Topisches Cannabidiol zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie
29. Dezember 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic
Topisches Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie: Eine randomisierte placebokontrollierte Pilotstudie
Diese klinische Studie vergleicht topisches Cannabidiol mit Placebo bei der Verbesserung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie oder schmerzhaften Empfindungen in Ihren Händen oder Füßen aufgrund einer Chemotherapie.
Periphere Neuropathie ist ein Nervenproblem, das Schmerzen, Taubheit, Kribbeln, Schwellungen oder Muskelschwäche in verschiedenen Körperteilen verursacht.
Es beginnt normalerweise in den Händen oder Füßen und wird mit der Zeit schlimmer.
Eine durch Chemotherapie verursachte periphere Neuropathie wird Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) genannt.
CIPN tritt häufig bei Patienten auf, die bestimmte Chemotherapeutika erhalten, und ist schwer zu behandeln.
Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung von CIPN verwendet werden, haben nur begrenzten Nutzen und können erhebliche Nebenwirkungen verursachen.
Ein kleiner Bericht zeigte, dass topisches Cannabidiol bei der Behandlung von Neuropathie bei Patienten mit Diabetes helfen kann.
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Cannabidiol-Creme helfen kann, die Symptome von CIPN zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um zu bewerten, ob topisches Cannabidiol (CBD) CIPN im Vergleich zu Placebo verbessert.
II. Um die Nebenwirkungen der topischen Anwendung von CBD-Creme im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Andere Messgrößen für Neuropathie, gemessen anhand der motorischen Subskala des Quality of Life Questionnaire (QLQ) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), der autonomen Skala QLQ CIPN20 der EORTC und der gesamten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). ) Neuropathie-Skala.
II. Nebenwirkungsprofile werden auch anhand von Symptomfragebögen und CTCAE Version (v)5.0 bewertet.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten tragen 14 Tage lang zweimal täglich (BID) Cannabidiol-Creme topisch auf die betroffenen Bereiche auf. Die Patienten tragen dann die Placebo-Creme 14 Tage lang 2 x täglich topisch auf die betroffenen Bereiche auf.
ARM II: Die Patienten tragen 14 Tage lang zweimal täglich Placebo-Creme topisch auf die betroffenen Bereiche auf. Die Patienten tragen dann Cannabidiol-Creme 14 Tage lang 2 x täglich topisch auf die betroffenen Stellen auf.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
- Mayo Clinic Health System Albert Lea
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Grand Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
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Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
- Mayo Clinic Health System Mankato
-
Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
- Monticello Cancer Center
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Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Thief River Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56701
- Sanford Thief River Falls
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Worthington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56187
- Sanford Worthington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- Englisch sprechend
- Krebsdiagnose aller Tumorarten mit Chemotherapie-induzierter Neuropathie
- Mindestens 4 von 10 Schweregrad der Neuropathie Schmerzen und/oder Kribbeln
- Stabil für mindestens 7 Tage vor der Registrierung von Medikamenten gegen Neuropathie, falls welche verwendet werden
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Personen im gebärfähigen Alter
- HINWEIS: Wenn ein Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
- Kein Hinweis auf Restkrebs
- Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3 (nach Abschluss der Chemotherapie)
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/mm^3 (nach Abschluss der Chemotherapie)
- Hämoglobin > 11 g/dl (nach Abschluss der Chemotherapie)
- Serumtransaminase (Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST]) = < 1,2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (nach Abschluss der Chemotherapie)
- Alkalische Phosphatase = < 1,2 x ULN (nach Abschluss der Chemotherapie)
- Serumkreatinin = < 1,2 x ULN (nach Abschluss der Chemotherapie)
Ausschlusskriterien:
Eines der Folgenden, da diese Studie einen Prüfstoff beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist:
- Schwangere
- Pflegende Personen
- Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
- Jeder medizinische Zustand, der die Anwendung einer topischen Creme verbieten würde (Hautinfektion oder offene Wunde im Bereich der Neuropathie)
- Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
- Vorbestehende Neuropathie vor der Chemotherapie, die das Thema CIPN verwirren würde
- Derzeit in Chemotherapie oder erhaltene Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
- Verwendung anderer Cannabisprodukte innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Cannabisprodukte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (Cannabidiol, Placebo)
Die Patienten tragen Cannabidiol-Creme 14 Tage lang BID topisch auf die betroffenen Bereiche auf.
Die Patienten tragen dann die Placebo-Creme 14 Tage lang 2 x täglich topisch auf die betroffenen Bereiche auf.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Topisch angewendet
Andere Namen:
Topisch angewendet
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Experimental: Arm II (Placebo, Cannabidiol)
Die Patienten tragen die Placebo-Creme 14 Tage lang 2 x täglich topisch auf die betroffenen Bereiche auf.
Die Patienten tragen dann Cannabidiol-Creme 14 Tage lang 2 x täglich topisch auf die betroffenen Stellen auf.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Topisch angewendet
Andere Namen:
Topisch angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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CIPN wird durch die sensorische Subskala des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ)-CIPN20 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) gemessen, die aus 9 einzelnen Items besteht.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 "überhaupt nicht" und 4 "sehr stark" bedeutet.
Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere der Symptome hin.
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Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in der EORTC QLQ CIPN20 Motor-Subskala vom Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Die motorischen Symptome der CIPN werden mit der motorischen Subskala des EORTC QLQ-CIPN20 gemessen, die aus 8 einzelnen Items besteht.
Jedes Item wird auf einer 1-bis-4-Skala bewertet, wobei 1 "überhaupt nicht" und 4 "sehr stark" bedeutet.
Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Die Werte werden zwischen den Armen mit zweiseitigen t-Tests für zwei Stichproben verglichen.
Der Cannabidiol-Arm wird mit dem Placebo-Arm verglichen.
Es werden 95%-Konfidenzintervalle für den mittleren Unterschied in der sensorischen Neuropathie-Punktzahl zwischen den Armen konstruiert.
Wiederholte Messungen in gemischten Modellen werden auf die sensorischen Werte über alle Zeitpunkte angewendet, um Längsschnitteffekte zu bestimmen und für Störfaktoren zu adjustieren.
Die grafischen Ergebnisse umfassen Profilplots über die Zeit, Streamplots der individuellen Veränderungen über die Zeit und Forest-Plots der 95%-Konfidenzintervalle nach Arm.
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Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Veränderung der EORTC QLQ CIPN20 Autonomen Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Autonome Nervensystem-Symptome im Zusammenhang mit CIPN werden durch die autonome Subskala des EORTC QLQ-CIPN20 gemessen, die aus 3 einzelnen Items besteht, die auf einer 4-Punkte-Skala von "überhaupt nicht" bis "sehr stark" beantwortet werden.
Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Sie werden zwischen den Armen mittels Zwei-Stichproben-, zweiseitigen t-Tests verglichen.
Der Cannabidiol-Arm wird mit dem Placebo-Arm verglichen.
Es werden 95%-Konfidenzintervalle für den mittleren Unterschied der sensorischen Neuropathie-Scores zwischen den Armen konstruiert.
Wiederholte Messungen in gemischten Modellen werden auf die sensorischen Scores über alle Zeitpunkte angewendet, um Längsschnitt-Effekte zu bestimmen und Störfaktoren anzupassen.
Grafische Ergebnisse umfassen Profilplots über die Zeit, Streamplots der individuellen Veränderungen über die Zeit und Forest-Plots der 95%-Konfidenzintervalle nach Arm.
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Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage für jeden Teil einer Sequenz
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Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen wird pro Studiengruppe gemeldet, bewertet mithilfe der Common Terminology Criteria (CTCAE) Version 5.0.
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Bis zu 14 Tage für jeden Teil einer Sequenz
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Inzidenz von Grad-3- oder höhergradigen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
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Wird mithilfe von Symptomfragebögen und CTCAE Version 5.0 bewertet.
Vergleicht die maximalen (schlimmsten) Werte zwischen den Studienarmen.
Fisher-Exakt-Tests werden verwendet, um Inzidenzraten zu vergleichen, und Wilcoxon-Rangsummen-Tests werden verwendet, um maximale Werte zwischen den Studienarmen zu vergleichen.
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Bis zu 28 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stacy D. D'Andre, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MC211003 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-02479 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-011969 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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