Et fase 3-studie til at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​AZM og AML kombineret og alene hos mild til moderat essentiel hypertensive personer

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner accepterer frivilligt at deltage i forsøget og underskrev den skriftlige ICF efter at have lyttet til formålet, metoden og effekten af ​​klinisk forsøg
• Mandlige eller kvindelige voksne forsøgspersoner (lovpligtig minimumsalder for voksen er landespecifik, og krav i gældende landespecifikke regler vil blive anvendt) under en alder af 75 år inklusive
• Personer med mild til moderat essentiel hypertension
• Emner, der er i stand til at forstå og overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har msitSBP >180 mmHg eller msitDBP >110 mmHg; Forsøgspersoner, der har forskel i blodtrykket mellem 3 målinger (bekræftet af et andet sæt af tre målinger; 3 siddende systolisk BP (sitSBP) målinger, der adskiller sig med mere end 20 mmHg eller 3 siddende diastoliske BP (sitDBP) målinger, der adskiller sig med mere end 10 mmHg )
• Sekundær hypertension, Symptomatisk ortostatisk hypotension
• Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, Alvorlig hjertesygdom, Klinisk signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller anden klinisk signifikant arytmi, Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær obstruktiv koronararteriesygdom, aortastenose, aortastenose eller mitral stenose, hæmovalvestenose,
• Alvorlig cerebrovaskulær sygdom, Kendt moderat eller malign retinopati inden for de seneste 6 måneder; Anamnese med uforklarlig synkope inden for de foregående 2 år eller en kendt synkopal lidelse
• Betydelig skjoldbruskkirtelsygdom, type 1- eller 2-diabetes mellitus med dårlig glukosekontrol, spildsygdom, autoimmune sygdomme, bindevævssygdom
• Forsøgspersoner, der har klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter: kreatininclearance < 30 ml/min, serumkreatinin > 2 mg/dL eller > 200 μmol/L, serumkalium <3,5 mmol/L eller > 5,5 mmol/L, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3 × øvre grænse normal (ULN)
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand i mave-tarmkanalen, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet
• Positiv for HIV, HCV Ab og/eller HBsAg
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år
• Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende kvinder, kvinder, der mistænkes for at være gravide, kvinder, der ønsker at være gravide under undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk acceptable præventionsmetoder
• Enhver kronisk inflammatorisk tilstand, der har behov for kronisk antiinflammatorisk behandling, En kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af de vigtigste hjælpestoffer og komponenter i forsøgslægemidlerne eller andre lægemidler i samme klasse, forsøgspersoner, som tidligere har oplevet symptomer, der er karakteristiske for angioødem under behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin II subtype 1 receptorblokker
• Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgsprodukt inden for 90 dage før screening eller i øjeblikket deltager i et andet forsøgsstudie
• Forsøgspersoner, der er forpligtet til at tage udelukket medicin på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen