Dlouhodobé účinky BCG vakcinace na infekční a imunitně zprostředkovaná onemocnění (BCG-LT)

Kritéria pro zařazení:

• Dokončená účast ve studii BCG-CORONA-ELDERLY nebo BCG-PRIME
• Dán souhlas s oslovením pro další studie

Kritéria vyloučení:

• Byl očkován BCG po studii BCG-CORONA-ELDERLY nebo BCG-PRIME

Kritéria zahrnutí od BCG-PRIME:

• Věk ≥60 let

• Splnění alespoň jednoho z následujících kritérií:

  1. s chronickým somatickým onemocněním*
  2. Po těžké operaci**
  3. Plánované propuštění z nemocnice nebo propuštění z nemocnice před méně než 6 týdny; hospitalizace je definována jako přenocování. Zájmová oddělení jsou ta, která podle názoru hlavního zkoušejícího přijímají většinou zranitelné seniory a zahrnují mimo jiné: kardiologii, pneumologii, interní lékařství, neurologii.

  4. Docházka do péče o trombózu * Chronická somatická onemocnění nezahrnují rizikové faktory, jako je hypertenze nebo obezita, pokud účastník nedostává léky cílené proti rizikovému faktoru.

     • Velký chirurgický výkon je jakýkoli invazivní operační výkon, při kterém se provádí rozsáhlejší resekce, např. vnikne do tělní dutiny, odeberou se orgány nebo se změní normální anatomie. Obecně platí, že pokud dojde k otevření mezenchymální bariéry (pleurální dutina, pobřišnice, meningy), je operace považována za velkou

Kritéria vyloučení z BCG-PRIME:

• Horečka (>38 ºC) za posledních 24 hodin
• Podezření na aktuální aktivní virovou nebo bakteriální infekci; požadavek absolvovat antibiotickou kúru při propuštění není vylučovacím kritériem, pokud je infekce podle názoru ošetřujícího lékaře pod kontrolou
• Očkování živou vakcínou v posledních čtyřech týdnech nebo plánované očkování živou vakcínou během následujících čtyř týdnů

• Těžce imunokompromitovaní účastníci. Tato kategorie vyloučení zahrnuje:

  1. známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1);
  2. neutropenické s méně než 500 neutrofily/mm3;
  3. transplantace pevných orgánů;
  4. transplantace kostní dřeně;
  5. hematologická malignita;
  6. chemo-, radio- nebo imunoterapie pro solidní orgánovou malignitu v posledních 6 měsících;
  7. primární imunodeficience;
  8. těžká lymfopenie s méně než 400 lymfocyty/mm3;
  9. léčba jakýmikoli imunosupresivními léky, jako jsou anticytokinové terapie, a léčba perorálními nebo intravenózními steroidy definovanými jako denní dávky > 10 mg/den nebo kumulativní dávka > 700 mg prednisonu nebo ekvivalent pro jiné kortikosteroidy během tří měsíců před zařazením do studie nebo pravděpodobné použití perorálních nebo intravenózních steroidů v následujících čtyřech týdnech;
  10. podstupující chronickou renální substituční terapii.
• Známá anamnéza pozitivního Mantoux nebo aktivní TBC; předchozí BCG vakcinace nebo pozitivní Mantoux test po BCG vakcinaci bez potvrzení TBC NEJSOU vylučovacím kritériem.
• Narozen v zemi s vysokým výskytem TBC (viz příloha B)
• Aktivní účast na další výzkumné studii, která zahrnuje podávání BCG
• Anamnéza zdokumentovaného COVID-19 (účastník sám nahlásí: buď potvrzeno mikrobiologickým testem nebo s klinickou diagnózou během hospitalizace)
• Není schopen provádět studijní postupy podle posouzení ošetřujícího lékaře
• Právně nezpůsobilý nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria zařazení od BCG-CORONA-ELDERLY:

• Dospělý (≥ 60 let)
• Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení z BCG-CORONA-ELDERLY:

• Horečka (>38 ºC) za posledních 24 hodin
• Podezření na aktuální aktivní virovou nebo bakteriální infekci
• Očekávané očkování během prvních tří měsíců období studie
• Těžce imunokompromitované subjekty. Tato vylučovací kategorie zahrnuje: a) subjekty se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV-1); b) neutropenické subjekty s méně než 500 neutrofily/mm3; c) subjekty s transplantací pevných orgánů; d) subjekty s transplantací kostní dřeně; e) subjekty podstupující chemoterapii; f) subjekty s primární imunodeficiencí; g) těžká lymfopenie s méně než 400 lymfocyty/mm3; h) léčba jakýmikoli imunosupresivními léky, jako jsou anticytokinové terapie, a léčba perorálními nebo intravenózními steroidy definovanými jako denní dávky 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 3 měsíce, nebo pravděpodobné použití perorálních nebo intravenózních steroidů v následujících čtyřech týdnech
• Aktivní solidní nebo nesolidní malignita nebo lymfom během předchozích dvou let
• Aktivní účast na další výzkumné studii, která zahrnuje podávání BCG