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化学療法誘発性末梢神経障害の治療のための局所カンナビジオール

2024年4月24日 更新者：Mayo Clinic

化学療法誘発末梢神経障害の治療のための局所カンナビジオール（CBD）：無作為化プラセボ対照パイロット試験

この臨床試験では、化学療法による末梢神経障害、または化学療法による手足の痛みの改善において、局所カンナビジオールとプラセボを比較しています。 末梢神経障害は、体のさまざまな部分に痛み、しびれ、うずき、腫れ、または筋力低下を引き起こす神経の問題です。 通常、手や足から始まり、時間の経過とともに悪化します。 化学療法によって引き起こされる末梢神経障害は、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）と呼ばれます。 CIPN は特定の化学療法を受けている患者によく見られ、治療が困難です。 CIPN の治療に一般的に使用される薬は、効果が限られており、重大な副作用を引き起こす可能性があります。 小さな報告では、局所カンナビジオールが糖尿病患者の神経障害の治療に役立つ可能性があることが示されました. この研究は、カンナビジオール クリームが CIPN の症状の改善に役立つかどうかを判断するために行われています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 局所カンナビジオール (CBD) がプラセボと比較して CIPN を改善するかどうかを評価すること。

Ⅱ． プラセボと比較して、局所 CBD クリームの使用による副作用を評価すること。

副次的な目的:

I. 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) CIPN20 運動サブスケール、EORTC QLQ CIPN20 自律神経スケール、および有害事象の共通用語基準 (CTCAE) によって測定される神経障害のその他の尺度) 神経障害スケール。

Ⅱ．有害事象プロファイルも、症状アンケートと CTCAE バージョン (v)5.0 を使用して評価されます。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、14 日間、1 日 2 回 (BID) 患部に局所的にカンナビジオール クリームを塗布します。 その後、患者はプラセボ クリームを患部 BID に局所的に 14 日間塗布します。

ARM II: 患者は、14 日間 BID で患部に局所的にプラセボ クリームを塗布します。 その後、患者はカンナビジオール クリームを患部に BID で局所的に 14 日間塗布します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
        • Mayo Clinic Health System Albert Lea
      • Grand Rapids、Minnesota、アメリカ、55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • Fairview Range Medical Center
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
        • Mayo Clinic Health System Mankato
      • Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
        • Monticello Cancer Center
      • Princeton、Minnesota、アメリカ、55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls、Minnesota、アメリカ、56701
        • Sanford Thief River Falls
      • Worthington、Minnesota、アメリカ、56187
        • Sanford Worthington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 英語を話す
  • -化学療法誘発性神経障害を伴うあらゆる腫瘍タイプのがん診断
  • 神経障害の痛みおよび/またはうずきの重症度の10分の4以上
  • -神経障害の薬の登録前に少なくとも7日間安定している（使用されている場合）
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2

  • -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性がある人のみ

    • 注: 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
  • がんが残存している証拠がない
  • 血小板数 > 100,000/mm^3 (化学療法終了後)
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1,000 / mm ^ 3（化学療法の完了後）
  • ヘモグロビン > 11 g/dL (化学療法終了後)
  • -血清トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）= <1.2 x正常上限（ULN）（化学療法の完了後）
  • -アルカリホスファターゼ = < 1.2 x ULN（化学療法の完了後）
  • -血清クレアチニン=<1.2 x ULN（化学療法の完了後）

除外基準:

  • この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため、以下のいずれか:

    • 妊婦
    • 介護者
    • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある人
  • -局所クリームの使用を禁止する病状（皮膚感染症または神経障害領域の開放創）
  • -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であると調査員が判断した場合、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
  • -CIPNの問題を混乱させる化学療法前の既存の神経障害
  • -現在化学療法を受けているか、過去3か月以内に化学療法を受けました
  • 登録前30日以内の他の大麻製品の使用
  • 大麻製品に対するアレルギー歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I (カンナビジオール、プラセボ)
患者は、カンナビジオール クリームを患部に BID で局所的に 14 日間塗布します。 その後、患者はプラセボ クリームを患部 BID に局所的に 14 日間塗布します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：カンナビジオール
局所適用
他の名前：
  • CBD
  • エピディオレックス
  • CBDオイル
  • GWP42003-P
薬：プラセボ投与
局所適用
実験的：アーム II (プラセボ、カンナビジオール)
患者は、14 日間 BID で患部に局所的にプラセボ クリームを塗布します。 その後、患者はカンナビジオール クリームを患部に BID で局所的に 14 日間塗布します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：カンナビジオール
局所適用
他の名前：
  • CBD
  • エピディオレックス
  • CBDオイル
  • GWP42003-P
薬：プラセボ投与
局所適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の変化
時間枠：ベースラインから第 2 週の終わりまで
CIPN は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ)-CIPN20 の官能サブスケールによって測定されます。これは、9 つ​​の個別の項目で構成されています。 2 サンプルの両側 t 検定を使用してアーム間で比較されます。 カンナビジオール群はプラセボ群と比較されます。 腕間の感覚神経障害スコアの平均差の 95% 信頼区間を構築します。 反復測定混合モデルは、縦方向の効果を決定し、交絡因子を調整するために、すべての時点で官能スコアに適用されます。 グラフィカルな結果には、経時的なプロファイル プロット、経時的な個々の変化のストリーム プロット、アームごとの 95% 信頼区間のフォレスト プロットが含まれます。
ベースラインから第 2 週の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ CIPN20 モーター サブスケールの変更
時間枠：ベースラインから第 2 週の終わりまで
2 サンプルの両側 t 検定を使用してアーム間で比較されます。 カンナビジオール群はプラセボ群と比較されます。 腕間の感覚神経障害スコアの平均差の 95% 信頼区間を構築します。 反復測定混合モデルは、縦方向の効果を決定し、交絡因子を調整するために、すべての時点で官能スコアに適用されます。 グラフィカルな結果には、経時的なプロファイル プロット、経時的な個々の変化のストリーム プロット、アームごとの 95% 信頼区間のフォレスト プロットが含まれます。
ベースラインから第 2 週の終わりまで
EORTC QLQ CIPN20 自律神経スケールの変化
時間枠：ベースラインから第 2 週の終わりまで
2 サンプルの両側 t 検定を使用してアーム間で比較されます。 カンナビジオール群はプラセボ群と比較されます。 腕間の感覚神経障害スコアの平均差の 95% 信頼区間を構築します。 反復測定混合モデルは、縦方向の効果を決定し、交絡因子を調整するために、すべての時点で官能スコアに適用されます。 グラフィカルな結果には、経時的なプロファイル プロット、経時的な個々の変化のストリーム プロット、アームごとの 95% 信頼区間のフォレスト プロットが含まれます。
ベースラインから第 2 週の終わりまで
有害事象の共通用語基準（CTCAE）ニューロパシースケール
時間枠：14日まで
アーム間の発生率と最大 (最悪) 値を比較します。 フィッシャーの正確確率検定を使用して発生率を比較し、ウィルコクソン順位和検定を使用してアーム間の最大値を比較します。
14日まで
有害事象の発生率
時間枠：28日まで
症状アンケートと CTCAE バージョン 5.0 を使用して評価されます。 アーム間の発生率と最大 (最悪) 値を比較します。 フィッシャーの正確確率検定を使用して発生率を比較し、ウィルコクソン順位和検定を使用してアーム間の最大値を比較します。
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Stacy D. D'Andre, M.D.、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月9日

一次修了 (実際)

2023年7月14日

研究の完了 (実際)

2023年7月28日

試験登録日

最初に提出

2022年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月19日

最初の投稿 (実際)

2022年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC211003 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-02479 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-011969 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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