3. fázisú tanulmány az AZM és az AML hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére és összehasonlítására enyhe-közepes fokú esszenciális hipertóniás betegekben kombinálva és önmagában

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok önként vállalják a vizsgálatban való részvételt, és aláírták az írásos ICF-et, miután meghallgatták a klinikai vizsgálat célját, módszerét és hatását.
• Férfi vagy női felnőtt alanyok (a felnőttek törvényes alsó korhatára országspecifikus, és a jelenlegi országspecifikus szabályozások előírásai érvényesek) 75 év alatti életkor
• Enyhe-közepes esszenciális hipertóniában szenvedő alanyok
• Olyan alanyok, akik képesek a protokollkövetelmények megértésére és betartására

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek msitSBP >180 Hgmm vagy msitDBP >110 Hgmm; Azok az alanyok, akiknél 3 mérés között eltérés mutatkozik (ezt egy második három mérésből álló sorozat igazolja; 3 ülő szisztolés vérnyomásmérés (sitSBP), amely több mint 20 Hgmm-rel különbözik, vagy 3 ülő diasztolés vérnyomásmérés (sitDBP), amely több mint 10 Hgmm-rel tér el )
• Másodlagos magas vérnyomás, tüneti ortosztatikus hipotenzió
• Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések, súlyos szívbetegség, klinikailag jelentős kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy más klinikailag jelentős aritmia, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, súlyos obstruktív koszorúér-betegség, aorta billentyű szűkülete vagy hemodinamikus billentyű szűkület
• Súlyos cerebrovaszkuláris betegség, ismert közepes vagy rosszindulatú retinopátia az elmúlt 6 hónapban; Megmagyarázhatatlan ájulás a kórtörténetben az elmúlt 2 évben, vagy ismert syncopalis rendellenesség
• Súlyos pajzsmirigybetegség, 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus rossz glükózkontroll mellett, sorvadásos betegség, autoimmun betegségek, kötőszöveti betegségek
• Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok: kreatinin-clearance < 30 ml/perc, szérum kreatinin > 2 mg/dl vagy > 200 μmol/L, szérum kálium <3,5 mmol/l vagy > 5,5 mmol/L, alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz > 3 × normál felső határ (ULN)
• A gyomor-bél traktus bármely olyan műtéti vagy egészségügyi állapota, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
• Pozitív HIV, HCV Ab és/vagy HBsAg esetén
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 1 évben
• Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatós nők, terhességre gyanítható nők, olyan nők, akik a vizsgálat ideje alatt teherbe kívánnak esni, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket
• Bármilyen krónikus gyulladásos állapot, amely krónikus gyulladáscsökkentő kezelést igényel, ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek vagy az azonos osztályba tartozó egyéb gyógyszerek bármely fő segédanyagával és összetevőjével szemben, olyan alanyok, akik korábban angioödémára jellemző tüneteket tapasztaltak angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal végzett kezelés során, vagy angiotenzin II 1-es altípusú receptor blokkoló
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 90 napon belül bármilyen vizsgálati terméket kaptak, vagy jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesznek részt
• Azok az alanyok, akiknek a vizsgálat bármely szakaszában kizárt gyógyszereket kell szedniük