En fase 3-studie for å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til AZM og AML kombinert og alene hos mild til moderat essensiell hypertensive personer

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene samtykker frivillig til å delta i studien og signerte den skriftlige ICF, etter å ha lyttet til formålet, metoden og effekten av klinisk utprøving
• Mannlige eller kvinnelige voksne forsøkspersoner (lovfestet minimumsalder for voksne er landsspesifikke, og krav i gjeldende landsspesifikke forskrifter vil bli brukt) under 75 år inkludert
• Personer med mild til moderat essensiell hypertensjon
• Emner som er i stand til å forstå og overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har msitSBP >180 mmHg eller msitDBP >110 mmHg; Personer som har forskjell i blodtrykket mellom 3 målinger (bekreftet av et andre sett med tre målinger; 3 sittende systoliske BP (sitSBP) målinger som avviker med mer enn 20 mmHg eller 3 sittende diastoliske BP (sitDBP) målinger som avviker med mer enn 10 mmHg )
• Sekundær hypertensjon, Symptomatisk ortostatisk hypotensjon
• Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, Alvorlig hjertesykdom, Klinisk signifikant ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter eller annen klinisk signifikant arytmi, Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig obstruktiv koronararteriesykdom, aortastenose eller stenose av hemovalve, aortastenose.
• Alvorlig cerebrovaskulær sykdom, kjent moderat eller ondartet retinopati i løpet av de siste 6 månedene; Anamnese med uforklarlig synkope i løpet av de siste 2 årene, eller en kjent synkopal lidelse
• Betydelig skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes mellitus type 1 eller 2 med dårlig glukosekontroll, sløsingssykdom, autoimmune sykdommer, bindevevssykdom
• Personer som har klinisk signifikante laboratorieavvik: kreatininclearance < 30 mL/min, serumkreatinin > 2 mg/dL eller > 200 μmol/L, serumkalium <3,5 mmol/L eller > 5,5 mmol/L, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3 × øvre normalgrense (ULN)
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand i mage-tarmkanalen som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet
• Positiv for HIV, HCV Ab og/eller HBsAg
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
• Forsøkspersoner som er gravide eller ammende kvinner, kvinner mistenkt for å være gravide, kvinner som ønsker å være gravide under studien, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk akseptable prevensjonsmetoder
• Enhver kronisk betennelsestilstand som trenger kronisk antiinflammatorisk behandling, en kjent overfølsomhet overfor noen hovedhjelpestoffer og komponenter i undersøkelsesmedisinene eller andre legemidler i samme klasse, forsøkspersoner som tidligere har opplevd symptomer som er karakteristiske for angioødem under behandling med angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensin II subtype 1 reseptorblokker
• Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 90 dager før screening eller for øyeblikket deltar i en annen undersøkelsesstudie
• Forsøkspersoner som er pålagt å ta ekskluderte medisiner når som helst i løpet av studien