Effetti a lungo termine della vaccinazione BCG sulle malattie infettive e immunomediate (BCG-LT)

Criterio di inclusione:

• Partecipazione completata allo studio BCG-CORONA-ELDERLY o BCG-PRIME
• Dato il consenso ad essere contattato per ulteriori studi

Criteri di esclusione:

• Ha ricevuto una vaccinazione BCG dopo lo studio BCG-CORONA-ELDERLY o BCG-PRIME

Criteri di inclusione da BCG-PRIME:

• Età ≥60 anni

• Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

  1. Avere una malattia somatica cronica*
  2. Dopo aver subito un intervento chirurgico importante**
  3. Programmato per essere dimesso dall'ospedale o dimesso dall'ospedale meno di 6 settimane fa; un ricovero ospedaliero è definito come un pernottamento. I reparti di interesse sono quelli che a parere del ricercatore principale ammettono anziani maggiormente vulnerabili e includono ma non sono limitati a: cardiologia, pneumologia, medicina interna, neurologia.

  4. Frequentare il servizio di cura della trombosi * Le malattie somatiche croniche non includono fattori di rischio come ipertensione o obesità a meno che il partecipante non riceva farmaci mirati contro il fattore di rischio.

     • La chirurgia maggiore è qualsiasi procedura operativa invasiva in cui viene eseguita una resezione più estesa, ad es. viene inserita una cavità corporea, gli organi vengono rimossi o la normale anatomia viene alterata. In generale, se si apre una barriera mesenchimale (cavo pleurico, peritoneo, meningi), l'intervento è considerato maggiore

Criteri di esclusione da BCG-PRIME:

• Febbre (>38 ºC) nelle ultime 24 ore
• Sospetto di infezione virale o batterica attiva in corso; l'obbligo di terminare un ciclo antibiotico alla dimissione non è un criterio di esclusione quando l'infezione è sotto controllo a giudizio del medico curante
• Vaccinazione con vaccino vivo nelle ultime quattro settimane o vaccinazione pianificata con vaccino vivo nelle prossime quattro settimane

• Partecipanti gravemente immunocompromessi. Questa categoria di esclusione comprende:

  1. infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1);
  2. neutropenico con meno di 500 neutrofili/mm3;
  3. trapianto di organi solidi;
  4. trapianto di midollo osseo;
  5. malignità ematologica;
  6. chemioterapia, radioterapia o immunoterapia per tumori maligni di organi solidi negli ultimi 6 mesi;
  7. immunodeficienza primaria;
  8. linfopenia grave con meno di 400 linfociti/mm3;
  9. trattamento con qualsiasi farmaco immunosoppressore come terapie anti-citochiniche e trattamento con steroidi per via orale o endovenosa definiti come dosi giornaliere di > 10 mg/die o una dose cumulativa di > 700 mg di prednisone o equivalente per altri corticosteroidi nei tre mesi precedenti l'arruolamento , o probabile uso di steroidi per via orale o endovenosa nelle quattro settimane successive;
  10. sottoposti a terapia sostitutiva renale cronica.
• Storia nota di un Mantoux positivo o tubercolosi attiva; la precedente vaccinazione con BCG o un test di Mantoux positivo dopo la vaccinazione con BCG senza conferma della tubercolosi NON sono un criterio di esclusione.
• Nato in un paese con alta incidenza di tubercolosi (vedi supplemento B)
• Partecipazione attiva a un altro studio di ricerca che coinvolge la somministrazione di BCG
• Storia di COVID-19 documentata (autodichiarata dal partecipante: confermata da un test microbiologico o con diagnosi clinica durante il ricovero)
• Non in grado di eseguire le procedure dello studio come giudicato dal medico curante
• Legalmente incapaci o non disposti a fornire il consenso informato

Criteri di inclusione da BCG-CORONA-ELDERLY:

• Adulto (≥ 60 anni)
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione da BCG-CORONA-ELDERLY:

• Febbre (>38 ºC) nelle ultime 24 ore
• Sospetto di infezione virale o batterica attiva in corso
• Vaccinazione prevista durante i primi tre mesi del periodo di studio
• Soggetti gravemente immunocompromessi. Questa categoria di esclusione comprende: a) soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1); b) soggetti neutropenici con meno di 500 neutrofili/mm3; c) soggetti con trapianto di organo solido; d) soggetti con trapianto di midollo osseo; e) soggetti in chemioterapia; f) soggetti con immunodeficienza primaria; g) linfopenia grave con meno di 400 linfociti/mm3; h) trattamento con qualsiasi farmaco immunosoppressore come terapie anti-citochiniche e trattamento con steroidi per via orale o endovenosa definiti come dosi giornaliere di 10 mg di prednisone o equivalente per più di 3 mesi, o probabile uso di steroidi per via orale o endovenosa nelle quattro settimane successive
• Tumore o linfoma solido o non solido attivo nei due anni precedenti
• Partecipazione attiva a un altro studio di ricerca che coinvolge la somministrazione di BCG