评估和比较 AZM 和 AML 联合和单独治疗轻度至中度原发性高血压患者的疗效和安全性的 3 期研究
2022年5月25日 更新者：Celltrion
一项多中心、随机、双盲研究，以评估和比较 AZM 和 AML 联合治疗 8 周和单独治疗轻度至中度原发性高血压患者的疗效和安全性
这是一项为期 8 周、随机、双盲、3 期、多中心的研究，旨在确定 AZM 和 AML 在联合治疗中的最佳剂量，并比较联合治疗与每种单一疗法在原发性高血压受试者中的疗效和耐受性AZM 和 AML 单一疗法不能充分控制。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
852
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在听取临床试验的目的、方法和效果后，自愿同意参加试验并签署书面ICF
- 男性或女性成年受试者（法定最低成人年龄要求因国家/地区而异，将适用当前国家/地区特定法规的要求）75 岁以下（含）
- 患有轻度至中度原发性高血压的受试者
- 能够理解并遵守方案要求的受试者
排除标准：
- msitSBP >180 mmHg 或 msitDBP >110 mmHg 的受试者；受试者在 3 次测量之间存在血压差异（通过第二组三次测量确认；3 次坐位收缩压 (sitSBP) 测量值差异超过 20 mmHg 或 3 次坐位舒张压 (sitDBP) 测量值差异超过 10 mmHg )
- 继发性高血压, 症状性直立性低血压
- 有临床意义的心电图 (ECG) 异常、严重心脏病、有临床意义的室性心动过速、心房颤动、心房扑动或其他有临床意义的心律失常、肥厚性梗阻性心肌病、严重阻塞性冠状动脉疾病、主动脉瓣狭窄、血液动力学相关的主动脉瓣或二尖瓣狭窄
- 严重的脑血管疾病，过去 6 个月内已知的中度或恶性视网膜病变；过去 2 年内有不明原因的晕厥病史，或已知的晕厥病症
- 严重的甲状腺疾病、血糖控制不佳的 1 型或 2 型糖尿病、消耗性疾病、自身免疫性疾病、结缔组织病
- 具有临床显着实验室异常的受试者：肌酐清除率 < 30 mL/min，血清肌酐 > 2 mg/dL 或 > 200 μmol/L，血清钾 <3.5 mmol/L 或 > 5.5mmol/L，谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 3 × 正常上限 (ULN)
- 任何可能显着改变药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道手术或医疗状况
- HIV、HCV Ab 和/或 HBsAg 呈阳性
- 过去 1 年内吸毒或酗酒史
- 受试者是孕妇或哺乳期妇女、疑似怀孕的妇女、希望在研究期间怀孕的妇女或未使用医学上可接受的避孕方法的有生育能力的妇女
- 任何需要长期抗炎治疗的慢性炎症， 已知对研究药物或同类其他药物的任何主要赋形剂和成分过敏， 受试者在使用血管紧张素转换酶抑制剂治疗期间曾出现过血管性水肿的特征性症状，或血管紧张素 II 亚型 1 受体阻滞剂
- 在筛选前 90 天内接受过任何研究产品或目前正在参加另一项研究的受试者
- 在研究期间的任何时候需要服用排除药物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：AZM Xmg
1. AZM Xmg（4 周）无反应者 -> AZM Xmg（8 周）
|
片剂，单剂量，QD，口服
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：AZM X'mg
1. AZM X'mg（4 周）无反应者 -> AZM X'mg（8 周）
|
片剂，单剂量，QD，口服
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|
ACTIVE_COMPARATOR：反洗钱
1. AML Ymg（4 周）无反应者 -> AML Ymg（8 周）
|
片剂，单剂量，QD，口服
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：反洗钱Y'mg
1. AML Y'mg（4 周）无反应者 -> AML Y'mg（8 周）
|
片剂，单剂量，QD，口服
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：AZM/AML X/Y毫克
|
片剂，单剂量，QD，口服
片剂，单剂量，QD，口服
片剂，单剂量，QD，口服
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：AZM/AML X'/Y毫克
|
片剂，单剂量，QD，口服
片剂，单剂量，QD，口服
片剂，单剂量，QD，口服
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：AZM/AML X/Y'mg
|
片剂，单剂量，QD，口服
片剂，单剂量，QD，口服
片剂，单剂量，QD，口服
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：AZM/AML X'/Y'mg
|
片剂，单剂量，QD，口服
片剂，单剂量，QD，口服
片剂，单剂量，QD，口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最小收缩压
大体时间：治疗8周后
|
msitSBP 相对于基线的变化
|
治疗8周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
msitDBP
大体时间：治疗8周后
|
msitDBP 相对于基线的变化
|
治疗8周后
|
|
最小收缩压
大体时间：治疗4周后
|
msitSBP 相对于基线的变化
|
治疗4周后
|
|
msitDBP
大体时间：治疗4周后
|
msitDBP 相对于基线的变化
|
治疗4周后
|
|
达到 msitSBP < 140 mmHg 和/或 ΔmsitSBP ≥ 20 mmHg 的受试者比例
大体时间：治疗4、8周后
|
治疗4、8周后
|
|
|
实现 msitDBP < 90 mmHg 和/或 ΔmsitDBP ≥ 10 mmHg 的受试者比例
大体时间：治疗4、8周后
|
治疗4、8周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月31日
初级完成 (预期的)
2023年7月4日
研究完成 (预期的)
2023年8月15日
研究注册日期
首次提交
2022年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月18日
首次发布 (实际的)
2022年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月25日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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AZM X 毫克的临床试验
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