Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AZM en AML gecombineerd en alleen te evalueren en te vergelijken bij proefpersonen met lichte tot matige essentiële hypertensie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen stemmen er vrijwillig mee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen de schriftelijke ICF, na te hebben geluisterd naar het doel, de methode en het effect van het klinisch onderzoek
• Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (de wettelijke minimumleeftijd voor volwassenen is landspecifiek en de vereisten van de huidige landspecifieke regelgeving zijn van toepassing) onder de leeftijd van 75 jaar, inclusief
• Proefpersonen met milde tot matige essentiële hypertensie
• Proefpersonen die in staat zijn protocolvereisten te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met msitSBP >180 mmHg of msitDBP >110 mmHg; Proefpersonen met een verschil in bloeddruk tussen 3 metingen (bevestigd door een tweede reeks van drie metingen; 3 systolische BP-metingen in zittende toestand (sitSBP) die meer dan 20 mmHg verschillen of 3 zittende diastolische BP-metingen (sitDBP) die meer dan 10 mmHg verschillen )
• Secundaire hypertensie, Symptomatische orthostatische hypotensie
• Klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG), ernstige hartziekte, klinisch significante ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale flutter of andere klinisch significante aritmie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige obstructieve coronaire hartziekte, aortastenose, hemodynamisch relevante stenose van de aorta- of mitralisklep
• Ernstige cerebrovasculaire ziekte, Bekende matige of kwaadaardige retinopathie in de afgelopen 6 maanden; Geschiedenis van onverklaarbare syncope in de afgelopen 2 jaar, of een bekende syncopale aandoening
• Aanzienlijke schildklierziekte, diabetes mellitus type 1 of 2 met slechte glucoseregulatie, verspillingsziekte, auto-immuunziekten, bindweefselziekte
• Proefpersonen met klinisch significante laboratoriumafwijkingen: creatinineklaring < 30 ml/min, serumcreatinine > 2 mg/dL of > 200 μmol/L, serumkalium <3,5 mmol/L of > 5,5 mmol/L, alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 3 × bovengrens normaal (ULN)
• Elke chirurgische of medische aandoening van het maagdarmkanaal die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen
• Positief voor HIV, HCV Ab en/of HBsAg
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar
• Onderwerpen die zwanger zijn of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die ervan verdacht worden zwanger te zijn, vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger willen worden, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken
• Elke chronische inflammatoire aandoening die chronische ontstekingsremmende therapie nodig heeft, Een bekende overgevoeligheid voor een van de belangrijkste hulpstoffen en componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen of andere geneesmiddelen in dezelfde klasse, Proefpersonen die eerder symptomen hebben ervaren die kenmerkend zijn voor angio-oedeem tijdens behandeling met angiotensine-converting enzyme-remmers of angiotensine II subtype 1-receptorantagonist
• Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksproduct hebben gekregen of momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie
• Proefpersonen die op enig moment tijdens het onderzoek uitgesloten medicijnen moeten nemen