軽度から中等度の本態性高血圧患者における AZM と AML の併用および単独の有効性と安全性を評価および比較する第 3 相試験

包含基準:

• 被験者は、治験の目的、方法、および効果を聞いた後、自発的に治験に参加することに同意し、書面によるICFに署名します
• -男性または女性の成人被験者（成人要件の法定最低年齢は国によって異なり、現在の国固有の規制の要件が適用されます）75歳以下
• -軽度から中等度の本態性高血圧症の被験者
• -プロトコル要件を理解し、遵守できる被験者

除外基準:

• -msitSBPが180 mmHgを超える被験者またはmsitDBPが110 mmHgを超える被験者; -3回の測定で血圧に差がある被験者（3回の測定の2番目のセットで確認; 3回の座位収縮期血圧（sitSBP）の測定値が20 mmHg以上異なるか、3回の座位拡張期血圧（sitDBP）測定値が10 mmHg以上異なる） )
• 二次性高血圧、症候性起立性低血圧
• 臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常、重度の心疾患、臨床的に重大な心室頻拍、心房細動、心房粗動またはその他の臨床的に重大な不整脈、肥大型閉塞性心筋症、重度の閉塞性冠動脈疾患、大動脈弁狭窄症、大動脈弁または僧帽弁の血行動態に関連する狭窄
• -重度の脳血管疾患、過去6か月以内に既知の中等度または悪性網膜症; -過去2年以内の原因不明の失神の病歴、または既知の失神障害
• 重大な甲状腺疾患、血糖コントロール不良の 1 型または 2 型糖尿病、消耗性疾患、自己免疫疾患、結合組織病
• -臨床的に重大な検査値異常がある被験者：クレアチニンクリアランス<30 mL /分、血清クレアチニン> 2 mg / dLまたは> 200μmol/ L、血清カリウム<3.5 mmol / Lまたは> 5.5mmol / L、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 3×上限ノーマル（ULN）
• 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある胃腸管の外科的または医学的状態
• -HIV、HCV Ab、および/またはHBsAgに陽性
• -過去1年以内の薬物またはアルコール乱用の歴史
• -妊娠中または授乳中の女性、妊娠が疑われる女性、研究中に妊娠を希望する女性、または医学的に許容される避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性である被験者
• -慢性抗炎症療法を必要とする慢性炎症状態、治験薬または同じクラスの他の薬の主要な賦形剤および成分に対する既知の過敏症、アンギオテンシン変換酵素阻害剤による治療中に血管性浮腫に特徴的な症状を以前に経験したことがある被験者、またはアンジオテンシン II サブタイプ 1 受容体遮断薬
• -スクリーニング前の90日以内に治験薬を受け取った、または現在別の治験に参加している被験者
• -研究中の任意の時点で除外された薬を服用する必要がある被験者