감염성 및 면역 매개성 질병에 대한 BCG 백신 접종의 장기적 영향 (BCG-LT)

포함 기준:

• BCG-CORONA-ELDERLY 또는 BCG-PRIME 연구 참여 완료
• 추가 연구를 위해 접근할 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

• BCG-CORONA-ELDERLY 또는 BCG-PRIME 연구 후 BCG 백신 접종을 받은 경우

BCG-PRIME의 포함 기준:

• 연령 ≥60세

• 다음 기준 중 하나 이상 충족:

  1. 만성 신체 질환이 있는 경우*
  2. 큰 수술을 받은 경우**
  3. 퇴원 예정이거나 퇴원한 지 6주 이내인 자 병원 입원은 하룻밤 체류로 정의됩니다. 관심 학과는 주임 조사관의 의견에 따라 대부분 취약한 노인을 인정하는 학과이며 심장학, 폐학, 내과, 신경과를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

  4. 혈전관리 서비스 이용 * 만성신체질환은 고혈압, 비만 등의 위험요인을 대상으로 하는 약물치료를 받지 않는 한 위험요인이 포함되지 않습니다.

     • 대수술은 더 광범위한 절제가 수행되는 침습적 수술 절차입니다. 체강에 들어가거나 장기가 제거되거나 정상적인 해부학이 변경됩니다. 일반적으로 mesenchymal barrier(흉막강, 복막, 수막)가 열리면 대수술로 간주한다.

BCG-PRIME 제외 기준:

• 지난 24시간 이내에 발열(>38ºC)
• 현재 활성 바이러스 또는 세균 감염이 의심되는 경우 퇴원 시 항생제 과정을 마쳐야 한다는 요구 사항은 주치의의 의견에 따라 감염이 통제된 경우 제외 기준이 아닙니다.
• 지난 4주 동안 생백신으로 예방접종을 받았거나 다음 4주 동안 생백신으로 계획된 예방접종

• 심하게 면역이 손상된 참가자. 이 제외 범주는 다음으로 구성됩니다.

  1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1)에 의한 알려진 감염;
  2. 500개 미만의 호중구/mm3를 갖는 호중구감소성;
  3. 고형 장기 이식;
  4. 골수이식;
  5. 혈액암;
  6. 지난 6개월 동안 고형 장기 악성 종양에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법;
  7. 원발성 면역결핍;
  8. 400 림프구/mm3 미만의 중증 림프구 감소증;
  9. 항시토카인 요법과 같은 면역억제제 치료 및 등록 전 3개월 동안 일일 용량 >10 mg/일 또는 누적 용량 >700 mg 프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드에 대해 이와 동등한 것으로 정의되는 경구 또는 정맥내 스테로이드 치료 , 또는 다음 4주 동안 경구 또는 정맥 내 스테로이드의 가능한 사용;
  10. 만성 신대체 요법을 받고 있다.
• 양성 Mantoux 또는 활동성 결핵의 알려진 이력; 이전 BCG 백신 접종 또는 결핵 확인 없이 BCG 백신 접종 후 양성 Mantoux 테스트는 제외 기준이 아닙니다.
• 결핵 발생률이 높은 국가에서 태어난 경우(보충 B 참조)
• BCG 투여와 관련된 또 다른 연구에 적극적으로 참여
• 문서화된 COVID-19 이력(참가자가 직접 보고한 것: 미생물 검사로 확인되었거나 입원 중 임상 진단으로 확인됨)
• 주치의의 판단에 따라 연구 절차를 수행할 수 없음
• 법적으로 무능력하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없음

BCG-CORONA-ELDERLY의 포함 기준:

• 성인(60세 이상)
• 서면 동의서

BCG-CORONA-ELDERLY에서 제외 기준:

• 지난 24시간 이내에 발열(>38ºC)
• 현재 활성 바이러스 또는 세균 감염이 의심되는 경우
• 연구 기간 첫 3개월 동안 예상되는 예방 접종
• 중증 면역 저하 대상. 이 제외 범주는 다음을 포함합니다: a) 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1)에 의한 알려진 감염이 있는 피험자; b) 500개 미만의 호중구/mm3를 갖는 호중구감소성 피험자; c) 고형 장기 이식 대상자; d) 골수 이식 대상자; e) 화학요법을 받고 있는 피험자; f) 원발성 면역결핍 환자; g) 400 림프구/mm3 미만의 중증 림프구 감소증; h) 항-사이토카인 요법과 같은 면역억제제 치료 및 3개월 이상 동안 10mg 프레드니손 또는 등가물의 일일 용량으로 정의된 경구 또는 정맥 스테로이드 치료, 또는 다음 4주 동안 경구 또는 정맥 스테로이드 사용 가능성
• 활동성 고형 또는 비고형 악성 종양 또는 지난 2년 이내의 림프종
• BCG 투여와 관련된 또 다른 연구에 적극적으로 참여