BCG 疫苗接种对感染和免疫介导疾病的长期影响 (BCG-LT)

纳入标准：

• 完成对 BCG-CORONA-ELDERLY 或 BCG-PRIME 研究的参与
• 同意接受进一步研究

排除标准：

• 在 BCG-CORONA-ELDERLY 或 BCG-PRIME 研究后接受了 BCG 疫苗接种

BCG-PRIME 的纳入标准：

• 年龄≥60岁

• 至少满足以下条件之一：

  1. 患有慢性躯体疾病*
  2. 经历过大手术**
  3. 计划出院或出院时间不足6周；住院定义为过夜。 感兴趣的科室是指主要研究者认为主要收治弱势老年人的科室，包括但不限于：心脏病学、肺病学、内科、神经病学。

  4. 参加血栓护理服务 * 慢性躯体疾病不包括高血压或肥胖等危险因素，除非参与者接受针对危险因素的药物治疗。

     • 大手术是进行更广泛切除的任何侵入性手术，例如进入体腔，移除器官，或改变正常的解剖结构。 一般来说，如果间充质屏障被打开（胸膜腔、腹膜、脑膜），手术被认为是重大的

BCG-PRIME 的排除标准：

• 过去 24 小时内发烧 (>38 ºC)
• 怀疑当前活动性病毒或细菌感染；当主治医师认为感染得到控制时，出院时完成抗生素疗程的要求不是排除标准
• 过去 4 周内接种活疫苗或计划在未来 4 周内接种活疫苗

• 严重免疫功能低下的参与者。 此排除类别包括：

  1. 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV-1)；
  2. 中性粒细胞减少，低于 500 个中性粒细胞/mm3；
  3. 实体器官移植；
  4. 骨髓移植；
  5. 血液恶性肿瘤；
  6. 过去 6 个月内实体器官恶性肿瘤的化疗、放疗或免疫治疗；
  7. 原发性免疫缺陷；
  8. 严重淋巴细胞减少症，淋巴细胞少于 400 个/mm3；
  9. 用任何免疫抑制药物治疗，如抗细胞因子疗法，以及口服或静脉内类固醇治疗，定义为每日剂量 >10 毫克/天或累积剂量 >700 毫克强的松或等效的其他皮质类固醇在入组前三个月，或可能在接下来的四个星期内使用口服或静脉注射类固醇；
  10. 接受慢性肾脏替代治疗。
• 阳性 Mantoux 或活动性结核病的已知病史；之前接种 BCG 疫苗或接种 BCG 疫苗后 Mantoux 试验呈阳性但未确认结核病不是排除标准。
• 出生在结核病高发国家（见补充资料 B）
• 积极参与另一项涉及 BCG 管理的研究
• 记录在案的 COVID-19 病史（参与者自我报告：通过微生物测试确认或在住院期间进行临床诊断）
• 无法执行主治医师判断的研究程序
• 在法律上无行为能力或不愿提供知情同意

BCG-CORONA-ELDERLY 的纳入标准：

• 成人（≥ 60 岁）
• 书面知情同意书

BCG-CORONA-ELDERLY 的排除标准：

• 过去 24 小时内发烧 (>38 ºC)
• 怀疑当前有活动性病毒或细菌感染
• 研究期前三个月的预期疫苗接种
• 严重免疫功能低下的受试者。 该排除类别包括： a) 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 的受试者； b) 嗜中性粒细胞低于 500/mm3 的嗜中性粒细胞减少受试者； c) 进行实体器官移植的受试者； d) 接受骨髓移植的受试者； e) 接受化疗的受试者； f) 患有原发性免疫缺陷的受试者； g) 严重淋巴细胞减少症，淋巴细胞少于 400 个/mm3； h) 用任何免疫抑制药物治疗，如抗细胞因子疗法，以及口服或静脉注射类固醇治疗，定义为每天服用 10 毫克泼尼松或等效剂量，持续 3 个月以上，或可能在接下来的 4 周内使用口服或静脉注射类固醇
• 前两年内活动性实体或非实体恶性肿瘤或淋巴瘤
• 积极参与另一项涉及 BCG 管理的研究