Eine Phase-3-Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AZM und AML in Kombination und allein bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie

Einschlusskriterien:

• Die Probanden erklären sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen, und unterzeichneten die schriftliche ICF, nachdem sie sich den Zweck, die Methode und die Wirkung der klinischen Studie angehört haben
• Männliche oder weibliche Erwachsene (das gesetzliche Mindestalter für Erwachsene ist länderspezifisch, und die Anforderungen der aktuellen länderspezifischen Vorschriften werden angewendet) unter dem Alter von 75 Jahren einschließlich
• Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie
• Probanden, die in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit msitSBP >180 mmHg oder msitDBP >110 mmHg; Probanden, die einen Unterschied im Blutdruck zwischen 3 Messungen aufweisen (bestätigt durch einen zweiten Satz von drei Messungen; 3 Messungen des systolischen Blutdrucks (sitSBP) im Sitzen, die sich um mehr als 20 mmHg unterscheiden, oder 3 Messungen des diastolischen Blutdrucks (sitDBP) im Sitzen, die sich um mehr als 10 mmHg unterscheiden )
• Sekundäre Hypertonie, symptomatische orthostatische Hypotonie
• Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), schwere Herzerkrankung, klinisch signifikante ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere klinisch signifikante Arrhythmie, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere obstruktive Koronararterienerkrankung, Aortenstenose, hämodynamisch relevante Stenose der Aorta oder Mitralklappe
• Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung, Bekannte mittelschwere oder maligne Retinopathie innerhalb der letzten 6 Monate; Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope innerhalb der letzten 2 Jahre oder eine bekannte Synkopenstörung
• Signifikante Schilddrüsenerkrankung, Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 mit schlechter Glukosekontrolle, Wasting-Krankheit, Autoimmunerkrankungen, Bindegewebserkrankung
• Patienten mit klinisch signifikanten Laboranomalien: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, Serum-Kreatinin > 2 mg/dl oder > 200 μmol/l, Serum-Kalium < 3,5 mmol/l oder > 5,5 mmol/l, Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 3 × Obergrenze normal (ULN)
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand des Magen-Darm-Trakts, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich verändern könnte
• Positiv für HIV, HCV-Ab und/oder HBsAg
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten 1-Jahres
• Schwangere oder stillende Frauen, Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft, Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden
• Jeder chronische entzündliche Zustand, der eine chronische entzündungshemmende Therapie erfordert, Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen alle Haupthilfsstoffe und Komponenten der Prüfpräparate oder anderer Arzneimittel derselben Klasse, Probanden, bei denen zuvor während der Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren Symptome aufgetreten sind, die für ein Angioödem charakteristisch sind Angiotensin-II-Subtyp-1-Rezeptorblocker
• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening ein Prüfprodukt erhalten haben oder derzeit an einer anderen Prüfstudie teilnehmen
• Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ausgeschlossene Medikamente einnehmen müssen