Долгосрочные эффекты вакцинации БЦЖ на инфекционные и иммуноопосредованные заболевания (BCG-LT)

Критерии включения:

• Завершенное участие в исследовании BCG-CORONA-ELDERLY или BCG-PRIME
• Дано согласие на проведение дальнейших исследований

Критерий исключения:

• Получил прививку БЦЖ после исследования BCG-CORONA-ELDERLY или BCG-PRIME

Критерии включения от BCG-PRIME:

• Возраст ≥60 лет

• Соответствие хотя бы одному из следующих критериев:

  1. Наличие хронического соматического заболевания*
  2. После серьезной операции**
  3. Планируется выписка из стационара или выписка из стационара менее 6 недель назад; госпитализация определяется как ночлег. Представляют интерес отделения, которые, по мнению главного исследователя, принимают в основном уязвимых пожилых людей и включают, но не ограничиваются: кардиологией, пульмонологией, терапией, неврологией.

  4. Посещение службы помощи при тромбозах * Хронические соматические заболевания не включают факторы риска, такие как гипертония или ожирение, если участник не получает лекарства, направленные против фактора риска.

     • Крупная хирургия — это любая инвазивная оперативная процедура, при которой выполняется более обширная резекция, например. проникают в полость тела, удаляют органы или изменяют нормальную анатомию. В целом, если вскрыт мезенхимальный барьер (плевральная полость, брюшина, мозговые оболочки), операция считается обширной.

Критерии исключения из BCG-PRIME:

• Лихорадка (>38 ºC) в течение последних 24 часов
• Подозрение на текущую активную вирусную или бактериальную инфекцию; требование закончить курс антибиотиков при выписке не является критерием исключения, когда инфекция, по мнению лечащего врача, находится под контролем
• Вакцинация живой вакциной за последние четыре недели или плановая вакцинация живой вакциной в течение следующих четырех недель

• Участники с тяжелым иммунодефицитом. Эта категория исключения включает:

  1. известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1);
  2. нейтропения с числом нейтрофилов менее 500/мм3;
  3. трансплантация солидных органов;
  4. трансплантация костного мозга;
  5. гематологическая злокачественность;
  6. химио-, радио- или иммунотерапия злокачественных новообразований паренхиматозных органов в течение последних 6 месяцев;
  7. первичный иммунодефицит;
  8. тяжелая лимфопения с менее чем 400 лимфоцитов/мм3;
  9. лечение любыми иммунодепрессантами, такими как антицитокиновая терапия, и лечение пероральными или внутривенными стероидами, определяемыми как суточная доза >10 мг/день или кумулятивная доза >700 мг преднизолона или эквивалента для других кортикостероидов за три месяца до регистрации или возможное использование пероральных или внутривенных стероидов в течение следующих четырех недель;
  10. получающих хроническую заместительную почечную терапию.
• Известный анамнез положительного результата теста Манту или активного туберкулеза; предшествующая вакцинация БЦЖ или положительная проба Манту после вакцинации БЦЖ без подтверждения туберкулеза НЕ являются критерием исключения.
• Родился в стране с высокой заболеваемостью туберкулезом (см. Приложение B)
• Активное участие в другом научном исследовании, связанном с введением БЦЖ.
• История задокументированного COVID-19 (самосообщение участника: либо подтверждено микробиологическим тестом, либо с клиническим диагнозом во время госпитализации)
• Неспособность выполнять процедуры исследования по мнению лечащего врача
• Недееспособность или нежелание давать информированное согласие

Критерии включения от БЦЖ-КОРОНА-ПОЖИЛЫЕ:

• Взрослый (≥ 60 лет)
• Письменное информированное согласие

Критерии исключения из БЦЖ-КОРОНА-ПОЖИЛЫЕ:

• Лихорадка (>38 ºC) в течение последних 24 часов
• Подозрение на текущую активную вирусную или бактериальную инфекцию
• Ожидаемая вакцинация в течение первых трех месяцев периода исследования
• Субъекты с тяжелым иммунодефицитом. В эту категорию исключения входят: а) субъекты с известной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1); б) субъекты с нейтропенией с числом нейтрофилов менее 500/мм3; в) субъекты с трансплантацией паренхиматозных органов; г) лица с трансплантацией костного мозга; д) субъекты, проходящие химиотерапию; f) лица с первичным иммунодефицитом; ж) тяжелая лимфопения с числом лимфоцитов менее 400/мм3; h) лечение любыми иммунодепрессантами, такими как антицитокиновая терапия, и лечение пероральными или внутривенными стероидами, определяемыми как ежедневные дозы 10 мг преднизона или его эквивалента в течение более 3 месяцев, или возможное использование пероральных или внутривенных стероидов в течение следующих четырех недель
• Активное солидное или несолидное злокачественное новообразование или лимфома в течение предшествующих двух лет
• Активное участие в другом научном исследовании, связанном с введением БЦЖ.