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Topisches Cannabidiol zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

24. April 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Topisches Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie: Eine randomisierte placebokontrollierte Pilotstudie

Diese klinische Studie vergleicht topisches Cannabidiol mit Placebo bei der Verbesserung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie oder schmerzhaften Empfindungen in Ihren Händen oder Füßen aufgrund einer Chemotherapie. Periphere Neuropathie ist ein Nervenproblem, das Schmerzen, Taubheit, Kribbeln, Schwellungen oder Muskelschwäche in verschiedenen Körperteilen verursacht. Es beginnt normalerweise in den Händen oder Füßen und wird mit der Zeit schlimmer. Eine durch Chemotherapie verursachte periphere Neuropathie wird Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) genannt. CIPN tritt häufig bei Patienten auf, die bestimmte Chemotherapeutika erhalten, und ist schwer zu behandeln. Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung von CIPN verwendet werden, haben nur begrenzten Nutzen und können erhebliche Nebenwirkungen verursachen. Ein kleiner Bericht zeigte, dass topisches Cannabidiol bei der Behandlung von Neuropathie bei Patienten mit Diabetes helfen kann. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Cannabidiol-Creme helfen kann, die Symptome von CIPN zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bewerten, ob topisches Cannabidiol (CBD) CIPN im Vergleich zu Placebo verbessert.

II. Um die Nebenwirkungen der topischen Anwendung von CBD-Creme im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Andere Messgrößen für Neuropathie, gemessen anhand der motorischen Subskala des Quality of Life Questionnaire (QLQ) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), der autonomen Skala QLQ CIPN20 der EORTC und der gesamten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). ) Neuropathie-Skala.

II. Nebenwirkungsprofile werden auch anhand von Symptomfragebögen und CTCAE Version (v)5.0 bewertet.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten tragen 14 Tage lang zweimal täglich (BID) Cannabidiol-Creme topisch auf die betroffenen Bereiche auf. Die Patienten tragen dann die Placebo-Creme 14 Tage lang 2 x täglich topisch auf die betroffenen Bereiche auf.

ARM II: Die Patienten tragen 14 Tage lang zweimal täglich Placebo-Creme topisch auf die betroffenen Bereiche auf. Die Patienten tragen dann Cannabidiol-Creme 14 Tage lang 2 x täglich topisch auf die betroffenen Stellen auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
        • Mayo Clinic Health System Albert Lea
      • Grand Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Mayo Clinic Health System Mankato
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56701
        • Sanford Thief River Falls
      • Worthington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56187
        • Sanford Worthington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Krebsdiagnose aller Tumorarten mit Chemotherapie-induzierter Neuropathie
  • Mindestens 4 von 10 Schweregrad der Neuropathie Schmerzen und/oder Kribbeln
  • Stabil für mindestens 7 Tage vor der Registrierung von Medikamenten gegen Neuropathie, falls welche verwendet werden
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2

  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Personen im gebärfähigen Alter

    • HINWEIS: Wenn ein Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Kein Hinweis auf Restkrebs
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3 (nach Abschluss der Chemotherapie)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/mm^3 (nach Abschluss der Chemotherapie)
  • Hämoglobin > 11 g/dl (nach Abschluss der Chemotherapie)
  • Serumtransaminase (Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST]) = < 1,2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (nach Abschluss der Chemotherapie)
  • Alkalische Phosphatase = < 1,2 x ULN (nach Abschluss der Chemotherapie)
  • Serumkreatinin = < 1,2 x ULN (nach Abschluss der Chemotherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Eines der Folgenden, da diese Studie einen Prüfstoff beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist:

    • Schwangere
    • Pflegende Personen
    • Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Jeder medizinische Zustand, der die Anwendung einer topischen Creme verbieten würde (Hautinfektion oder offene Wunde im Bereich der Neuropathie)
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Vorbestehende Neuropathie vor der Chemotherapie, die das Thema CIPN verwirren würde
  • Derzeit in Chemotherapie oder erhaltene Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwendung anderer Cannabisprodukte innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Cannabisprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Cannabidiol, Placebo)
Die Patienten tragen Cannabidiol-Creme 14 Tage lang BID topisch auf die betroffenen Bereiche auf. Die Patienten tragen dann die Placebo-Creme 14 Tage lang 2 x täglich topisch auf die betroffenen Bereiche auf.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Cannabidiol
Topisch angewendet
Andere Namen:
  • CBD
  • Epidiolex
  • CBD-Öl
  • GWP42003-P
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Topisch angewendet
Experimental: Arm II (Placebo, Cannabidiol)
Die Patienten tragen die Placebo-Creme 14 Tage lang 2 x täglich topisch auf die betroffenen Bereiche auf. Die Patienten tragen dann Cannabidiol-Creme 14 Tage lang 2 x täglich topisch auf die betroffenen Stellen auf.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Cannabidiol
Topisch angewendet
Andere Namen:
  • CBD
  • Epidiolex
  • CBD-Öl
  • GWP42003-P
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Topisch angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN)
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 2
CIPN wird anhand der sensorischen Subskala des Quality of Life Questionnaire (QLQ)-CIPN20 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) gemessen, die aus 9 einzelnen Items besteht. Wird zwischen den Armen unter Verwendung zweiseitiger t-Tests mit zwei Stichproben verglichen. Der Cannabidiol-Arm wird mit dem Placebo-Arm verglichen. Konstruiert 95 % Konfidenzintervalle für die mittlere Differenz im Score der sensorischen Neuropathie zwischen den Armen. Gemischte Modelle mit wiederholten Messungen werden auf die sensorischen Bewertungen über alle Zeitpunkte angewendet, um Längseffekte zu bestimmen und Störfaktoren auszugleichen. Zu den grafischen Ergebnissen gehören Profilplots im Laufe der Zeit, Stream-Plots der einzelnen Änderungen im Laufe der Zeit und Forest-Plots der 95-%-Konfidenzintervalle nach Arm.
Baseline bis Ende Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EORTC QLQ CIPN20-Motorsubskala
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 2
Wird zwischen den Armen unter Verwendung zweiseitiger t-Tests mit zwei Stichproben verglichen. Der Cannabidiol-Arm wird mit dem Placebo-Arm verglichen. Konstruiert 95 % Konfidenzintervalle für die mittlere Differenz im Score der sensorischen Neuropathie zwischen den Armen. Gemischte Modelle mit wiederholten Messungen werden auf die sensorischen Bewertungen über alle Zeitpunkte angewendet, um Längseffekte zu bestimmen und Störfaktoren auszugleichen. Zu den grafischen Ergebnissen gehören Profilplots im Laufe der Zeit, Stream-Plots der einzelnen Änderungen im Laufe der Zeit und Forest-Plots der 95-%-Konfidenzintervalle nach Arm.
Baseline bis Ende Woche 2
Änderung der autonomen Skala EORTC QLQ CIPN20
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 2
Wird zwischen den Armen unter Verwendung zweiseitiger t-Tests mit zwei Stichproben verglichen. Der Cannabidiol-Arm wird mit dem Placebo-Arm verglichen. Konstruiert 95 % Konfidenzintervalle für die mittlere Differenz im Score der sensorischen Neuropathie zwischen den Armen. Gemischte Modelle mit wiederholten Messungen werden auf die sensorischen Bewertungen über alle Zeitpunkte angewendet, um Längseffekte zu bestimmen und Störfaktoren auszugleichen. Zu den grafischen Ergebnissen gehören Profilplots im Laufe der Zeit, Stream-Plots der einzelnen Änderungen im Laufe der Zeit und Forest-Plots der 95-%-Konfidenzintervalle nach Arm.
Baseline bis Ende Woche 2
Total Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Neuropathie-Skala
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Vergleicht die Inzidenz und die maximalen (schlechtesten) Werte zwischen den Armen. Die exakten Fisher-Tests werden verwendet, um die Inzidenzraten zu vergleichen, und Wilcoxon-Rangsummentests werden verwendet, um die Maximalwerte zwischen den Armen zu vergleichen.
Bis zu 14 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Wird anhand von Symptomfragebögen und CTCAE Version 5.0 bewertet. Vergleicht die Inzidenz und die maximalen (schlechtesten) Werte zwischen den Armen. Die exakten Fisher-Tests werden verwendet, um die Inzidenzraten zu vergleichen, und Wilcoxon-Rangsummentests werden verwendet, um die Maximalwerte zwischen den Armen zu vergleichen.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy D. D'Andre, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC211003 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-02479 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-011969 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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