Badanie III fazy mające na celu ocenę i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa AZM i AML w połączeniu i osobno u osób z łagodnym do umiarkowanego pierwotnym nadciśnieniem tętniczym

Kryteria przyjęcia:

• Badani dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują pisemną ICF, po wysłuchaniu celu, metody i efektu badania klinicznego
• Dorosłe osoby płci męskiej lub żeńskiej (wymagania prawne dotyczące minimalnego wieku dorosłego zależą od kraju i będą miały zastosowanie wymagania obowiązujących przepisów krajowych) w wieku poniżej 75 lat, włącznie
• Osoby z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym pierwotnym
• Osoby, które są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z msitSBP >180 mmHg lub msitDBP >110 mmHg; Osoby, u których występuje różnica w ciśnieniu krwi między 3 pomiarami (potwierdzona drugim zestawem trzech pomiarów; 3 pomiary ciśnienia skurczowego w pozycji siedzącej (sitSBP) różnią się o więcej niż 20 mmHg lub 3 pomiary ciśnienia rozkurczowego w pozycji siedzącej (sitDBP) różnią się o więcej niż 10 mmHg )
• Nadciśnienie wtórne, Objawowe niedociśnienie ortostatyczne
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), Ciężka choroba serca, Klinicznie istotny częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub inne istotne klinicznie zaburzenia rytmu, Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi, ciężka zatorowa choroba wieńcowa, zwężenie zastawki aortalnej, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
• Ciężka choroba naczyniowo-mózgowa, Rozpoznana umiarkowana lub złośliwa retinopatia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Historia niewyjaśnionych omdleń w ciągu ostatnich 2 lat lub znane zaburzenie omdlenia
• Poważna choroba tarczycy, cukrzyca typu 1 lub 2 ze słabą kontrolą glukozy, choroba wyniszczająca, choroby autoimmunologiczne, choroba tkanki łącznej
• Osoby, u których występują klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: klirens kreatyniny < 30 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl lub > 200 μmol/l, stężenie potasu w surowicy < 3,5 mmol/l lub > 5,5 mmol/l, aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 3 × górna granica normy (GGN)
• Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny przewodu pokarmowego, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
• Pozytywny na HIV, HCV Ab i/lub HBsAg
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
• Osoby będące kobietami w ciąży lub karmiącymi, kobiety z podejrzeniem ciąży, kobiety, które chcą zajść w ciążę podczas badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji
• Każdy przewlekły stan zapalny wymagający przewlekłego leczenia przeciwzapalnego, Znana nadwrażliwość na którąkolwiek z głównych substancji pomocniczych i składników badanych leków lub innych leków z tej samej klasy, Osoby, u których wcześniej wystąpiły objawy charakterystyczne dla obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny lub bloker receptora angiotensyny II podtypu 1
• Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany produkt w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczą w innym badaniu
• Pacjenci, którzy muszą przyjmować wykluczone leki w dowolnym momencie badania