Canabidiol tópico para o tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Mayo Clinic
Canabidiol tópico (CBD) para o tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia: um estudo piloto randomizado controlado por placebo
Este ensaio clínico compara o canabidiol tópico ao placebo na melhora da neuropatia periférica induzida por quimioterapia ou sensações dolorosas nas mãos ou pés devido à quimioterapia.
A neuropatia periférica é um problema nervoso que causa dor, dormência, formigamento, inchaço ou fraqueza muscular em diferentes partes do corpo.
Geralmente começa nas mãos ou nos pés e piora com o tempo.
A neuropatia periférica causada pela quimioterapia é chamada de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN).
CIPN é comumente visto em pacientes que recebem certos medicamentos quimioterápicos e é difícil de tratar.
Medicamentos comumente usados para tratar NPIQ têm benefícios limitados e podem causar efeitos colaterais significativos.
Um pequeno relatório mostrou que o canabidiol tópico pode ajudar a tratar a neuropatia em pacientes com diabetes.
Este estudo está sendo realizado para determinar se o creme de canabidiol pode ajudar a melhorar os sintomas da NPIQ.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar se o canabidiol tópico (CBD) melhora a NPIQ em comparação com o placebo.
II. Avaliar os efeitos colaterais do uso tópico de creme de CBD em comparação com o placebo.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Outras medidas de neuropatia, conforme medido pela subescala motora CIPN20 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ), a escala autonômica EORTC QLQ CIPN20 e o total de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE ) escala de neuropatia.
II. Os perfis de eventos adversos também serão avaliados usando questionários de sintomas e CTCAE versão (v)5.0.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes aplicam creme de canabidiol topicamente nas áreas afetadas duas vezes ao dia (BID) por 14 dias. Os pacientes então aplicam creme placebo topicamente nas áreas afetadas BID por 14 dias.
ARM II: Os pacientes aplicam creme placebo topicamente nas áreas afetadas BID por 14 dias. Os pacientes então aplicam creme de canabidiol topicamente nas áreas afetadas BID por 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
- Mayo Clinic Health System Albert Lea
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Grand Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
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Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Fairview Range Medical Center
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Mayo Clinic Health System Mankato
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Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
- Monticello Cancer Center
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Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
- Fairview Northland Medical Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
- Sanford Thief River Falls
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Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
- Sanford Worthington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- falando inglês
- Diagnóstico de câncer de qualquer tipo de tumor com neuropatia induzida por quimioterapia
- Pelo menos 4 em 10 gravidade da neuropatia dor e/ou formigamento
- Estável por pelo menos 7 dias antes do registro de medicamentos para neuropatia, se algum estiver sendo usado
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro, apenas para pessoas com potencial para engravidar
- NOTA: Se um teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
- Nenhuma evidência de câncer residual
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3 (após o término da quimioterapia)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000/mm^3 (após a conclusão da quimioterapia)
- Hemoglobina > 11 g/dL (após o término da quimioterapia)
- Transaminase sérica (alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST]) = < 1,2 x limite superior do normal (LSN) (após a conclusão da quimioterapia)
- Fosfatase alcalina = < 1,2 x LSN (após a conclusão da quimioterapia)
- Creatinina sérica =< 1,2 x LSN (após a conclusão da quimioterapia)
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos:
- pessoas grávidas
- Pessoas de enfermagem
- Pessoas com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
- Qualquer condição médica que impeça o uso de um creme tópico (infecção de pele ou ferida aberta na área da neuropatia)
- Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
- Neuropatia pré-existente antes da quimioterapia que confundiria a questão da NPIQ
- Atualmente em quimioterapia ou tratamento quimioterápico recebido nos últimos 3 meses
- Uso de outros produtos de cannabis nos 30 dias anteriores ao registro
- História de alergia a produtos de cannabis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (canabidiol, placebo)
Os pacientes aplicam creme de canabidiol topicamente nas áreas afetadas BID por 14 dias.
Os pacientes então aplicam creme placebo topicamente nas áreas afetadas BID por 14 dias.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Aplicado topicamente
Outros nomes:
Aplicado topicamente
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Experimental: Braço II (placebo, canabidiol)
Os pacientes aplicam creme placebo topicamente nas áreas afetadas BID por 14 dias.
Os pacientes então aplicam creme de canabidiol topicamente nas áreas afetadas BID por 14 dias.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Aplicado topicamente
Outros nomes:
Aplicado topicamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPN) em Relação à Linha de Base
Prazo: Semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4
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A CIPN será medida pela subescala sensorial do Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)-CIPN20 da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC), que é composto por 9 itens individuais.
Cada item é pontuado numa escala de 1 a 4, em que 1 significa "nada" e 4 significa "muito".
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Subescala Motora EORTC QLQ CIPN20 em Relação à Linha de Base
Prazo: Semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4
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Os sintomas motores da CIPN serão medidos pela subescala motora do EEORTC QLQ-CIPN20, que é composta por 8 itens individuais.
Cada item é pontuado numa escala de 1 a 4, em que 1 significa "nada" e 4 significa "muito".
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
Serão comparados entre os braços utilizando testes t bicaudais de duas amostras.
O braço do canabidiol será comparado com o braço do placebo.
Serão construídos intervalos de confiança a 95% para a diferença média na pontuação da neuropatia sensorial entre os braços.
Modelos mistos de medidas repetidas serão aplicados às pontuações sensoriais em todos os momentos para determinar efeitos longitudinais e ajustar para fatores de confusão.
Os resultados gráficos incluirão perfis ao longo do tempo, gráficos de fluxo das mudanças individuais ao longo do tempo e gráficos de floresta dos intervalos de confiança a 95% por braço.
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Semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4
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Alteração na Escala Autonómica EORTC QLQ CIPN20 em Relação à Linha de Base
Prazo: Semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4
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Os sintomas do sistema nervoso autónomo relacionados com a CIPN serão medidos pela subescala autonómica do EEORTC QLQ-CIPN20, que é composta por 3 itens individuais respondidos numa escala de 4 pontos que varia de "nada" a "muito". Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves. Serão comparados entre os grupos utilizando testes t bicaudais de duas amostras. O grupo de canabidiol será comparado com o grupo de placebo. Serão construídos intervalos de confiança de 95% para a diferença média na pontuação de neuropatia sensorial entre os grupos. Modelos mistos de medidas repetidas serão aplicados às pontuações sensoriais em todos os pontos temporais para determinar os efeitos longitudinais e ajustar os fatores de confusão. Os resultados gráficos incluirão gráficos de perfil ao longo do tempo, gráficos de fluxo das mudanças individuais ao longo do tempo e gráficos de floresta dos intervalos de confiança de 95% por grupo.
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Semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4
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Incidência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 14 dias para cada parte de uma sequência
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A incidência de EAs será reportada por braço, avaliada utilizando os Critérios de Terminologia Comum (CTCAE) versão 5.0.
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Até 14 dias para cada parte de uma sequência
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Incidência de Eventos Adversos de Grau 3 ou Superior
Prazo: Até 28 dias
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Será avaliado através de questionários de sintomas e CTCAE versão 5.0.
Serão comparados os valores máximos (piores) entre os grupos.
Testes exatos de Fisher serão utilizados para comparar taxas de incidência e testes de soma de postos de Wilcoxon serão utilizados para comparar valores máximos entre os grupos.
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacy D. D'Andre, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC211003 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-02479 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-011969 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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