Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus AZM:n ja AML:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ja vertaamiseksi yhdessä ja yksinään lievästä kohtalaiseen essential hypertensiivisillä potilailla

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Celltrion

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan ja verrataan 8 viikon hoidon tehoa ja turvallisuutta AZM:n ja AML:n yhdistelmänä ja yksinään lievästä kohtalaiseen essential hypertensiivisillä potilailla

Tämä on 8 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa määritetään AZM:n ja AML:n optimaalinen annos yhdistelmähoidossa ja verrataan yhdistelmähoidon tehoa ja siedettävyyttä kuhunkin monoterapiaan essentiaalisilla verenpainepotilailla. ei ole riittävästi hallinnassa AZM- ja AML-monoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

890

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat kirjallisen ICF:n kuultuaan kliinisen tutkimuksen tarkoitusta, menetelmää ja vaikutusta
  • Aikuiset mies- tai naispuoliset aikuiset (aikuisten lakisääteinen vähimmäisikä on maakohtainen, ja voimassa olevien maakohtaisten määräysten vaatimuksia sovelletaan) alle 75-vuotiaat, mukaan lukien
  • Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio
  • Aiheet, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla msitSBP > 180 mmHg tai msitDBP > 110 mmHg; Koehenkilöt, joilla on ero verenpaineessa kolmen mittauksen välillä (vahvistettu toisella kolmen mittauksen sarjalla; 3 istuvan systolisen verenpaineen (sitSBP) mittauksella, jotka eroavat yli 20 mmHg tai 3 istuvan diastolisen verenpaineen (sitDBP) mittauksen erot yli 10 mmHg )
  • Toissijainen hypertensio, oireinen ortostaattinen hypotensio
  • Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet, vaikea sydänsairaus, kliinisesti merkittävä kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai muu kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea ahtauttava sepelvaltimotauti, aortan ahtauma tai hemodynaaminen mitraaliläpän ahtauma
  • Vaikea aivoverisuonisairaus, Tunnettu kohtalainen tai pahanlaatuinen retinopatia viimeisen 6 kuukauden aikana; Aiempi selittämätön pyörtyminen kahden edellisen vuoden aikana tai tunnettu pyörtyminen
  • Merkittävä kilpirauhassairaus, tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus huonolla glukoositasapainolla, uupumussairaus, autoimmuunisairaudet, sidekudossairaus
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia: kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, seerumin kreatiniini > 2 mg/dl tai > 200 μmol/L, seerumin kalium <3,5 mmol/l tai > 5,5 mmol/l, alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 3 × normaalin yläraja (ULN)
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Positiivinen HIV:lle, HCV Ab:lle ja/tai HBsAg:lle
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät naiset, naiset, joiden epäillään olevan raskaana, naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Mikä tahansa krooninen tulehdussairaus, joka vaatii kroonista anti-inflammatorista hoitoa, tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeiden tai muiden samaan luokkaan kuuluvien lääkkeiden tärkeimmille apuaineille ja komponenteille, potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt angioedeemaan tyypillisiä oireita angiotensiinikonvertaasin estäjien hoidon aikana tai angiotensiini II -alatyypin 1 reseptorin salpaaja
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat parhaillaan osallistumassa toiseen tutkimustutkimukseen
  • Koehenkilöt, joiden on otettava poissuljettuja lääkkeitä missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AZM Xmg
1. AZM Xmg (4 viikkoa) Ei-vastaava -> AZM Xmg (8 viikkoa)
Lääke: AZM X mg
tabletti, kerta-annos, QD, oraalinen anto
Active Comparator: AZM X'mg
1. AZM X'mg (4 viikkoa) Ei-vaste -> AZM X'mg (8 viikkoa)
Lääke: AZM X' mg
tabletti, kerta-annos, QD, oraalinen anto
Active Comparator: AML Ymg
1. AML Ymg (4 viikkoa) Ei-vaste -> AML Ymg (8 viikkoa)
Lääke: AML Y mg
tabletti, kerta-annos, QD, oraalinen anto
Active Comparator: AML Y'mg
1. AML Y-mg (4 viikkoa) Ei-vastaava -> AML Y-mg (8 viikkoa)
Lääke: AML Y' mg
tabletti, kerta-annos, QD, oraalinen anto
Active Comparator: AZM/AML X/Ymg
  1. AZM Xmg (4 viikkoa) Ei-vastaava -> AZM Xmg + AML Ymg (8 viikkoa)
  2. AML Ymg (4 viikkoa) Ei-vastaava -> AZM Xmg + AML Ymg (8 viikkoa)
Lääke: AZM X mg
tabletti, kerta-annos, QD, oraalinen anto
Lääke: AML Y mg
tabletti, kerta-annos, QD, oraalinen anto
Lääke: AZM X mg + AML Y mg
tabletti, kerta-annos, QD, oraalinen anto
Active Comparator: AZM/AML X'/Ymg
  1. AZM X'mg (4 viikkoa) Ei-vaste -> AZM X'mg + AML Ymg (8 viikkoa)
  2. AML Ymg (4 viikkoa) Ei-vastaava -> AZM X'mg + AML Ymg (8 viikkoa)
Lääke: AZM X' mg
tabletti, kerta-annos, QD, oraalinen anto
Lääke: AML Y mg
tabletti, kerta-annos, QD, oraalinen anto
Lääke: AZM X' mg + AML Y mg
tabletti, kerta-annos, QD, oraalinen anto
Active Comparator: AZM/AML X/Y mg
  1. AZM Xmg (4 viikkoa) Ei-vastaava -> AZM Xmg + AML Y'mg (8 viikkoa)
  2. AML Y-mg (4 viikkoa) Ei-vastaava -> AZM Xmg + AML Y-mg (8 viikkoa)
Lääke: AZM X mg
tabletti, kerta-annos, QD, oraalinen anto
Lääke: AML Y' mg
tabletti, kerta-annos, QD, oraalinen anto
Lääke: AZM X mg + AML Y' mg
tabletti, kerta-annos, QD, oraalinen anto
Active Comparator: AZM/AML X'/Y'mg
  1. AZM X'mg (4 viikkoa) Ei-vastaava -> AZM X'mg + AML Ymg (8 viikkoa)
  2. AML Y-mg (4 viikkoa) Ei-vastaava -> AZM X-mg + AML Y-mg (8 viikkoa)
Lääke: AZM X' mg
tabletti, kerta-annos, QD, oraalinen anto
Lääke: AML Y' mg
tabletti, kerta-annos, QD, oraalinen anto
Lääke: AZM X' mg + AML Y' mg
tabletti, kerta-annos, QD, oraalinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
msitSBP
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
msitSBP:n muutos lähtötasosta
8 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
msitDBP
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
msitDBP muutos lähtötasosta
8 viikon hoidon jälkeen
msitSBP
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
msitSBP:n muutos lähtötasosta
4 viikon hoidon jälkeen
msitDBP
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
msitDBP muutos lähtötasosta
4 viikon hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat mssitSBP < 140 mmHg ja/tai ΔmsitSBP ≥ 20 mmHg
Aikaikkuna: 4, 8 viikon hoidon jälkeen
4, 8 viikon hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden msitDBP on < 90 mmHg ja/tai ΔmsitDBP ≥ 10 mmHg
Aikaikkuna: 4, 8 viikon hoidon jälkeen
4, 8 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-L05-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa