Efectos a largo plazo de la vacunación con BCG en enfermedades infecciosas e inmunomediadas (BCG-LT)

Criterios de inclusión:

• Participación completada en el estudio BCG-CORONA-ELDERLY o BCG-PRIME
• Dado el consentimiento para ser contactado para estudios adicionales.

Criterio de exclusión:

• Ha recibido una vacuna BCG después del estudio BCG-CORONA-ELDERLY o BCG-PRIME

Criterios de inclusión de BCG-PRIME:

• Edad ≥60 años

• Cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

  1. Tener una enfermedad somática crónica*
  2. Haber sido sometido a una cirugía mayor**
  3. Planeado para ser dado de alta del hospital o dado de alta del hospital hace menos de 6 semanas; un ingreso hospitalario se define como una estancia de una noche. Los departamentos de interés son aquellos que a juicio del investigador principal admiten en su mayoría ancianos vulnerables e incluyen pero no se limitan a: cardiología, neumología, medicina interna, neurología.

  4. Acudir al servicio de atención de trombosis * Las enfermedades somáticas crónicas no incluyen factores de riesgo como hipertensión u obesidad a menos que el participante reciba medicación dirigida contra el factor de riesgo.

     • La cirugía mayor es cualquier procedimiento quirúrgico invasivo en el que se realiza una resección más extensa, p. se ingresa a una cavidad corporal, se extirpan órganos o se altera la anatomía normal. En general, si se abre una barrera mesenquimatosa (cavidad pleural, peritoneo, meninges), la cirugía se considera mayor

Criterios de exclusión de BCG-PRIME:

• Fiebre (>38 ºC) en las últimas 24 horas
• Sospecha de infección viral o bacteriana activa actual; el requisito de finalizar un curso de antibiótico al alta no es un criterio de exclusión cuando la infección está controlada a juicio del médico tratante
• Vacunación con vacuna viva en las últimas cuatro semanas o vacunación planificada con vacuna viva durante las próximas cuatro semanas

• Participantes gravemente inmunocomprometidos. Esta categoría de exclusión comprende:

  1. infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1);
  2. neutropénico con menos de 500 neutrófilos/mm3;
  3. trasplante de órganos sólidos;
  4. trasplante de médula ósea;
  5. malignidad hematológica;
  6. quimioterapia, radio o inmunoterapia para tumores malignos de órganos sólidos en los últimos 6 meses;
  7. inmunodeficiencia primaria;
  8. linfopenia severa con menos de 400 linfocitos/mm3;
  9. tratamiento con cualquier fármaco inmunosupresor, como terapias anticitoquinas, y tratamiento con esteroides orales o intravenosos definidos como dosis diarias de >10 mg/día o una dosis acumulada de >700 mg de prednisona o equivalente para otros corticosteroides en los tres meses anteriores a la inscripción , o uso probable de esteroides orales o intravenosos en las siguientes cuatro semanas;
  10. recibiendo terapia de reemplazo renal crónico.
• Antecedentes conocidos de Mantoux positivo o TB activa; La vacunación previa con BCG o una prueba de Mantoux positiva después de la vacunación con BCG sin confirmación de TB NO son un criterio de exclusión.
• Nacido en un país con alta incidencia de TB (ver suplemento B)
• Participación activa en otro estudio de investigación que implica la administración de BCG
• Historial de COVID-19 documentado (autoinformado por el participante: ya sea confirmado por una prueba microbiológica o con diagnóstico clínico durante la hospitalización)
• No poder realizar los procedimientos del estudio a juicio del médico tratante
• Legalmente incapacitado o no dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterios de inclusión de BCG-CORONA-ANCIANOS:

• Adulto (≥ 60 años)
• Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión de BCG-CORONA-ANCIANOS:

• Fiebre (>38 ºC) en las últimas 24 horas
• Sospecha de infección viral o bacteriana activa actual
• Vacunación esperada durante los tres primeros meses del período de estudio
• Sujetos gravemente inmunocomprometidos. Esta categoría de exclusión comprende: a) sujetos con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1); b) sujetos neutropénicos con menos de 500 neutrófilos/mm3; c) sujetos con trasplante de órgano sólido; d) sujetos con trasplante de médula ósea; e) sujetos bajo quimioterapia; f) sujetos con inmunodeficiencia primaria; g) linfopenia severa con menos de 400 linfocitos/mm3; h) tratamiento con cualquier fármaco inmunosupresor, como terapias anticitocinas, y tratamiento con esteroides orales o intravenosos definidos como dosis diarias de 10 mg de prednisona o equivalente durante más de 3 meses, o uso probable de esteroides orales o intravenosos en las siguientes cuatro semanas
• Neoplasia maligna sólida o no sólida activa o linfoma en los dos años anteriores
• Participación activa en otro estudio de investigación que implica la administración de BCG