Długoterminowy wpływ szczepienia BCG na choroby zakaźne i o podłożu immunologicznym (BCG-LT)

Kryteria przyjęcia:

• Ukończony udział w badaniu BCG-CORONA-ELDERLY lub BCG-PRIME
• Wyrażenie zgody na skierowanie na dalsze badania

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał szczepienie BCG po badaniu BCG-CORONA-ELDERLY lub BCG-PRIME

Kryteria włączenia z BCG-PRIME:

• Wiek ≥60 lat

• Spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

  1. Cierpiąc na przewlekłą chorobę somatyczną*
  2. Po poważnej operacji**
  3. Planowane wypisanie ze szpitala lub wypisanie ze szpitala mniej niż 6 tygodni temu; przyjęcie do szpitala rozumiane jest jako nocleg. Oddziały będące przedmiotem zainteresowania to te, które w opinii głównego badacza przyjmują głównie wrażliwe osoby starsze i obejmują między innymi: kardiologię, pulmonologię, choroby wewnętrzne, neurologię.

  4. Uczestnictwo w poradni leczenia zakrzepicy * Przewlekłe choroby somatyczne nie obejmują czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie tętnicze lub otyłość, chyba że uczestnik otrzymuje leki ukierunkowane na czynnik ryzyka.

     • Dużym zabiegiem chirurgicznym jest każdy inwazyjny zabieg operacyjny, w którym wykonuje się bardziej rozległą resekcję, np. wprowadza się do jamy ciała, usuwa narządy lub zmienia normalną anatomię. Ogólnie rzecz biorąc, jeśli dojdzie do otwarcia bariery mezenchymalnej (jama opłucnej, otrzewnej, opon mózgowych), operację uważa się za poważną

Kryteria wykluczenia z BCG-PRIME:

• Gorączka (>38ºC) w ciągu ostatnich 24 godzin
• Podejrzenie aktualnej aktywnej infekcji wirusowej lub bakteryjnej; konieczność zakończenia antybiotykoterapii przy wypisie ze szpitala nie jest kryterium wykluczenia, gdy infekcja jest opanowana w opinii lekarza prowadzącego
• Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich czterech tygodni lub planowane szczepienie żywą szczepionką w ciągu najbliższych czterech tygodni

• Uczestnicy z poważnie obniżoną odpornością. Ta kategoria wyłączenia obejmuje:

  1. znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1);
  2. neutropenia z liczbą neutrofili poniżej 500/mm3;
  3. przeszczep narządów miąższowych;
  4. Przeszczep szpiku kostnego;
  5. nowotwór hematologiczny;
  6. chemio-, radio- lub immunoterapia z powodu nowotworów narządów miąższowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  7. pierwotny niedobór odporności;
  8. ciężka limfopenia z liczbą limfocytów poniżej 400/mm3;
  9. leczenie wszelkimi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak terapie antycytokinowe, oraz leczenie sterydami doustnymi lub dożylnymi zdefiniowanymi jako dawki dzienne >10 mg/dobę lub dawka skumulowana >700 mg prednizonu lub odpowiednik innych kortykosteroidów w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem lub prawdopodobne stosowanie doustnych lub dożylnych sterydów w ciągu następnych czterech tygodni;
  10. otrzymujących przewlekłą terapię nerkozastępczą.
• Znana historia pozytywnej Mantoux lub aktywnej gruźlicy; wcześniejsze szczepienie BCG lub pozytywny wynik testu Mantoux po szczepieniu BCG bez potwierdzenia gruźlicy NIE są kryterium wykluczającym.
• Urodzony w kraju o wysokiej zachorowalności na gruźlicę (patrz dodatek B)
• Aktywny udział w innym badaniu naukowym z udziałem administracji BCG
• Historia udokumentowanego COVID-19 (zgłoszona przez uczestnika: albo potwierdzona testem mikrobiologicznym, albo z rozpoznaniem klinicznym podczas hospitalizacji)
• Niezdolny do przeprowadzenia procedur badania zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
• Ubezwłasnowolniona lub niechętna do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria włączenia z BCG-CORONA-ELDERLY:

• Dorosły (≥ 60 lat)
• Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia z BCG-CORONA-ELDERLY:

• Gorączka (>38ºC) w ciągu ostatnich 24 godzin
• Podejrzenie aktualnej aktywnej infekcji wirusowej lub bakteryjnej
• Oczekiwane szczepienie w ciągu pierwszych trzech miesięcy okresu badania
• Osoby z poważnym obniżeniem odporności. Ta kategoria wykluczenia obejmuje: a) pacjentów ze znaną infekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1); b) pacjentów z neutropenią z liczbą neutrofili poniżej 500/mm3; c) osoby po przeszczepieniu narządu miąższowego; d) pacjentów z przeszczepem szpiku kostnego; e) osoby w trakcie chemioterapii; f) osobników z pierwotnym niedoborem odporności; g) ciężka limfopenia z liczbą limfocytów poniżej 400/mm3; h) leczenie jakimikolwiek lekami immunosupresyjnymi, takimi jak terapie antycytokinowe oraz leczenie steroidami doustnymi lub dożylnymi zdefiniowanymi jako dzienna dawka 10 mg prednizonu lub równoważna przez okres dłuższy niż 3 miesiące lub prawdopodobne stosowanie doustnych lub dożylnych steroidów w ciągu następnych czterech tygodni
• Aktywny lity lub nielity nowotwór złośliwy lub chłoniak w ciągu ostatnich dwóch lat
• Aktywny udział w innym badaniu naukowym z udziałem administracji BCG