Langtidseffekter av BCG-vaksinasjon på infeksjons- og immunmedierte sykdommer (BCG-LT)

Inklusjonskriterier:

• Fullført deltakelse i BCG-CORONA-ELDERLY eller BCG-PRIME studien
• Gi samtykke til å bli kontaktet for videre studier

Ekskluderingskriterier:

• Har fått BCG-vaksinasjon etter BCG-CORONA-ELDERLY eller BCG-PRIME studien

Inkluderingskriterier fra BCG-PRIME:

• Alder ≥60 år

• Oppfyller minst ett av følgende kriterier:

  1. Å ha en kronisk somatisk sykdom*
  2. Etter å ha gjennomgått en større operasjon**
  3. Planlagt å bli utskrevet fra sykehuset eller utskrevet fra sykehuset for mindre enn 6 uker siden; en sykehusinnleggelse er definert som en overnatting. Avdelinger av interesse er de som etter hovedetterforskerens mening innrømmer for det meste sårbare eldre og inkluderer, men er ikke begrenset til: kardiologi, pulmonologi, indremedisin, nevrologi.

  4. Oppmøte i trombosetjenesten * Kroniske somatiske sykdommer inkluderer ikke risikofaktorer som hypertensjon eller overvekt med mindre deltakeren får medisiner rettet mot risikofaktoren.

     • Større kirurgi er ethvert invasivt operativt inngrep der det utføres en mer omfattende reseksjon, f.eks. man går inn i et kroppshule, organer fjernes eller normal anatomi endres. Generelt, hvis en mesenkymal barriere åpnes (pleuralhulen, bukhinnen, hjernehinnene), anses operasjonen som større

Ekskluderingskriterier fra BCG-PRIME:

• Feber (>38 ºC) i løpet av de siste 24 timene
• Mistanke om nåværende aktiv viral eller bakteriell infeksjon; kravet om å fullføre et antibiotikakurs ved utskrivning er ikke et eksklusjonskriterium når infeksjonen er kontrollert etter behandlende leges oppfatning
• Vaksinasjon med levende vaksine de siste fire ukene eller planlagt vaksinasjon med levende vaksine i løpet av de neste fire ukene

• Alvorlig immunkompromitterte deltakere. Denne ekskluderingskategorien omfatter:

  1. kjent infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV-1);
  2. nøytropen med mindre enn 500 nøytrofiler/mm3;
  3. solid organtransplantasjon;
  4. benmargstransplantasjon;
  5. hematologisk malignitet;
  6. kjemo-, radio- eller immunterapi for malignitet i solide organer de siste 6 månedene;
  7. primær immunsvikt;
  8. alvorlig lymfopeni med mindre enn 400 lymfocytter/mm3;
  9. behandling med immunsuppressive legemidler som anti-cytokinbehandlinger, og behandling med orale eller intravenøse steroider definert som daglige doser på >10 mg/dag eller en kumulativ dose på >700 mg prednison eller tilsvarende for andre kortikosteroider i de tre månedene før påmelding , eller sannsynlig bruk av orale eller intravenøse steroider i løpet av de påfølgende fire ukene;
  10. mottar kronisk nyreerstatningsterapi.
• Kjent historie med en positiv Mantoux eller aktiv TB; tidligere BCG-vaksinasjon eller en positiv Mantoux-test etter BCG-vaksinasjon uten bekreftelse av TB er IKKE et eksklusjonskriterium.
• Født i et land med høy forekomst av tuberkulose (se tillegg B)
• Aktiv deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer BCG-administrasjon
• Historie med dokumentert COVID-19 (selvrapportert av deltakeren: enten bekreftet av en mikrobiologisk test eller med klinisk diagnose under sykehusinnleggelse)
• Ikke i stand til å utføre studieprosedyrene som bedømt av den behandlende legen
• Juridisk inhabil eller uvillig til å gi informert samtykke

Inkluderingskriterier fra BCG-CORONA-ELDERLY:

• Voksen (≥ 60 år)
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier fra BCG-CORONA-ELDERLY:

• Feber (>38 ºC) i løpet av de siste 24 timene
• Mistanke om aktuell aktiv virus- eller bakterieinfeksjon
• Forventet vaksinasjon i løpet av de tre første månedene av studieperioden
• Personer med alvorlig immunkompromittering. Denne eksklusjonskategorien omfatter: a) individer med kjent infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV-1); b) nøytropene individer med mindre enn 500 nøytrofiler/mm3; c) personer med solid organtransplantasjon; d) personer med benmargstransplantasjon; e) personer under kjemoterapi; f) personer med primær immunsvikt; g) alvorlig lymfopeni med mindre enn 400 lymfocytter/mm3; h) behandling med immundempende legemidler som anti-cytokinterapi, og behandling med orale eller intravenøse steroider definert som daglige doser på 10 mg prednison eller tilsvarende i mer enn 3 måneder, eller sannsynlig bruk av orale eller intravenøse steroider i løpet av de påfølgende fire ukene
• Aktiv solid eller ikke-solid malignitet eller lymfom i løpet av de siste to årene
• Aktiv deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer BCG-administrasjon