Um estudo de fase 3 para avaliar e comparar a eficácia e a segurança de AZM e AML combinados e isolados em indivíduos hipertensos essenciais leves a moderados

Critério de inclusão:

• Os sujeitos concordam voluntariamente em participar do estudo e assinaram o TCLE por escrito, após ouvirem o propósito, método e efeito do estudo clínico
• Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino (a idade mínima legal do requisito de adulto é específica do país, e os requisitos dos regulamentos específicos do país atual serão aplicados) abaixo da idade de 75 anos, inclusive
• Indivíduos com hipertensão essencial leve a moderada
• Sujeitos capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• Indivíduos com msitPAS >180 mmHg ou msitDBP >110 mmHg; Indivíduos que têm diferença na pressão arterial entre 3 medições (confirmado por um segundo conjunto de três medições; 3 medições sentadas de PA sistólica (sitSBP) diferindo em mais de 20 mmHg ou 3 medições sentadas de PA diastólica (sitDBP) diferentes em mais de 10 mmHg )
• Hipertensão secundária, Hipotensão ortostática sintomática
• Anormalidades eletrocardiográficas (ECG) clinicamente significativas, doença cardíaca grave, taquicardia ventricular clinicamente significativa, fibrilação atrial, flutter atrial ou outra arritmia clinicamente significativa, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doença arterial coronariana obstrutiva grave, estenose aórtica, estenose hemodinamicamente relevante da válvula aórtica ou mitral
• Doença cerebrovascular grave, retinopatia moderada ou maligna conhecida nos últimos 6 meses; História de síncope inexplicável nos últimos 2 anos ou um distúrbio de síncope conhecido
• Doença significativa da tireoide, diabetes mellitus tipo 1 ou 2 com controle deficiente da glicose, doença debilitante, doenças autoimunes, doença do tecido conjuntivo
• Indivíduos com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas: depuração de creatinina < 30 mL/min, creatinina sérica > 2 mg/dL ou > 200 μmol/L, potássio sérico <3,5 mmol/L ou > 5,5mmol/L, alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3 × limite superior normal (ULN)
• Qualquer condição médica ou cirúrgica do trato gastrointestinal que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento
• Positivo para HIV, HCV Ab e/ou HBsAg
• História de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano
• Indivíduos que são mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com suspeita de gravidez, mulheres que desejam engravidar durante o estudo ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos medicamente aceitáveis
• Qualquer condição inflamatória crônica que necessite de terapia anti-inflamatória crônica, Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos principais excipientes e componentes dos medicamentos em investigação ou outros medicamentos da mesma classe, Indivíduos que tenham apresentado sintomas característicos de angioedema durante o tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor subtipo 1 da angiotensina II
• Indivíduos que receberam qualquer produto experimental dentro de 90 dias antes da triagem ou estão atualmente participando de outro estudo experimental
• Indivíduos que são obrigados a tomar medicamentos excluídos em qualquer momento durante o estudo