Effets à long terme de la vaccination par le BCG sur les maladies infectieuses et à médiation immunitaire (BCG-LT)

Critère d'intégration:

• Participation complète à l'étude BCG-CORONA-ELDERLY ou BCG-PRIME
• Donné le consentement à être approché pour d'autres études

Critère d'exclusion:

• A reçu une vaccination BCG après l'étude BCG-CORONA-ELDERLY ou BCG-PRIME

Critères d'inclusion de BCG-PRIME :

• Âge ≥60 ans

• Répondre à au moins un des critères suivants :

  1. Avoir une maladie somatique chronique*
  2. Ayant subi une intervention chirurgicale majeure**
  3. Prévu de sortir de l'hôpital ou sorti de l'hôpital il y a moins de 6 semaines ; une hospitalisation est définie comme une nuitée. Les départements d'intérêt sont ceux qui, de l'avis du chercheur principal, admettent principalement des personnes âgées vulnérables et comprennent, sans toutefois s'y limiter : la cardiologie, la pneumologie, la médecine interne, la neurologie.

  4. Fréquentation du service de soins en thrombose * Les maladies somatiques chroniques n'incluent pas les facteurs de risque tels que l'hypertension ou l'obésité à moins que le participant ne reçoive des médicaments ciblés contre le facteur de risque.

     • La chirurgie majeure est toute procédure opératoire invasive au cours de laquelle une résection plus étendue est effectuée, par ex. une cavité corporelle est pénétrée, des organes sont retirés ou l'anatomie normale est modifiée. En général, si une barrière mésenchymateuse est ouverte (cavité pleurale, péritoine, méninges), la chirurgie est considérée comme majeure

Critères d'exclusion du BCG-PRIME :

• Fièvre (>38 ºC) au cours des dernières 24 heures
• Suspicion d'infection virale ou bactérienne active actuelle ; l'obligation de terminer une antibiothérapie à la sortie n'est pas un critère d'exclusion lorsque l'infection est contrôlée de l'avis du médecin traitant
• Vaccination avec un vaccin vivant au cours des quatre dernières semaines ou vaccination prévue avec un vaccin vivant au cours des quatre prochaines semaines

• Participants gravement immunodéprimés. Cette catégorie d'exclusion comprend :

  1. infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1);
  2. neutropénique avec moins de 500 neutrophiles/mm3 ;
  3. transplantation d'organe solide;
  4. une greffe de moelle osseuse;
  5. hémopathie maligne ;
  6. chimio-, radio- ou immunothérapie pour une tumeur maligne des organes solides au cours des 6 derniers mois ;
  7. immunodéficience primaire;
  8. lymphopénie sévère avec moins de 400 lymphocytes/mm3 ;
  9. traitement avec des médicaments immunosuppresseurs tels que les thérapies anti-cytokines et traitement avec des stéroïdes oraux ou intraveineux définis comme des doses quotidiennes de> 10 mg / jour ou une dose cumulée de> 700 mg de prednisone ou équivalent pour d'autres corticostéroïdes dans les trois mois précédant l'inscription , ou utilisation probable de stéroïdes oraux ou intraveineux dans les quatre semaines suivantes ;
  10. recevant une thérapie de remplacement rénal chronique.
• Antécédents connus de Mantoux positif ou de tuberculose active ; une vaccination antérieure par le BCG ou un test de Mantoux positif après une vaccination par le BCG sans confirmation de TB ne sont PAS un critère d'exclusion.
• Né dans un pays à forte incidence de tuberculose (voir supplément B)
• Participation active à une autre étude de recherche impliquant l'administration du BCG
• Antécédents de COVID-19 documentés (auto-déclarés par le participant : soit confirmés par un test microbiologique, soit avec un diagnostic clinique lors de l'hospitalisation)
• Incapable d'effectuer les procédures d'étude telles que jugées par le médecin traitant
• Incapacité juridique ou refus de fournir un consentement éclairé

Critères d'inclusion de BCG-CORONA-ELDERLY :

• Adulte (≥ 60 ans)
• Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion du BCG-CORONA-ELDERLY :

• Fièvre (>38 ºC) au cours des dernières 24 heures
• Suspicion d'infection virale ou bactérienne active actuelle
• Vaccination prévue au cours des trois premiers mois de la période d'étude
• Sujets sévèrement immunodéprimés. Cette catégorie d'exclusion comprend : a) les sujets ayant une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) ; b) sujets neutropéniques avec moins de 500 neutrophiles/mm3 ; c) sujets ayant subi une transplantation d'organe solide ; d) sujets ayant subi une greffe de moelle osseuse ; e) sujets sous chimiothérapie ; f) sujets atteints d'immunodéficience primaire ; g) lymphopénie sévère avec moins de 400 lymphocytes/mm3 ; h) traitement avec des médicaments immunosuppresseurs tels que les thérapies anti-cytokines et traitement avec des stéroïdes oraux ou intraveineux définis comme des doses quotidiennes de 10 mg de prednisone ou équivalent pendant plus de 3 mois, ou utilisation probable de stéroïdes oraux ou intraveineux dans les quatre semaines suivantes
• Tumeur maligne solide ou non solide active ou lymphome au cours des deux années précédentes
• Participation active à une autre étude de recherche impliquant l'administration du BCG