경증-중등도 본태성 고혈압 환자에서 AZM과 AML 병용 및 단독 요법의 효능과 안전성을 평가하고 비교하기 위한 3상 연구

포함 기준:

• 피험자는 임상시험의 목적, 방법, 효과 등을 들은 후 자발적으로 임상시험 참여에 동의하고 서면 ICF에 서명한다.
• 75세 미만의 남성 또는 여성 성인 피험자(성인 요구 사항의 법적 최소 연령은 국가마다 다르며 현재 국가별 규정의 요구 사항이 적용됨)
• 경증에서 중등도의 본태성 고혈압 환자
• 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자

제외 기준:

• msitSBP >180mmHg 또는 msitDBP >110mmHg인 피험자; 3회 측정(3회 측정의 두 번째 세트로 확인됨, 3회 앉은 수축기 혈압(sitSBP) 측정치에서 20mmHg 이상 차이가 나거나 3회 앉은 이완기 혈압(sitDBP) 측정치에서 10mmHg 이상 차이가 나는 피험자) )
• 속발성 고혈압, 증상성 기립성 저혈압
• 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상, 중증 심장 질환, 임상적으로 유의한 심실 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 또는 기타 임상적으로 유의한 부정맥, 비대성 폐쇄성 심근병증, 중증 폐쇄성 관상 동맥 질환, 대동맥 협착증, 대동맥 또는 승모판의 혈역학적 관련 협착증
• 중증 뇌혈관 질환, 지난 6개월 이내에 알려진 중등도 또는 악성 망막병증; 지난 2년 이내에 설명되지 않는 실신의 병력 또는 알려진 실신 장애
• 중대한 갑상선 질환, 혈당 조절이 잘 되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병, 소모성 질환, 자가면역 질환, 결합 조직 질환
• 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 피험자 : 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min, 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL 또는 > 200 μmol/L, 혈청 칼륨 < 3.5 mmol/L 또는 > 5.5mmol/L, 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 3 × 정상 상한(ULN)
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관의 모든 외과적 또는 의학적 상태
• HIV, HCV Ab 및/또는 HBsAg 양성
• 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
• 임신 또는 수유 중인 여성, 임신이 의심되는 여성, 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성 또는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
• 만성 항염증 치료가 필요한 만성 염증성 질환, 시험약 또는 동 계열의 다른 약물의 주요 부형제 및 성분에 대해 알려진 과민증, 이전에 안지오텐신 전환 효소 억제제로 치료하는 동안 혈관 부종의 특징적인 증상을 경험한 피험자 또는 안지오텐신 II 아형 1 수용체 차단제
• 스크리닝 전 90일 이내에 조사 제품을 받았거나 현재 다른 조사 연구에 참여 중인 피험자
• 연구 중 어느 시점에서든 제외된 약물을 복용해야 하는 피험자