BCG-rokotteen pitkän aikavälin vaikutukset infektio- ja immuunivälitteisiin sairauksiin (BCG-LT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistunut BCG-CORONA-ELDERLY- tai BCG-PRIME-tutkimukseen
• Myönnetty suostumus ottamaan yhteyttä jatkotutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

• on saanut BCG-rokotuksen BCG-CORONA-ELDERLY- tai BCG-PRIME-tutkimuksen jälkeen

BCG-PRIME:n mukaanottokriteerit:

• Ikä ≥60 vuotta

• Täyttää vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

  1. sinulla on krooninen somaattinen sairaus*
  2. jolle on tehty suuri leikkaus**
  3. Suunniteltu kotiutumaan sairaalasta tai kotiutumaan sairaalasta alle 6 viikkoa sitten; sairaalahoito määritellään yöpymiseksi. Kiinnostuksen kohteina ovat ne laitokset, joihin päätutkijan näkemyksen mukaan otetaan enimmäkseen haavoittuvia vanhuksia ja joihin kuuluvat muun muassa: kardiologia, keuhkotauti, sisätauti, neurologia.

  4. Tromboosihoitopalveluun osallistuminen * Krooniset somaattiset sairaudet eivät sisällä riskitekijöitä, kuten kohonnutta verenpainetta tai liikalihavuutta, ellei osallistuja saa riskitekijään kohdennettua lääkitystä.

     • Isokirurgia on mikä tahansa invasiivinen leikkaus, jossa tehdään laajempi resektio, esim. ruumiinonteloon mennään, elimiä poistetaan tai normaalia anatomiaa muutetaan. Yleensä, jos mesenkymaalinen este avataan (keuhkopussin ontelo, vatsakalvo, aivokalvot), leikkausta pidetään suurena

BCG-PRIME:n poissulkemiskriteerit:

• Kuume (>38 ºC) viimeisen 24 tunnin aikana
• Epäily aktiivisesta virus- tai bakteeri-infektiosta; vaatimus antibioottikuurin lopettamisesta kotiutumisen yhteydessä ei ole poissulkemiskriteeri, kun infektio on hoitavan lääkärin mielestä hallinnassa
• Rokotus elävällä rokotteella viimeisen neljän viikon aikana tai suunniteltu rokotus elävällä rokotteella seuraavien neljän viikon aikana

• Vaikeasti immuunipuutteiset osallistujat. Tämä poissulkemisluokka sisältää:

  1. tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttama infektio;
  2. neutropeeninen, alle 500 neutrofiiliä/mm3;
  3. kiinteä elinsiirto;
  4. luuytimen siirto;
  5. hematologinen pahanlaatuisuus;
  6. kemo-, radio- tai immunoterapia kiinteän elimen pahanlaatuisuuden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana;
  7. primaarinen immuunipuutos;
  8. vaikea lymfopenia, jossa on alle 400 lymfosyyttiä/mm3;
  9. hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten antisytokiinihoidoilla, ja hoito suun kautta tai suonensisäisillä steroideilla, jotka määritellään päivittäisiksi annoksiksi >10 mg/vrk tai kumulatiiviseksi annokseksi >700 mg prednisonia tai vastaavaa muille kortikosteroideille kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai suun kautta otettavien tai suonensisäisten steroidien todennäköinen käyttö seuraavien neljän viikon aikana;
  10. saavat kroonista munuaisten korvaushoitoa.
• Tunnettu positiivinen Mantoux tai aktiivinen tuberkuloosi; aiempi BCG-rokotus tai positiivinen Mantoux-testi BCG-rokotuksen jälkeen ilman tuberkuloosin vahvistusta EIVÄT ole poissulkemiskriteeri.
• Syntynyt maassa, jossa on korkea tuberkuloosin ilmaantuvuus (katso liite B)
• Aktiivinen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää BCG-hallinnon
• Dokumentoidun COVID-19:n historia (osallistujan itse ilmoittama: joko vahvistettu mikrobiologisella testillä tai kliinisellä diagnoosilla sairaalahoidon aikana)
• Ei pysty suorittamaan hoitavan lääkärin arvioimia tutkimustoimenpiteitä
• Laillisesti toimintakyvytön tai haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

BCG-CORONA-ELDERLY:n mukaanottokriteerit:

• Aikuinen (≥ 60 vuotta)
• Kirjallinen tietoinen suostumus

BCG-CORONA-vanhusten poissulkemiskriteerit:

• Kuume (>38 ºC) viimeisen 24 tunnin aikana
• Epäily aktiivisesta virus- tai bakteeri-infektiosta
• Odotettu rokotus tutkimusjakson kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
• Henkilöt, joilla on vakava immuunipuutos. Tähän poissulkevaan kategoriaan kuuluvat: a) henkilöt, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttama infektio; b) neutropeeniset henkilöt, joilla on alle 500 neutrofiiliä/mm3; c) kohteet, joille on siirretty kiinteä elin; d) kohteet, joille on tehty luuydinsiirto; e) kemoterapiassa olevat kohteet; f) kohteet, joilla on primaarinen immuunipuutos; g) vaikea lymfopenia, jossa on alle 400 lymfosyyttiä/mm3; h) hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten antisytokiinihoidoilla, ja hoito oraalisilla tai suonensisäisillä steroideilla, jotka määritellään 10 mg:n prednisonia tai vastaavana päivittäisannoksena yli 3 kuukauden ajan, tai suun kautta tai suonensisäisten steroidien todennäköinen käyttö seuraavien neljän viikon aikana
• Aktiivinen kiinteä tai ei-kiinteä maligniteetti tai lymfooma kahden edellisen vuoden aikana
• Aktiivinen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää BCG-hallinnon