화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 치료를 위한 국소 칸나비디올
2025년 12월 29일 업데이트: Mayo Clinic
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 치료를 위한 국소 칸나비디올(CBD): 무작위 위약 대조 파일럿 시험
이 임상 시험은 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 또는 화학 요법으로 인한 손이나 발의 고통스러운 감각을 개선하기 위해 국소 칸나비디올을 위약과 비교합니다.
말초 신경병증은 신체의 여러 부분에서 통증, 무감각, 따끔거림, 부기 또는 근육 약화를 유발하는 신경 문제입니다.
일반적으로 손이나 발에서 시작하여 시간이 지남에 따라 악화됩니다.
화학 요법으로 인한 말초 신경병증을 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)이라고 합니다.
CIPN은 특정 화학 요법 약물을 투여받는 환자에게서 흔히 볼 수 있으며 치료하기 어렵습니다.
CIPN 치료에 일반적으로 사용되는 약물은 이점이 제한적이며 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
작은 보고서에 따르면 국소 칸나비디올이 당뇨병 환자의 신경병증 치료에 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 칸나비디올 크림이 CIPN 증상을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 국소 칸나비디올(CBD)이 위약과 비교하여 CIPN을 향상시키는지 여부를 평가합니다.
II. 위약과 비교하여 국소 CBD 크림 사용으로 인한 부작용을 평가합니다.
2차 목표:
I. 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ(Quality of Life Questionnaire) CIPN20 운동 하위 척도, EORTC QLQ CIPN20 자율 척도 및 총 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 의해 측정된 신경병증의 기타 척도 ) 신경병 척도.
II. 부작용 프로파일은 또한 증상 설문지 및 CTCAE 버전(v)5.0을 사용하여 평가됩니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 14일 동안 하루에 두 번(BID) 환부에 칸나비디올 크림을 국소 도포합니다. 그런 다음 환자는 14일 동안 영향을 받는 부위에 국소적으로 위약 크림을 적용합니다.
ARM II: 환자는 위약 크림을 14일 동안 환부에 국소 도포합니다. 그런 다음 환자는 칸나비디올 크림을 환부에 국소적으로 14일 동안 적용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
- Mayo Clinic Health System Albert Lea
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Grand Rapids, Minnesota, 미국, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
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Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- Mayo Clinic Health System Mankato
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Monticello, Minnesota, 미국, 55362
- Monticello Cancer Center
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Princeton, Minnesota, 미국, 55371
- Fairview Northland Medical Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Thief River Falls, Minnesota, 미국, 56701
- Sanford Thief River Falls
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Worthington, Minnesota, 미국, 56187
- Sanford Worthington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 영어로 말하기
- 화학요법 유발 신경병증이 있는 모든 종양 유형의 암 진단
- 신경병증 통증 및/또는 따끔거림의 중증도 10개 중 최소 4개
- 신경병증에 대한 약물이 사용 중인 경우 등록 전 최소 7일 동안 안정적임
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
음성 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전, 가임기자에 한함
- 참고: 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 잔여 암의 증거 없음
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3(화학 요법 완료 후)
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000/mm^3(화학 요법 완료 후)
- 헤모글로빈 > 11g/dL(화학요법 완료 후)
- 혈청 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) =< 1.2 x 정상 상한치(ULN)(화학요법 완료 후)
- 알칼리 포스파타제 =< 1.2 x ULN(화학요법 완료 후)
- 혈청 크레아티닌 =< 1.2 x ULN(화학요법 완료 후)
제외 기준:
이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.
- 임산부
- 간호인
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
- 국소 크림 사용을 금지하는 모든 의학적 상태(신경병증 부위의 피부 감염 또는 열린 상처)
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
- CIPN 문제를 혼동시키는 화학 요법 이전의 기존 신경 병증
- 현재 화학 요법을 받고 있거나 이전 3개월 이내에 화학 요법 치료를 받은 경우
- 등록 전 30일 이내에 다른 대마초 제품 사용
- 대마초 제품에 대한 알레르기의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(칸나비디올, 위약)
환자는 칸나비디올 크림을 환부에 국소적으로 14일 동안 적용합니다.
그런 다음 환자는 14일 동안 영향을 받는 부위에 국소적으로 위약 크림을 적용합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
국소 적용
다른 이름들:
국소 적용
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실험적: Arm II(위약, 칸나비디올)
환자는 14일 동안 영향을 받는 부위에 국소적으로 위약 크림을 적용합니다.
그런 다음 환자는 칸나비디올 크림을 환부에 국소적으로 14일 동안 적용합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
국소 적용
다른 이름들:
국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN)의 변화
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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CIPN은 유럽암연구치료기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-CIPN20의 감각 하위 척도로 측정되며, 이는 9개의 개별 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1점에서 4점 척도로 채점되며, 1점은 "전혀 아니다", 4점은 "매우 그렇다"를 의미합니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 큼을 나타냅니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 EORTC QLQ CIPN20 운동 하위 척도 변화
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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CIPN의 운동 증상은 8개의 개별 항목으로 구성된 EEORTC QLQ-CIPN20의 운동 하위 척도로 측정됩니다.
각 항목은 1에서 4까지의 척도로 점수가 매겨지며, 1은 "전혀 아니다"를 의미하고 4는 "매우 많이"를 의미합니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
두 표본, 양측 t-검정을 사용하여 군 간에 비교됩니다.
카나비디올 군은 위약 군과 비교됩니다.
군 간 감각 신경병증 점수의 평균 차이에 대해 95% 신뢰 구간을 구성합니다.
모든 시간 지점에 걸친 감각 점수에 대해 반복 측정 혼합 모델을 적용하여 종적 효과를 결정하고 교란 요인을 조정합니다.
그래픽 결과에는 시간 경과에 따른 프로필 플롯, 시간 경과에 따른 개별 변화의 스트림 플롯, 군별 95% 신뢰 구간의 포리스트 플롯이 포함됩니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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기준선 대비 EORTC QLQ CIPN20 자율신경 척도의 변화
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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CIPN과 관련된 자율신경계 증상은 EEORTC QLQ-CIPN20의 자율신경 하위 척도로 측정됩니다. 이 척도는 "전혀 아니다"에서 "매우 심하다"까지 4점 척도로 응답하는 3개의 개별 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
양측 t-검정을 사용하여 군 간에 비교됩니다.
카나비디올 군은 위약 군과 비교됩니다.
군 간 감각 신경병증 점수의 평균 차이에 대한 95% 신뢰구간을 구성합니다.
감각 점수에 대해 모든 시점에 걸쳐 반복측정 혼합 모델을 적용하여 종적 효과를 확인하고 교란 요인을 조정합니다.
그래픽 결과에는 시간에 따른 프로파일 플롯, 시간에 따른 개별 변화의 스트림 플롯, 군별 95% 신뢰구간의 포리스트 플롯이 포함됩니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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부작용 발생률
기간: 각 시퀀스의 부분마다 최대 14일
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부작용 발생률은 각 군별로 보고되며, 공통용어기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
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각 시퀀스의 부분마다 최대 14일
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Grade 3 이상 이상반응의 발생률
기간: 최대 28일
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증상 설문지와 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 평가할 것입니다.
그룹 간 최대(가장 나쁜) 값을 비교할 것입니다.
발생률 비교에는 Fisher의 정확 검정을, 그룹 간 최대값 비교에는 Wilcoxon 순위합 검정을 사용할 것입니다.
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stacy D. D'Andre, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MC211003 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-02479 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-011969 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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