Cannabidiol topique pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
29 décembre 2025 mis à jour par: Mayo Clinic
Cannabidiol topique (CBD) pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie : un essai pilote randomisé contrôlé par placebo
Cet essai clinique compare le cannabidiol topique à un placebo pour améliorer la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie ou les sensations douloureuses dans les mains ou les pieds dues à la chimiothérapie.
La neuropathie périphérique est un problème nerveux qui provoque des douleurs, des engourdissements, des picotements, un gonflement ou une faiblesse musculaire dans différentes parties du corps.
Il commence généralement dans les mains ou les pieds et s'aggrave avec le temps.
La neuropathie périphérique causée par la chimiothérapie est appelée neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI).
Le CIPN est couramment observé chez les patients recevant certains médicaments de chimiothérapie et est difficile à traiter.
Les médicaments couramment utilisés pour traiter la CIPN ont des avantages limités et peuvent entraîner des effets secondaires importants.
Un petit rapport a montré que le cannabidiol topique peut aider à traiter la neuropathie chez les patients diabétiques.
Cette étude est en cours pour déterminer si la crème au cannabidiol peut aider à améliorer les symptômes de la CIPN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer si le cannabidiol topique (CBD) améliore la CIPN, par rapport au placebo.
II. Évaluer les effets secondaires de l'utilisation de la crème topique au CBD, par rapport au placebo.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Autres mesures de la neuropathie telles que mesurées par la sous-échelle motrice CIPN20 du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), l'échelle autonome EORTC QLQ CIPN20 et le total des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE ) échelle de neuropathie.
II. Les profils d'événements indésirables seront également évalués à l'aide de questionnaires sur les symptômes et de la version (v) 5.0 du CTCAE.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients appliquent une crème au cannabidiol par voie topique sur les zones touchées deux fois par jour (BID) pendant 14 jours. Les patients appliquent ensuite une crème placebo par voie topique sur les zones touchées BID pendant 14 jours.
ARM II : les patients appliquent une crème placebo par voie topique sur les zones touchées BID pendant 14 jours. Les patients appliquent ensuite la crème au cannabidiol par voie topique sur les zones touchées BID pendant 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
- Mayo Clinic Health System Albert Lea
-
Grand Rapids, Minnesota, États-Unis, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
-
Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
- Mayo Clinic Health System Mankato
-
Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Princeton, Minnesota, États-Unis, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Thief River Falls, Minnesota, États-Unis, 56701
- Sanford Thief River Falls
-
Worthington, Minnesota, États-Unis, 56187
- Sanford Worthington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- anglophone
- Diagnostic du cancer de tout type de tumeur avec neuropathie induite par la chimiothérapie
- Au moins 4 sur 10 sévérité de la douleur neuropathique et/ou des picotements
- Stable pendant au moins 7 jours avant l'inscription sur les médicaments pour la neuropathie, le cas échéant sont utilisés
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les personnes en âge de procréer uniquement
- REMARQUE : Si un test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
- Aucune preuve de cancer résiduel
- Numération plaquettaire > 100 000/mm^3 (après la fin de la chimiothérapie)
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/mm^3 (après la fin de la chimiothérapie)
- Hémoglobine > 11 g/dL (après la fin de la chimiothérapie)
- Transaminase sérique (alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST]) = < 1,2 x limite supérieure de la normale (LSN) (après la fin de la chimiothérapie)
- Phosphatase alcaline = < 1,2 x LSN (après la fin de la chimiothérapie)
- Créatinine sérique = < 1,2 x LSN (après la fin de la chimiothérapie)
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus :
- Personnes enceintes
- Infirmiers
- Personnes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
- Toute condition médicale qui interdirait l'utilisation d'une crème topique (infection cutanée ou plaie ouverte dans la zone de la neuropathie)
- Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
- Neuropathie préexistante avant la chimiothérapie qui confondrait la question du CIPN
- Actuellement sous chimiothérapie ou ayant reçu un traitement de chimiothérapie au cours des 3 mois précédents
- Utilisation d'autres produits du cannabis dans les 30 jours précédant l'enregistrement
- Antécédents d'allergie aux produits à base de cannabis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras I (cannabidiol, placebo)
Les patients appliquent une crème au cannabidiol par voie topique sur les zones touchées BID pendant 14 jours.
Les patients appliquent ensuite une crème placebo par voie topique sur les zones touchées BID pendant 14 jours.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Appliqué localement
Autres noms:
Appliqué localement
|
|
Expérimental: Bras II (placebo, cannabidiol)
Les patients appliquent une crème placebo par voie topique sur les zones touchées BID pendant 14 jours.
Les patients appliquent ensuite la crème au cannabidiol par voie topique sur les zones touchées BID pendant 14 jours.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Appliqué localement
Autres noms:
Appliqué localement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution de la Neuropathie Périphérique Induite par la Chimiothérapie (NPIC) par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4
|
La CIPN sera mesurée par la sous-échelle sensorielle du questionnaire de qualité de vie (QLQ-CIPN20) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), qui est composé de 9 items individuels.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 4, où 1 signifie « pas du tout » et 4 signifie « énormément ».
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
|
Semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du sous-score moteur de l'EORTC QLQ CIPN20 par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4
|
Les symptômes moteurs de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) seront mesurés par la sous-échelle motrice du questionnaire EORTC QLQ-CIPN20, qui est composée de 8 items individuels.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 4, où 1 signifie « pas du tout » et 4 signifie « énormément ».
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Ils seront comparés entre les groupes à l'aide de tests t bilatéraux à deux échantillons.
Le bras cannabidiol sera comparé au bras placebo.
Des intervalles de confiance à 95 % seront construits pour la différence moyenne du score de neuropathie sensorielle entre les groupes.
Des modèles mixtes à mesures répétées seront appliqués aux scores sensoriels à tous les temps de mesure pour déterminer les effets longitudinaux et ajuster les facteurs de confusion.
Les résultats graphiques incluront des tracés de profil au fil du temps, des tracés en flux des changements individuels au fil du temps et des graphiques en forêt des intervalles de confiance à 95 % par groupe.
|
Semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4
|
|
Évolution de l'échelle autonome EORTC QLQ CIPN20 par rapport à la valeur de base
Délai: Semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4
|
Les symptômes du système nerveux autonome liés à la CIPN seront mesurés par la sous-échelle autonome du questionnaire EORTC QLQ-CIPN20, qui est composée de 3 items individuels répondus sur une échelle en 4 points allant de « pas du tout » à « beaucoup ». Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères. Les résultats seront comparés entre les bras à l'aide de tests t bilatéraux à deux échantillons. Le bras cannabidiol sera comparé au bras placebo. Des intervalles de confiance à 95 % seront construits pour la différence moyenne du score de neuropathie sensorielle entre les bras. Des modèles mixtes à mesures répétées seront appliqués aux scores sensoriels à tous les points temporels pour déterminer les effets longitudinaux et ajuster les facteurs de confusion. Les résultats graphiques incluront des tracés de profil dans le temps, des graphiques en flux des changements individuels au fil du temps et des graphiques en forêt des intervalles de confiance à 95 % par bras.
|
Semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4
|
|
Incidence d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours pour chaque partie d'une séquence
|
L'incidence des événements indésirables sera rapportée par bras, évaluée à l'aide des Critères terminologiques communs (CTCAE) version 5.0.
|
Jusqu'à 14 jours pour chaque partie d'une séquence
|
|
Incidence des événements indésirables de grade 3 ou supérieur
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Sera évalué à l'aide de questionnaires de symptômes et de la version 5.0 du CTCAE.
Comparera les valeurs maximales (les pires) entre les groupes.
Les tests exacts de Fisher seront utilisés pour comparer les taux d'incidence et les tests de rang de Wilcoxon seront utilisés pour comparer les valeurs maximales entre les groupes.
|
Jusqu'à 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacy D. D'Andre, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC211003 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-02479 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-011969 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .