Un estudio de fase 3 para evaluar y comparar la eficacia y la seguridad de AZM y AML combinados y solos en sujetos con hipertensión esencial leve a moderada

Criterios de inclusión:

• Los sujetos aceptan voluntariamente participar en el ensayo y firman el ICF por escrito, después de escuchar el propósito, el método y el efecto del ensayo clínico.
• Sujetos adultos masculinos o femeninos (la edad mínima legal del requisito de adulto es específica del país y se aplicarán los requisitos de las regulaciones específicas del país actual) menores de 75 años, inclusive
• Sujetos con hipertensión esencial de leve a moderada
• Sujetos que son capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tienen msitSBP >180 mmHg o msitDBP >110 mmHg; Sujetos que tienen una diferencia en la presión arterial entre 3 mediciones (confirmado por un segundo conjunto de tres mediciones; 3 mediciones de la PA sistólica sentado (PASsit) que difieren en más de 20 mmHg o 3 mediciones de la PA diastólica sentado (PADsit) que difieren en más de 10 mmHg )
• Hipertensión secundaria, Hipotensión ortostática sintomática
• Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG), cardiopatía grave, taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular u otra arritmia clínicamente significativa, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, enfermedad arterial coronaria obstructiva grave, estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral
• enfermedad cerebrovascular grave, retinopatía moderada o maligna conocida en los últimos 6 meses; Antecedentes de síncope inexplicable en los 2 años anteriores o un trastorno sincopal conocido
• Enfermedad tiroidea importante, diabetes mellitus tipo 1 o 2 con control deficiente de la glucosa, enfermedad consuntiva, enfermedades autoinmunes, enfermedad del tejido conectivo
• Sujetos que tienen anomalías de laboratorio clínicamente significativas: aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, creatinina sérica > 2 mg/dl o > 200 μmol/l, potasio sérico < 3,5 mmol/l o > 5,5 mmol/l, alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3 × límite superior normal (LSN)
• Cualquier condición quirúrgica o médica del tracto gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Positivo para VIH, HCV Ab y/o HBsAg
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año
• Sujetos que son mujeres embarazadas o lactantes, mujeres que se sospecha que están embarazadas, mujeres que desean estar embarazadas durante el estudio o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptables
• Cualquier condición inflamatoria crónica que requiera terapia antiinflamatoria crónica, Una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los principales excipientes y componentes de los medicamentos en investigación u otros medicamentos de la misma clase, Sujetos que hayan experimentado previamente síntomas característicos de angioedema durante el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueador del receptor de angiotensina II subtipo 1
• Sujetos que hayan recibido cualquier producto en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección o que estén participando actualmente en otro estudio de investigación
• Sujetos que deben tomar medicamentos excluidos en cualquier momento durante el estudio