Langfristige Auswirkungen der BCG-Impfung auf Infektions- und immunvermittelte Krankheiten (BCG-LT)

Einschlusskriterien:

• Abgeschlossene Teilnahme an der BCG-CORONA-ELDERLY- oder BCG-PRIME-Studie
• Zustimmung gegeben, um für weitere Studien angesprochen zu werden

Ausschlusskriterien:

• Hat nach der BCG-CORONA-ELDERLY- oder BCG-PRIME-Studie eine BCG-Impfung erhalten

Einschlusskriterien von BCG-PRIME:

• Alter ≥60 Jahre

• Mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Eine chronische somatische Erkrankung haben*
  2. Nach einer größeren Operation**
  3. Entlassung aus dem Krankenhaus geplant oder vor weniger als 6 Wochen aus dem Krankenhaus entlassen; ein Krankenhausaufenthalt wird als Übernachtung definiert. Abteilungen von Interesse sind diejenigen, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes hauptsächlich gefährdete ältere Menschen aufnehmen, und umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Kardiologie, Pneumologie, Innere Medizin, Neurologie.

  4. Besuch des Thrombose-Versorgungsdienstes * Chronische somatische Erkrankungen beinhalten keine Risikofaktoren wie Bluthochdruck oder Übergewicht, es sei denn, der Teilnehmer erhält gezielte Medikamente gegen den Risikofaktor.

     • Als große Operation gilt jeder invasive operative Eingriff, bei dem eine umfangreichere Resektion durchgeführt wird, z. eine Körperhöhle betreten wird, Organe entfernt werden oder die normale Anatomie verändert wird. Im Allgemeinen gilt die Öffnung einer mesenchymalen Barriere (Pleurahöhle, Bauchfell, Hirnhäute) als groß

Ausschlusskriterien von BCG-PRIME:

• Fieber (>38 ºC) innerhalb der letzten 24 Stunden
• Verdacht auf aktuelle aktive virale oder bakterielle Infektion; das Erfordernis, bei der Entlassung eine Antibiotikakur zu beenden, ist kein Ausschlusskriterium, wenn die Infektion nach Ansicht des behandelnden Arztes unter Kontrolle ist
• Impfung mit Lebendimpfstoff in den letzten vier Wochen oder geplante Impfung mit Lebendimpfstoff in den nächsten vier Wochen

• Schwer immungeschwächte Teilnehmer. Diese Ausschlusskategorie umfasst:

  1. bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1);
  2. neutropenisch mit weniger als 500 Neutrophilen/mm3;
  3. solide Organtransplantation;
  4. Knochenmarktransplantation;
  5. hämatologische Malignität;
  6. Chemo-, Radio- oder Immuntherapie bei Malignität solider Organe in den letzten 6 Monaten;
  7. primäre Immunschwäche;
  8. schwere Lymphopenie mit weniger als 400 Lymphozyten/mm3;
  9. Behandlung mit Immunsuppressiva wie Anti-Zytokin-Therapien und Behandlung mit oralen oder intravenösen Steroiden, definiert als Tagesdosen von > 10 mg/Tag oder eine kumulative Dosis von > 700 mg Prednison oder Äquivalent für andere Kortikosteroide in den drei Monaten vor der Einschreibung , oder wahrscheinlicher Gebrauch von oralen oder intravenösen Steroiden in den folgenden vier Wochen;
  10. eine chronische Nierenersatztherapie erhalten.
• Bekannte Geschichte eines positiven Mantoux oder einer aktiven TB; vorherige BCG-Impfung oder ein positiver Mantoux-Test nach BCG-Impfung ohne Bestätigung einer TB sind KEIN Ausschlusskriterium.
• Geboren in einem Land mit hoher TB-Inzidenz (siehe Anhang B)
• Aktive Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die die Verabreichung von BCG beinhaltet
• Geschichte des dokumentierten COVID-19 (vom Teilnehmer selbst gemeldet: entweder bestätigt durch einen mikrobiologischen Test oder mit klinischer Diagnose während des Krankenhausaufenthalts)
• Nicht in der Lage, die vom behandelnden Arzt beurteilten Studienverfahren durchzuführen
• Gesetzlich nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Einschlusskriterien von BCG-CORONA-ÄLTERE:

• Erwachsener (≥ 60 Jahre)
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien von BCG-CORONA-ÄLTERE:

• Fieber (>38 ºC) innerhalb der letzten 24 Stunden
• Verdacht auf aktuelle aktive virale oder bakterielle Infektion
• Voraussichtliche Impfung in den ersten drei Monaten des Studienzeitraums
• Schwer immungeschwächte Personen. Diese Ausschlusskategorie umfasst: a) Personen mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1); b) neutropenische Patienten mit weniger als 500 Neutrophilen/mm3; c) Patienten mit Transplantation solider Organe; d) Patienten mit Knochenmarktransplantation; e) Subjekte unter Chemotherapie; f) Patienten mit primärer Immunschwäche; g) schwere Lymphopenie mit weniger als 400 Lymphozyten/mm3; h) Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln wie Antizytokin-Therapien und Behandlung mit oralen oder intravenösen Steroiden, definiert als Tagesdosen von 10 mg Prednison oder Äquivalent für länger als 3 Monate, oder wahrscheinliche Anwendung von oralen oder intravenösen Steroiden in den folgenden vier Wochen
• Aktives solides oder nicht solides Malignom oder Lymphom innerhalb der letzten zwei Jahre
• Aktive Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die die Verabreichung von BCG beinhaltet