- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05385770
Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AZM en AML gecombineerd en alleen te evalueren en te vergelijken bij proefpersonen met lichte tot matige essentiële hypertensie
25 mei 2022 bijgewerkt door: Celltrion
Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van 8 weken durende behandeling met AZM en AML gecombineerd en alleen te evalueren en te vergelijken bij proefpersonen met lichte tot matige essentiële hypertensie
Dit is een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische fase 3-studie om de optimale dosis van AZM en AML in combinatietherapie te bepalen en om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de gecombineerde therapie te vergelijken met elk van de monotherapie bij personen met essentiële hypertensie die niet voldoende onder controle met AZM- en AML-monotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
852
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen stemmen er vrijwillig mee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen de schriftelijke ICF, na te hebben geluisterd naar het doel, de methode en het effect van het klinisch onderzoek
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (de wettelijke minimumleeftijd voor volwassenen is landspecifiek en de vereisten van de huidige landspecifieke regelgeving zijn van toepassing) onder de leeftijd van 75 jaar, inclusief
- Proefpersonen met milde tot matige essentiële hypertensie
- Proefpersonen die in staat zijn protocolvereisten te begrijpen en na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met msitSBP >180 mmHg of msitDBP >110 mmHg; Proefpersonen met een verschil in bloeddruk tussen 3 metingen (bevestigd door een tweede reeks van drie metingen; 3 systolische BP-metingen in zittende toestand (sitSBP) die meer dan 20 mmHg verschillen of 3 zittende diastolische BP-metingen (sitDBP) die meer dan 10 mmHg verschillen )
- Secundaire hypertensie, Symptomatische orthostatische hypotensie
- Klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG), ernstige hartziekte, klinisch significante ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale flutter of andere klinisch significante aritmie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige obstructieve coronaire hartziekte, aortastenose, hemodynamisch relevante stenose van de aorta- of mitralisklep
- Ernstige cerebrovasculaire ziekte, Bekende matige of kwaadaardige retinopathie in de afgelopen 6 maanden; Geschiedenis van onverklaarbare syncope in de afgelopen 2 jaar, of een bekende syncopale aandoening
- Aanzienlijke schildklierziekte, diabetes mellitus type 1 of 2 met slechte glucoseregulatie, verspillingsziekte, auto-immuunziekten, bindweefselziekte
- Proefpersonen met klinisch significante laboratoriumafwijkingen: creatinineklaring < 30 ml/min, serumcreatinine > 2 mg/dL of > 200 μmol/L, serumkalium <3,5 mmol/L of > 5,5 mmol/L, alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 3 × bovengrens normaal (ULN)
- Elke chirurgische of medische aandoening van het maagdarmkanaal die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen
- Positief voor HIV, HCV Ab en/of HBsAg
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar
- Onderwerpen die zwanger zijn of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die ervan verdacht worden zwanger te zijn, vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger willen worden, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken
- Elke chronische inflammatoire aandoening die chronische ontstekingsremmende therapie nodig heeft, Een bekende overgevoeligheid voor een van de belangrijkste hulpstoffen en componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen of andere geneesmiddelen in dezelfde klasse, Proefpersonen die eerder symptomen hebben ervaren die kenmerkend zijn voor angio-oedeem tijdens behandeling met angiotensine-converting enzyme-remmers of angiotensine II subtype 1-receptorantagonist
- Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksproduct hebben gekregen of momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie
- Proefpersonen die op enig moment tijdens het onderzoek uitgesloten medicijnen moeten nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: AZM Xmg
1. AZM Xmg (4 weken) Non-responder -> AZM Xmg (8 weken)
|
tablet, enkele dosis, QD, orale toediening
|
ACTIVE_COMPARATOR: AZM X'mg
1. AZM X'mg (4 weken) Non-responder -> AZM X'mg (8 weken)
|
tablet, enkele dosis, QD, orale toediening
|
ACTIVE_COMPARATOR: AML Ymg
1. AML Ymg (4 weken) Non-responder -> AML Ymg (8 weken)
|
tablet, enkele dosis, QD, orale toediening
|
ACTIVE_COMPARATOR: AML Y'mg
1. AML Y'mg (4 weken) Non-responder -> AML Y'mg (8 weken)
|
tablet, enkele dosis, QD, orale toediening
|
ACTIVE_COMPARATOR: AZM/AML X/Ymg
|
tablet, enkele dosis, QD, orale toediening
tablet, enkele dosis, QD, orale toediening
tablet, enkele dosis, QD, orale toediening
|
ACTIVE_COMPARATOR: AZM/AML X'/Ymg
|
tablet, enkele dosis, QD, orale toediening
tablet, enkele dosis, QD, orale toediening
tablet, enkele dosis, QD, orale toediening
|
ACTIVE_COMPARATOR: AZM/AML X/Y'mg
|
tablet, enkele dosis, QD, orale toediening
tablet, enkele dosis, QD, orale toediening
tablet, enkele dosis, QD, orale toediening
|
ACTIVE_COMPARATOR: AZM/AML X'/Y'mg
|
tablet, enkele dosis, QD, orale toediening
tablet, enkele dosis, QD, orale toediening
tablet, enkele dosis, QD, orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
msitSBP
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling
|
msitSBP verandering ten opzichte van baseline
|
na 8 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
msitDBP
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling
|
msitDBP verandering ten opzichte van baseline
|
na 8 weken behandeling
|
msitSBP
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling
|
msitSBP verandering ten opzichte van baseline
|
na 4 weken behandeling
|
msitDBP
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling
|
msitDBP verandering ten opzichte van baseline
|
na 4 weken behandeling
|
Percentage proefpersonen dat msitSBP < 140 mmHg en/of ΔmsitSBP ≥ 20 mmHg bereikt
Tijdsspanne: na 4, 8 weken behandeling
|
na 4, 8 weken behandeling
|
|
Percentage proefpersonen dat msitDBP < 90 mmHg en/of ΔmsitDBP ≥ 10 mmHg bereikt
Tijdsspanne: na 4, 8 weken behandeling
|
na 4, 8 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
31 mei 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
4 juli 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-L05-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AZM x mg
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyVoltooidHersenen en tumoren van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty LtdVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidChemokine Receptor 2 (CXCR2) AntagonistVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensMerck Serono International SAVoltooidNieraandoening geassocieerd met diabetes mellitus type IIFrankrijk
-
Marius HenriksenBeëindigdCoronavirusziekteDenemarken
-
Ixchelsis LimitedVoltooid
-
Eisai Inc.VoltooidPurpura, trombocytopenisch, idiopathisch | Chronische trombocytopenie | Acute idiopathische trombocytopenische purpuraNederland
-
University of Alabama at BirminghamWervingInfecties met respiratoir syncytieel virusVerenigde Staten
-
Concert PharmaceuticalsVoltooid