感染症および免疫介在性疾患に対するBCGワクチン接種の長期的な影響 (BCG-LT)

包含基準:

• -BCG-CORONA-ELDERLYまたはBCG-PRIME研究への参加を完了
• -さらなる研究のためにアプローチされることに同意した場合

除外基準:

• BCG-CORONA-ELDERLYまたはBCG-PRIME試験後にBCGワクチン接種を受けている

BCG-PRIME からの包含基準:

• 年齢≧60歳

• 次の基準の少なくとも 1 つを満たす:

  1. 慢性身体疾患を患っている*
  2. 大手術を受けている**
  3. -退院を計画している、または退院してから6週間以内;入院は一泊滞在と定義されます。 関心のある部門は、主任研究者の意見では、主に脆弱な高齢者を認めている部門であり、心臓病学、呼吸器学、内科、神経学が含まれますが、これらに限定されません。

  4. 血栓症ケアサービスへの参加 *参加者が危険因子を対象とした投薬を受けていない限り、慢性身体疾患には高血圧や肥満などの危険因子は含まれません。

     • 大手術とは、より広範な切除が行われる侵襲的な手術のことです。体腔に侵入したり、臓器を切除したり、正常な解剖学的構造を変更したりします。 一般に、間葉系バリア（胸膜腔、腹膜、髄膜）が開いている場合、その手術は大手術と見なされます

BCG-PRIME からの除外基準:

• 過去 24 時間以内の発熱 (>38 ºC)
• 現在活動中のウイルスまたは細菌感染の疑い; -退院時に抗生物質コースを終了する必要性は、主治医の意見で感染が制御されている場合、除外基準ではありません
• 過去 4 週間に生ワクチンを接種したか、または今後 4 週間以内に生ワクチンを接種する予定がある

• -重度の免疫不全の参加者。 この除外カテゴリは次のとおりです。

  1. ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）による既知の感染;
  2. 500 好中球/mm3 未満の好中球減少症;
  3. 固形臓器移植;
  4. 骨髄移植;
  5. 血液悪性腫瘍;
  6. 過去 6 か月間の固形臓器悪性腫瘍に対する化学療法、放射線療法、または免疫療法;
  7. 原発性免疫不全;
  8. リンパ球数が 400/mm3 未満の重度のリンパ球減少症;
  9. -抗サイトカイン療法などの免疫抑制薬による治療、および経口または静脈内ステロイドによる治療は、> 10 mg /日または累積投与量> 700 mgのプレドニゾンまたは登録前の3か月間の他のコルチコステロイドの同等物として定義されます、または次の4週間で経口または静脈内ステロイドを使用する可能性が高い;
  10. 慢性腎代替療法を受けている。
• -陽性のマントゥーまたは活動性結核の既知の病歴;以前のBCGワクチン接種または結核の確認なしのBCGワクチン接種後の陽性マントー検査は除外基準ではありません.
• 結核の発生率が高い国で生まれた（補足Bを参照）
• BCG投与に関する別の調査研究への積極的な参加
• -文書化されたCOVID-19の病歴（参加者による自己報告：微生物学的検査または入院中の臨床診断によって確認された）
• -主治医によって判断された研究手順を実行できない
• -法的に無能力であるか、インフォームドコンセントを提供することを望まない

BCG-CORONA-ELDERLY からの包含基準:

• 大人（60歳以上）
• 書面によるインフォームドコンセント

BCG-CORONA-ELDERLY からの除外基準:

• 過去 24 時間以内の発熱 (>38 ºC)
• -現在活動中のウイルスまたは細菌感染の疑い
• -研究期間の最初の3か月間に予想される予防接種
• 重度の免疫不全患者。 この除外カテゴリーには以下が含まれます。 b) 500 好中球/mm3 未満の好中球減少症の被験者; c) 固形臓器移植を受けた被験者; d) 骨髄移植を受けた被験者; e) 化学療法を受けている対象; f) 原発性免疫不全の被験者; g) リンパ球数が 400/mm3 未満の重度のリンパ球減少症; h）抗サイトカイン療法などの免疫抑制薬による治療、および経口または静脈内ステロイドによる治療は、10mgプレドニゾンまたは同等の1日量として定義されています 3か月以上、または次の4週間で経口または静脈内ステロイドを使用する可能性が高い
• -過去2年以内の活動性の固形または非固形の悪性腫瘍またはリンパ腫
• BCG投与に関する別の調査研究への積極的な参加