Исследование фазы 3 для оценки и сравнения эффективности и безопасности AZM и AML в комбинации и по отдельности у субъектов с эссенциальной гипертензией легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• Субъекты добровольно соглашаются участвовать в испытании и подписывают письменную МКФ после ознакомления с целью, методом и эффектом клинического испытания.
• Взрослые лица мужского или женского пола (юридические требования к минимальному возрасту совершеннолетия зависят от страны, и будут применяться требования действующих правил конкретной страны) в возрасте до 75 лет включительно
• Субъекты с эссенциальной гипертензией легкой и средней степени тяжести
• Субъекты, способные понимать и соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

• Субъекты, у которых msitSBP >180 мм рт.ст. или msitDBP >110 мм рт.ст.; Субъекты, у которых есть разница в артериальном давлении между 3 измерениями (подтвержденная вторым набором из трех измерений; 3 измерения систолического АД сидя (sitSBP), отличающиеся более чем на 20 мм рт.ст., или 3 измерения диастолического АД сидя (sitDBP), отличающиеся более чем на 10 мм рт.ст. )
• Вторичная гипертензия Симптоматическая ортостатическая гипотензия
• Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), Тяжелое заболевание сердца, Клинически значимая желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий или другая клинически значимая аритмия, Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелая обструктивная болезнь коронарных артерий, аортальный стеноз, гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана
• Тяжелое цереброваскулярное заболевание, известная умеренная или злокачественная ретинопатия в течение последних 6 месяцев; История необъяснимых обмороков в течение предшествующих 2 лет или известное обморочное расстройство
• Выраженное заболевание щитовидной железы, сахарный диабет 1 или 2 типа с плохим контролем уровня глюкозы, истощение, аутоиммунные заболевания, заболевания соединительной ткани
• Субъекты с клинически значимыми лабораторными отклонениями: клиренс креатинина < 30 мл/мин, креатинин сыворотки > 2 мг/дл или > 200 мкмоль/л, калий в сыворотке <3,5 ммоль/л или > 5,5 ммоль/л, аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 3 × верхний предел нормы (ВГН)
• Любое хирургическое или медицинское состояние желудочно-кишечного тракта, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение препарата.
• Положительный результат на ВИЧ, антитела к ВГС и/или HBsAg
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего 1 года
• Субъекты, которые являются беременными или кормящими женщинами, женщинами с подозрением на беременность, женщинами, которые хотят забеременеть во время исследования, или женщинами детородного возраста, которые не используют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
• Любое хроническое воспалительное состояние, требующее хронической противовоспалительной терапии. Известная гиперчувствительность к любым основным вспомогательным веществам и компонентам исследуемых препаратов или других препаратов того же класса. Блокатор рецепторов ангиотензина II подтипа 1
• Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый продукт в течение 90 дней до скрининга или в настоящее время участвуют в другом исследовательском исследовании.
• Субъекты, которым необходимо принимать исключенные лекарства в любой момент исследования.