedure- Før portocaval shuntdannelse
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelblodtryk måles i mmHg
T1- Under procedure- Før portocaval shuntdannelse
Ionotrope krav mellem to grupper på faste tidspunkter
Tidsramme: T1- Under procedure- Før portocaval shuntdannelse
Noradrenalin- og Vasopressinbehov i milliliter/time
T1- Under procedure- Før portocaval shuntdannelse
Laktatniveau mellem to grupper på faste tidspunkter
Tidsramme: T1- Under procedure- Før portocaval shuntdannelse
Laktatniveauer er dokumenteret fra arteriel blodgasanalyse
T1- Under procedure- Før portocaval shuntdannelse
Blodtryk mellem to grupper på faste tidspunkter
Tidsramme: T2- Under procedure- Lige før Reperfusion af transplantatlever
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelblodtryk måles i mmhg
T2- Under procedure- Lige før Reperfusion af transplantatlever
Ionotrope krav mellem to grupper på faste tidspunkter
Tidsramme: T2- Under procedure- Lige før Reperfusion af transplantatlever
Noradrenalin- og Vasopressinbehov i milliliter/time
T2- Under procedure- Lige før Reperfusion af transplantatlever
Laktatniveau mellem to grupper på faste tidspunkter
Tidsramme: T2- Under procedure- Lige før Reperfusion af transplantatlever
Laktatniveauer er dokumenteret fra arteriel blodgasanalyse
T2- Under procedure- Lige før Reperfusion af transplantatlever
Blodtryk mellem to grupper på faste tidspunkter
Tidsramme: T3- Under procedure- 5 minutter efter reperfusion af transplantatlever
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelblodtryk måles i mmhg
T3- Under procedure- 5 minutter efter reperfusion af transplantatlever
Ionotrope krav mellem to grupper på faste tidspunkter
Tidsramme: T3- Under procedure- 5 minutter efter reperfusion af transplantatlever
Noradrenalin- og Vasopressinbehov i milliliter/time
T3- Under procedure- 5 minutter efter reperfusion af transplantatlever
Laktatniveau mellem to grupper på faste tidspunkter
Tidsramme: T3- Under procedure- 5 minutter efter reperfusion af transplantatlever
Laktatniveauer er dokumenteret fra arteriel blodgasanalyse
T3- Under procedure- 5 minutter efter reperfusion af transplantatlever
Blodtryk mellem to grupper på faste tidspunkter
Tidsramme: T4- Under procedure- Før lukning af mave
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelblodtryk måles i mmhg
T4- Under procedure- Før lukning af mave
Ionotrope krav mellem to grupper på faste tidspunkter
Tidsramme: T4- Under procedure- Før lukning af mave
Noradrenalin- og Vasopressinbehov i milliliter/time
T4- Under procedure- Før lukning af mave
Laktatniveau mellem to grupper på faste tidspunkter
Tidsramme: T4- Under procedure- Før lukning af mave
Laktatniveauer er dokumenteret fra arteriel blodgasanalyse
T4- Under procedure- Før lukning af mave
Blodtab mellem to grupper under intraoperativ periode
Tidsramme: Under proceduren
Blodtab under proceduren måles i milliliter
Under proceduren
Operationens varighed mellem to grupper.
Tidsramme: Under proceduren
Varighed mellem incisionstid til lukning af abdomen noteres i minutter
Under proceduren
Forøgelse af kreatininniveauer af Forøgelse 1,5-1,9 gange fra baseline i post op-perioden.
Tidsramme: Antal dage efter transplantationsproceduren (op til 45 dage)
Serumkreatinin måles i milligram per deciliter
Antal dage efter transplantationsproceduren (op til 45 dage)
≥0,3 mg/dl stigning inden for 48 timer eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i 6-12 timer i post-operationsperioden.
Tidsramme: Antal dage efter transplantationsproceduren (op til 45 dage)
Serumkreatinin måles i milligram per deciliter
Antal dage efter transplantationsproceduren (op til 45 dage)
Urinproduktion mellem to grupper
Tidsramme: Under transplantationsproceduren
Urinproduktionen under transplantationsproceduren måles i milliliter
Under transplantationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne tolerance over for enteralt foder mellem to grupper
Tidsramme: Antal dage efter transplantationsproceduren (op til 45 dage)
Tolerance over for NG foder er defineret ved fravær af oppustethed, kvalme, opkastning, abdominal udspilning eller ileus
Antal dage efter transplantationsproceduren (op til 45 dage)
Endotoksin niveauer
Tidsramme: Niveauer af serum endotoxin niveauer før operation og 12 timer efter operationen
Serumendotoksinniveauer stiger i tilfælde af tarmoverbelastning og hæmodynamisk ustabilitet, når portalvenen klemmes under recipienthepatektomi
Niveauer af serum endotoxin niveauer før operation og 12 timer efter operationen
Antal patienter med tidlig allograft dysfunktion
Tidsramme: I 5 på hinanden følgende dage efter dag 7
Tidlig allotransplantat dysfunktion ved hjælp af definerede kriterier - total bilirubin >10 mg/dL, INR >1,6 og serumurinstof >100 mg/dL, i fem på hinanden følgende dage efter dag 7
I 5 på hinanden følgende dage efter dag 7
Forekomst af sygelighed
Tidsramme: Antal dage efter transplantationsproceduren (op til 45 dage)
Sygelighed er defineret ved Clavein Dindo-klassifikation - >/=3. Sepsis som defineret af Sepsis-3 kriterier, tilstedeværelse af 2 eller flere af følgende 1. ændret mentation, 2. respirationsfrekvens ≥22 vejrtrækninger/min 3. systolisk blodtryk ≤100 mm Hg
Antal dage efter transplantationsproceduren (op til 45 dage)
Forekomst af sepsis
Tidsramme: Antal dage efter transplantationsproceduren (op til 45 dage)
Sygelighed er defineret ved Clavein Dindo-klassifikation - >/=3. Sepsis som defineret af Sepsis-3 kriterier, tilstedeværelse af 2 eller flere af følgende 1. ændret mentation, 2. respirationsfrekvens ≥22 vejrtrækninger/min 3. systolisk blodtryk ≤100 mm Hg
Antal dage efter transplantationsproceduren (op til 45 dage)
Antal dage med intensivophold
Tidsramme: Antal dage efter transplantationsproceduren (op til 45 dage)
Dagpatient flyttet fra intensivafdeling til afdeling dokumenteres som samlet intensivophold. Dagpatient udskrives fra sygehuset dokumenteres for samlet indlæggelse
Antal dage efter transplantationsproceduren (op til 45 dage)
Antal dages hospitalsophold
Tidsramme: Antal dage efter transplantationsproceduren (op til 45 dage)
Dagpatient flyttet fra intensivafdeling til afdeling dokumenteres som samlet intensivophold. Dagpatient udskrives fra sygehuset dokumenteres for samlet indlæggelse
Antal dage efter transplantationsproceduren (op til 45 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC/2021/91/MA04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portosystemisk shunt

Kliniske forsøg med Midlertidig Portocaval-shunt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner