Topische cannabidiol voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
29 december 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Topische cannabidiol (CBD) voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde proefstudie
Deze klinische studie vergelijkt actuele cannabidiol met placebo bij het verbeteren van door chemotherapie veroorzaakte perifere neuropathie, of pijnlijke gevoelens in uw handen of voeten als gevolg van chemotherapie.
Perifere neuropathie is een zenuwprobleem dat pijn, gevoelloosheid, tintelingen, zwelling of spierzwakte veroorzaakt in verschillende delen van het lichaam.
Het begint meestal in de handen of voeten en wordt na verloop van tijd erger.
Perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapie wordt chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) genoemd.
CIPN wordt vaak gezien bij patiënten die bepaalde chemotherapiemedicatie krijgen en is moeilijk te behandelen.
Medicijnen die vaak worden gebruikt om CIPN te behandelen, hebben beperkte voordelen en kunnen aanzienlijke bijwerkingen veroorzaken.
Een klein rapport toonde aan dat topische cannabidiol kan helpen bij de behandeling van neuropathie bij patiënten met diabetes.
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of cannabidiolcrème de symptomen van CIPN kan helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te evalueren of topische cannabidiol (CBD) de CIPN verbetert in vergelijking met placebo.
II. Om bijwerkingen van plaatselijk gebruik van CBD-crème te evalueren in vergelijking met placebo.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Andere metingen van neuropathie zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) CIPN20 motorische subschaal, de EORTC QLQ CIPN20 autonome schaal en de totale Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE ) neuropathieschaal.
II. Bijwerkingsprofielen zullen ook worden beoordeeld met behulp van symptoomvragenlijsten en CTCAE versie (v)5.0.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten brengen gedurende 14 dagen tweemaal daags cannabidiolcrème topisch aan op de getroffen gebieden. Patiënten brengen vervolgens plaatselijk placebo-crème aan op de aangetaste gebieden BID gedurende 14 dagen.
ARM II: Patiënten brengen gedurende 14 dagen tweemaal daags placebo-crème aan op de aangetaste gebieden. Patiënten passen cannabidiol-crème vervolgens topisch toe op de getroffen gebieden BID gedurende 14 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Verenigde Staten, 56007
- Mayo Clinic Health System Albert Lea
-
Grand Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
- Mayo Clinic Health System Mankato
-
Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Thief River Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56701
- Sanford Thief River Falls
-
Worthington, Minnesota, Verenigde Staten, 56187
- Sanford Worthington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Engels sprekende
- Kankerdiagnose van elk tumortype met door chemotherapie geïnduceerde neuropathie
- Minstens 4 van de 10 ernst van neuropathie pijn en/of tintelingen
- Stabiel gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan registratie op medicijnen voor neuropathie, indien die worden gebruikt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor registratie, alleen voor personen die zwanger kunnen worden
- OPMERKING: Als een urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
- Geen bewijs van restkanker
- Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3 (na voltooiing van chemotherapie)
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000/mm^3 (na voltooiing van chemotherapie)
- Hemoglobine > 11 g/dL (na voltooiing van chemotherapie)
- Serumtransaminase (alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST]) =< 1,2 x bovengrens van normaal (ULN) (na voltooiing van chemotherapie)
- Alkalische fosfatase =< 1,2 x ULN (na voltooiing van chemotherapie)
- Serumcreatinine =< 1,2 x ULN (na voltooiing van chemotherapie)
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende omdat bij dit onderzoek een onderzoeksmiddel betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn:
- Zwangere personen
- Verpleegkundige personen
- Personen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
- Elke medische aandoening die het gebruik van een actuele crème zou verbieden (huidinfectie of open wond in het gebied van de neuropathie)
- Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
- Reeds bestaande neuropathie voorafgaand aan chemotherapie die de kwestie van CIPN zou verwarren
- Wordt momenteel behandeld met chemotherapie of is in de afgelopen 3 maanden met chemotherapie behandeld
- Gebruik van andere cannabisproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
- Geschiedenis van allergie voor cannabisproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (cannabidiol, placebo)
Patiënten brengen gedurende 14 dagen tweemaal daags cannabidiolcrème aan op de getroffen gebieden.
Patiënten brengen vervolgens plaatselijk placebo-crème aan op de aangetaste gebieden BID gedurende 14 dagen.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Plaatselijk toegepast
Andere namen:
Plaatselijk toegepast
|
|
Experimenteel: Arm II (placebo, cannabidiol)
Patiënten passen gedurende 14 dagen plaatselijk placebo-crème toe op de aangetaste gebieden BID.
Patiënten passen cannabidiol-crème vervolgens topisch toe op de getroffen gebieden BID gedurende 14 dagen.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Plaatselijk toegepast
Andere namen:
Plaatselijk toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Chemotherapie-geïnduceerde Perifere Neuropathie (CIPN) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3 en week 4
|
CIPN wordt gemeten met de sensorische subschaal van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-CIPN20, die bestaat uit 9 individuele items.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 "helemaal niet" betekent en 4 "heel erg".
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 1, week 2, week 3 en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EORTC QLQ CIPN20 Motor Subscale vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3 en week 4
|
Motorische symptomen van CIPN worden gemeten met de motorische subschaal van de EORTC QLQ-CIPN20, die bestaat uit 8 individuele items.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 "helemaal niet" betekent en 4 "heel erg".
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Dit wordt tussen de armen vergeleken met behulp van tweezijdige t-toetsen voor twee steekproeven.
De cannabidiol-arm wordt vergeleken met de placebo-arm.
Er worden 95% betrouwbaarheidsintervallen opgesteld voor het gemiddelde verschil in sensorische neuropathiescore tussen de armen.
Herhaalde metingen gemengde modellen worden toegepast op de sensorische scores over alle tijdstippen om longitudinale effecten te bepalen en voor verstorende factoren te corrigeren.
Grafische resultaten omvatten profielplots over tijd, stroomdiagrammen van individuele veranderingen over tijd en bosplots van de 95% betrouwbaarheidsintervallen per arm.
|
Week 1, week 2, week 3 en week 4
|
|
Verandering in EORTC QLQ CIPN20 Autonome Schaal ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3 en week 4
|
Autonome zenuwstelselsymptomen gerelateerd aan CIPN worden gemeten door de autonome subschaal van de EORTC QLQ-CIPN20, die bestaat uit 3 individuele items beantwoord op een 4-puntsschaal variërend van "helemaal niet" tot "heel erg". Hogere scores duiden op ernstigere symptomen. Dit wordt tussen de armen vergeleken met behulp van tweezijdige t-toetsen voor twee steekproeven. De cannabidiol-arm wordt vergeleken met de placebo-arm. Er worden 95% betrouwbaarheidsintervallen geconstrueerd voor het gemiddelde verschil in sensorische neuropathiescore tussen de armen. Herhaalde metingen gemengde modellen worden toegepast op de sensorische scores over alle tijdspunten om longitudinale effecten te bepalen en om te corrigeren voor verstorende factoren. Grafische resultaten omvatten profielplots over tijd, stroomplots van individuele veranderingen over tijd en bosplots van de 95% betrouwbaarheidsintervallen per arm.
|
Week 1, week 2, week 3 en week 4
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen voor elk deel van een reeks
|
De incidentie van AEs wordt per arm gerapporteerd, beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria (CTCAE) versie 5.0.
|
Tot 14 dagen voor elk deel van een reeks
|
|
Incidentie van Graad 3 of Hogere Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Wordt beoordeeld met behulp van symptoomvragenlijsten en CTCAE versie 5.0.
Vergelijkt de maximale (slechtste) waarden tussen de armen.
Fisher's exacte toetsen worden gebruikt om incidentiecijfers te vergelijken en Wilcoxon rangsomtoetsen worden gebruikt om maximale waarden tussen de armen te vergelijken.
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stacy D. D'Andre, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC211003 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-02479 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-011969 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .