Efeitos de Longo Prazo da Vacinação BCG em Doenças Infecciosas e Imunomediadas (BCG-LT)

Critério de inclusão:

• Participação concluída no estudo BCG-CORONA-ELDERLY ou BCG-PRIME
• Consentimento dado para ser abordado para estudos adicionais

Critério de exclusão:

• Recebeu uma vacinação BCG após o estudo BCG-CORONA-ELDERLY ou BCG-PRIME

Critérios de inclusão do BCG-PRIME:

• Idade ≥60 anos

• Atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

  1. Ter uma doença somática crônica*
  2. Tendo sido submetido a uma cirurgia de grande porte**
  3. Planejado para receber alta do hospital ou alta do hospital há menos de 6 semanas; uma internação hospitalar é definida como uma pernoite. Os departamentos de interesse são aqueles que, na opinião do investigador principal, admitem idosos mais vulneráveis ​​e incluem, mas não se limitam a: cardiologia, pneumologia, medicina interna, neurologia.

  4. Comparecimento ao serviço de atendimento de trombose * As doenças somáticas crônicas não incluem fatores de risco como hipertensão ou obesidade, a menos que o participante receba medicação direcionada contra o fator de risco.

     • Cirurgia de grande porte é qualquer procedimento cirúrgico invasivo no qual uma ressecção mais extensa é realizada, por ex. uma cavidade corporal é inserida, órgãos são removidos ou a anatomia normal é alterada. Em geral, se uma barreira mesenquimal for aberta (cavidade pleural, peritônio, meninges), a cirurgia é considerada de grande porte

Critérios de exclusão do BCG-PRIME:

• Febre (>38 ºC) nas últimas 24 horas
• Suspeita de infecção viral ou bacteriana ativa atual; a necessidade de terminar um ciclo de antibióticos na alta não é um critério de exclusão quando a infecção é controlada na opinião do médico assistente
• Vacinação com vacina viva nas últimas quatro semanas ou vacinação planejada com vacina viva durante as próximas quatro semanas

• Participantes gravemente imunocomprometidos. Esta categoria de exclusão compreende:

  1. infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1);
  2. neutropênico com menos de 500 neutrófilos/mm3;
  3. transplante de órgãos sólidos;
  4. Transplante de medula óssea;
  5. malignidade hematológica;
  6. quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia para malignidade de órgãos sólidos nos últimos 6 meses;
  7. imunodeficiência primária;
  8. linfopenia grave com menos de 400 linfócitos/mm3;
  9. tratamento com quaisquer drogas imunossupressoras, como terapias anticitocinas, e tratamento com esteróides orais ou intravenosos definidos como doses diárias de > 10 mg/dia ou uma dose cumulativa de > 700 mg de prednisona ou equivalente para outros corticosteróides nos três meses anteriores à inscrição , ou uso provável de esteróides orais ou intravenosos nas quatro semanas seguintes;
  10. recebendo terapia renal substitutiva crônica.
• História conhecida de Mantoux positivo ou TB ativa; Vacinação prévia com BCG ou teste de Mantoux positivo após vacinação com BCG sem confirmação de TB NÃO são critérios de exclusão.
• Nascido em um país com alta incidência de tuberculose (ver suplemento B)
• Participação ativa em outro estudo de pesquisa que envolva a administração de BCG
• Histórico de COVID-19 documentado (autorreferido pelo participante: confirmado por teste microbiológico ou com diagnóstico clínico durante a internação)
• Não é capaz de realizar os procedimentos do estudo conforme julgado pelo médico assistente
• Legalmente incapacitado ou indisposto a fornecer consentimento informado

Critérios de inclusão do BCG-CORONA-IDOSOS:

• Adulto (≥ 60 anos)
• Consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão do BCG-CORONA-IDOSOS:

• Febre (>38 ºC) nas últimas 24 horas
• Suspeita de infecção viral ou bacteriana ativa atual
• Vacinação esperada durante os primeiros três meses do período do estudo
• Indivíduos gravemente imunocomprometidos. Esta categoria de exclusão compreende: a) indivíduos com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1); b) indivíduos neutropênicos com menos de 500 neutrófilos/mm3; c) sujeitos com transplante de órgãos sólidos; d) sujeitos com transplante de medula óssea; e) sujeitos em quimioterapia; f) indivíduos com imunodeficiência primária; g) linfopenia grave com menos de 400 linfócitos/mm3; h) tratamento com quaisquer drogas imunossupressoras, como terapias anticitocinas, e tratamento com esteróides orais ou intravenosos definidos como doses diárias de 10mg de prednisona ou equivalente por mais de 3 meses, ou uso provável de esteróides orais ou intravenosos nas quatro semanas seguintes
• Malignidade ativa sólida ou não sólida ou linfoma nos últimos dois anos
• Participação ativa em outro estudo de pesquisa que envolva a administração de BCG