Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický kanabidiol pro léčbu chemoterapií indukované periferní neuropatie

24. dubna 2024 aktualizováno: Mayo Clinic

Topický kanabidiol (CBD) pro léčbu chemoterapií indukované periferní neuropatie: Randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie

Tato klinická studie srovnává topický kanabidiol s placebem při zlepšování periferní neuropatie vyvolané chemoterapií nebo bolestivých pocitů v rukou nebo nohou v důsledku chemoterapie. Periferní neuropatie je nervový problém, který způsobuje bolest, necitlivost, brnění, otoky nebo svalovou slabost v různých částech těla. Obvykle začíná v rukou nebo nohou a časem se zhoršuje. Periferní neuropatie způsobená chemoterapií se nazývá periferní neuropatie indukovaná chemoterapií (CIPN). CIPN se běžně vyskytuje u pacientů, kteří dostávají určité chemoterapeutické léky, a je těžké ji léčit. Léky běžně používané k léčbě CIPN mají omezené výhody a mohou způsobit významné vedlejší účinky. Malá zpráva ukázala, že topický kanabidiol může pomoci léčit neuropatii u pacientů s diabetem. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda kanabidiolový krém může pomoci zlepšit příznaky CIPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit, zda topický kanabidiol (CBD) zlepšuje CIPN ve srovnání s placebem.

II. Vyhodnotit vedlejší účinky lokálního použití CBD krému ve srovnání s placebem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Další míry neuropatie měřené Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) CIPN20 motorická subškála, EORTC QLQ CIPN20 autonomní škála a celková Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE ) stupnice neuropatie.

II. Profily nežádoucích příhod budou také hodnoceny pomocí symptomových dotazníků a CTCAE verze (v)5.0.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti aplikují kanabidiolový krém lokálně na postižená místa dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů. Pacienti pak aplikují placebo krém lokálně na postižené oblasti BID po dobu 14 dnů.

ARM II: Pacienti aplikují placebo krém lokálně na postižené oblasti BID po dobu 14 dnů. Pacienti poté aplikují kanabidiolový krém lokálně na postižená místa BID po dobu 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Mayo Clinic Health System Albert Lea
      • Grand Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mayo Clinic Health System Mankato
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, Spojené státy, 56701
        • Sanford Thief River Falls
      • Worthington, Minnesota, Spojené státy, 56187
        • Sanford Worthington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • anglicky mluvící
  • Diagnostika rakoviny jakéhokoli typu nádoru s neuropatií vyvolanou chemoterapií
  • Nejméně 4 z 10 závažnosti neuropatie, bolesti a/nebo brnění
  • Stabilní alespoň 7 dní před registrací léků na neuropatii, pokud se nějaké používají
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro osoby ve fertilním věku

    • POZNÁMKA: Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Žádný důkaz reziduální rakoviny
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3 (po dokončení chemoterapie)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/mm^3 (po dokončení chemoterapie)
  • Hemoglobin > 11 g/dl (po dokončení chemoterapie)
  • Sérová transamináza (alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST]) =< 1,2 x horní hranice normy (ULN) (po dokončení chemoterapie)
  • Alkalická fosfatáza = < 1,2 x ULN (po dokončení chemoterapie)
  • Sérový kreatinin = < 1,2 x ULN (po dokončení chemoterapie)

Kritéria vyloučení:

  • Kterýkoli z následujících, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy:

    • Těhotné osoby
    • Ošetřující osoby
    • Osoby ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by znemožňoval použití topického krému (infekce kůže nebo otevřená rána v oblasti neuropatie)
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Preexistující neuropatie před chemoterapií, která by zamotala problematiku CIPN
  • V současné době na chemoterapii nebo podstoupil chemoterapii během předchozích 3 měsíců
  • Užívání jiných produktů z konopí do 30 dnů před registrací
  • Historie alergie na konopné produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (kanabidiol, placebo)
Pacienti aplikují kanabidiolový krém lokálně na postižená místa BID po dobu 14 dnů. Pacienti pak aplikují placebo krém lokálně na postižené oblasti BID po dobu 14 dnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cannabidiol
Aplikuje se lokálně
Ostatní jména:
  • CBD
  • Epidiolex
  • CBD olej
  • GWP42003-P
Lék: Podávání placeba
Aplikuje se lokálně
Experimentální: Rameno II (placebo, kanabidiol)
Pacienti aplikují placebo krém lokálně na postižená místa BID po dobu 14 dnů. Pacienti poté aplikují kanabidiolový krém lokálně na postižená místa BID po dobu 14 dnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cannabidiol
Aplikuje se lokálně
Ostatní jména:
  • CBD
  • Epidiolex
  • CBD olej
  • GWP42003-P
Lék: Podávání placeba
Aplikuje se lokálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN)
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 2
CIPN bude měřena senzorickou subškálou dotazníku kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)-CIPN20, která se skládá z 9 jednotlivých položek. Bude porovnáno mezi rameny pomocí dvouvýběrových, oboustranných t-testů. Rameno kanabidiolu bude porovnáno s ramenem s placebem. Vytvoří 95% intervaly spolehlivosti pro průměrný rozdíl ve skóre senzorické neuropatie mezi rameny. Smíšené modely opakovaných měření budou aplikovány na senzorická skóre ve všech časových bodech, aby se určily longitudinální efekty a aby se upravily na matoucí faktory. Grafické výsledky budou zahrnovat profilové grafy v čase, proudové grafy jednotlivých změn v čase a lesní pozemky s 95% intervaly spolehlivosti podle ramene.
Výchozí stav do konce týdne 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v podstupnici motoru EORTC QLQ CIPN20
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 2
Bude porovnáno mezi rameny pomocí dvouvýběrových, oboustranných t-testů. Rameno kanabidiolu bude porovnáno s ramenem s placebem. Vytvoří 95% intervaly spolehlivosti pro průměrný rozdíl ve skóre senzorické neuropatie mezi rameny. Smíšené modely opakovaných měření budou aplikovány na senzorická skóre ve všech časových bodech, aby se určily longitudinální efekty a aby se upravily na matoucí faktory. Grafické výsledky budou zahrnovat profilové grafy v čase, proudové grafy jednotlivých změn v čase a lesní pozemky s 95% intervaly spolehlivosti podle ramene.
Výchozí stav do konce týdne 2
Změna autonomní stupnice EORTC QLQ CIPN20
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 2
Bude porovnáno mezi rameny pomocí dvouvýběrových, oboustranných t-testů. Rameno kanabidiolu bude porovnáno s ramenem s placebem. Vytvoří 95% intervaly spolehlivosti pro průměrný rozdíl ve skóre senzorické neuropatie mezi rameny. Smíšené modely opakovaných měření budou aplikovány na senzorická skóre ve všech časových bodech, aby se určily longitudinální efekty a aby se upravily na matoucí faktory. Grafické výsledky budou zahrnovat profilové grafy v čase, proudové grafy jednotlivých změn v čase a lesní pozemky s 95% intervaly spolehlivosti podle ramene.
Výchozí stav do konce týdne 2
Škála neuropatie Total Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Časové okno: Až 14 dní
Porovná incidenci a maximální (nejhorší) hodnoty mezi rameny. Fisherovy exaktní testy budou použity k porovnání četnosti výskytu a Wilcoxonovy rank-sum testy budou použity k porovnání maximálních hodnot mezi rameny.
Až 14 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 28 dní
Bude hodnoceno pomocí symptomových dotazníků a CTCAE verze 5.0. Porovná incidenci a maximální (nejhorší) hodnoty mezi rameny. Fisherovy exaktní testy budou použity k porovnání četnosti výskytu a Wilcoxonovy rank-sum testy budou použity k porovnání maximálních hodnot mezi rameny.
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy D. D'Andre, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC211003 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-02479 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-011969 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit