Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi kannabidiol a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésére

2024. április 24. frissítette: Mayo Clinic

Helyi kannabidiol (CBD) a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésére: Randomizált, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet

Ez a klinikai vizsgálat a helyi kannabidiolt a placebóval hasonlítja össze a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia vagy a kemoterápia következtében fellépő fájdalmas érzések javításában a kezében vagy a lábában. A perifériás neuropátia olyan idegprobléma, amely fájdalmat, zsibbadást, bizsergést, duzzanatot vagy izomgyengeséget okoz a test különböző részein. Általában a kezekben vagy a lábakban kezdődik, és idővel rosszabbodik. A kemoterápia által okozott perifériás neuropátiát kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiának (CIPN) nevezik. A CIPN gyakran észlelhető bizonyos kemoterápiás gyógyszereket kapó betegeknél, és nehéz kezelni. A CIPN kezelésére általánosan használt gyógyszerek korlátozott előnyökkel járnak, és jelentős mellékhatásokat okozhatnak. Egy kis jelentés kimutatta, hogy a helyi kannabidiol segíthet a cukorbetegségben szenvedő betegek neuropátiájának kezelésében. Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a kannabidiol krém segíthet-e javítani a CIPN tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak értékelése, hogy a helyi kannabidiol (CBD) javítja-e a CIPN-t a placebóhoz képest.

II. A helyi CBD-krém mellékhatásainak értékelése a placebóval összehasonlítva.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A neuropátia egyéb mérőszámai az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőíve (QLQ) CIPN20 motoros alskálája, az EORTC QLQ CIPN20 autonóm skála és a mellékhatások összes közös terminológiai kritériuma (CTCAE) szerint. ) neuropátia skála.

II. A nemkívánatos események profilját a tünetkérdőívek és a CTCAE (v)5.0 verziója segítségével is értékelni fogják.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek kannabidiol krémet helyileg alkalmaznak az érintett területeken naponta kétszer (BID) 14 napon keresztül. A betegek ezt követően helyileg placebókrémet alkalmaznak az érintett területeken 14 napon keresztül kétszer.

II. KAR: A betegek helyileg placebókrémet alkalmaznak az érintett területeken 14 napon keresztül kétszer. A betegek ezután helyileg kannabidiol krémet alkalmaznak az érintett területeken 14 napon keresztül kétszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Egyesült Államok, 56007
        • Mayo Clinic Health System Albert Lea
      • Grand Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Egyesült Államok, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
        • Mayo Clinic Health System Mankato
      • Monticello, Minnesota, Egyesült Államok, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Princeton, Minnesota, Egyesült Államok, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56701
        • Sanford Thief River Falls
      • Worthington, Minnesota, Egyesült Államok, 56187
        • Sanford Worthington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • Angol nyelvű
  • Bármilyen daganattípus rákdiagnózisa kemoterápia által kiváltott neuropátiával
  • 10-ből legalább 4 súlyos neuropátiás fájdalom és/vagy bizsergés
  • Stabil legalább 7 napig a regisztráció előtt a neuropátia kezelésére szolgáló gyógyszereken, ha vannak ilyenek
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1 vagy 2

  • Negatív terhességi teszt elvégzése = < 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú személyek számára

    • MEGJEGYZÉS: Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére
  • Nincs bizonyíték a maradék rákra
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3 (a kemoterápia befejezése után)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm^3 (a kemoterápia befejezése után)
  • Hemoglobin > 11 g/dl (a kemoterápia befejezése után)
  • Szérum transzamináz (alanin aminotranszferáz [ALT] vagy aszpartát aminotranszferáz [AST]) = < 1,2-szerese a normál érték felső határának (ULN) (a kemoterápia befejezése után)
  • Alkáli foszfatáz = < 1,2 x ULN (a kemoterápia befejezése után)
  • Szérum kreatinin = < 1,2 x ULN (a kemoterápia befejezése után)

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike, mivel ebben a vizsgálatban olyan vizsgálati szert vesznek részt, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és az újszülöttre nem ismert:

    • Terhes személyek
    • Ápoló személyek
    • Fogamzóképes korú személyek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely megtiltja a helyi krém használatát (bőrfertőzés vagy nyílt seb a neuropátia területén)
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
  • A kemoterápia előtt meglévő neuropátia, amely összezavarná a CIPN kérdését
  • Jelenleg kemoterápiában részesül, vagy kemoterápiás kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban
  • Egyéb kannabisztermékek használata a regisztrációt megelőző 30 napon belül
  • A kannabisz termékekkel szembeni allergia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (kannabidiol, placebo)
A betegek helyileg kannabidiol krémet alkalmaznak az érintett területeken 14 napon keresztül kétszer. A betegek ezt követően helyileg placebókrémet alkalmaznak az érintett területeken 14 napon keresztül kétszer.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Cannabidiol
Helyileg alkalmazva
Más nevek:
  • CBD
  • Epidiolex
  • CBD olaj
  • GWP42003-P
Drog: Placebo Adminisztráció
Helyileg alkalmazva
Kísérleti: II. kar (placebo, kannabidiol)
A betegek helyileg placebókrémet alkalmaznak az érintett területeken kétszer 14 napon keresztül. A betegek ezután helyileg kannabidiol krémet alkalmaznak az érintett területeken 14 napon keresztül kétszer.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Cannabidiol
Helyileg alkalmazva
Más nevek:
  • CBD
  • Epidiolex
  • CBD olaj
  • GWP42003-P
Drog: Placebo Adminisztráció
Helyileg alkalmazva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2. hét végéig
A CIPN-t az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőívének (QLQ)-CIPN20 szenzoros alskálája méri, amely 9 egyedi tételből áll. A karok összehasonlítása kétmintás, kétoldalas t-próbával történik. A kannabidiol kart összehasonlítják a placebo karral. 95%-os konfidencia intervallumokat szerkeszt a szenzoros neuropátia pontszámának átlagos különbségére a karok között. Ismételt mérési vegyes modelleket alkalmazunk az érzékszervi pontszámokra minden időpontban a longitudinális hatások meghatározására és a zavaró tényezők kiigazítására. A grafikus eredmények magukban foglalják az idő függvényében ábrázolt szelvényrajzokat, az egyéni változások időbeli patak diagramjait, valamint a 95%-os konfidencia intervallumok erdei parcelláit karonként.
Kiindulási helyzet a 2. hét végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az EORTC QLQ CIPN20 motor alskálában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2. hét végéig
A karok összehasonlítása kétmintás, kétoldalas t-próbával történik. A kannabidiol kart összehasonlítják a placebo karral. 95%-os konfidencia intervallumokat szerkeszt a szenzoros neuropátia pontszámának átlagos különbségére a karok között. Ismételt mérési vegyes modelleket alkalmazunk az érzékszervi pontszámokra minden időpontban a longitudinális hatások meghatározására és a zavaró tényezők kiigazítására. A grafikus eredmények magukban foglalják az idő függvényében ábrázolt szelvényrajzokat, az egyéni változások időbeli patak diagramjait, valamint a 95%-os konfidencia intervallumok erdei parcelláit karonként.
Kiindulási helyzet a 2. hét végéig
Változás az EORTC QLQ CIPN20 autonóm skálában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2. hét végéig
A karok összehasonlítása kétmintás, kétoldalas t-próbával történik. A kannabidiol kart összehasonlítják a placebo karral. 95%-os konfidencia intervallumokat szerkeszt a szenzoros neuropátia pontszámának átlagos különbségére a karok között. Ismételt mérési vegyes modelleket alkalmazunk az érzékszervi pontszámokra minden időpontban a longitudinális hatások meghatározására és a zavaró tényezők kiigazítására. A grafikus eredmények magukban foglalják az idő függvényében ábrázolt szelvényrajzokat, az egyéni változások időbeli patak diagramjait, valamint a 95%-os konfidencia intervallumok erdei parcelláit karonként.
Kiindulási helyzet a 2. hét végéig
Total Common Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) neuropátia skála
Időkeret: Akár 14 napig
Összehasonlítja az előfordulási gyakoriságot és a maximális (legrosszabb) értékeket a karok között. Fisher egzakt tesztjeit használják az előfordulási arányok összehasonlítására, Wilcoxon rang-összeg teszteket pedig a maximális értékek összehasonlítására a karok között.
Akár 14 napig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 28 napig
Tünetkérdőívek és a CTCAE 5.0-s verziója segítségével értékelik. Összehasonlítja az előfordulási gyakoriságot és a maximális (legrosszabb) értékeket a karok között. Fisher egzakt tesztjeit használják az előfordulási arányok összehasonlítására, Wilcoxon rang-összeg teszteket pedig a maximális értékek összehasonlítására a karok között.
Akár 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stacy D. D'Andre, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC211003 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-02479 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-011969 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel