Paikallinen kannabidioli kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon
maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Paikallinen kannabidioli (CBD) kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu pilottikoe
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan paikallista kannabidiolia lumelääkkeeseen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian tai kemoterapian aiheuttaman kivun tuntemuksissa käsissä tai jaloissa.
Perifeerinen neuropatia on hermoongelma, joka aiheuttaa kipua, puutumista, pistelyä, turvotusta tai lihasheikkoutta kehon eri osissa.
Se alkaa yleensä käsistä tai jaloista ja pahenee ajan myötä.
Kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa kutsutaan kemoterapian aiheuttamaksi perifeeriseksi neuropatiaksi (CIPN).
CIPN esiintyy yleensä potilailla, jotka saavat tiettyjä kemoterapialääkkeitä, ja sitä on vaikea hoitaa.
CIPN:n hoitoon yleisesti käytetyillä lääkkeillä on rajalliset hyödyt ja ne voivat aiheuttaa merkittäviä sivuvaikutuksia.
Pieni raportti osoitti, että paikallinen kannabidioli voi auttaa hoitamaan neuropatiaa diabeetikoilla.
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko kannabidiolivoide auttaa parantamaan CIPN:n oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, parantaako paikallinen kannabidioli (CBD) CIPN:ää lumelääkkeeseen verrattuna.
II. Paikallisen CBD-voiteen käytön sivuvaikutusten arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Muut neuropatian mittaukset mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) CIPN20 motorisen ala-asteikon, EORTC QLQ CIPN20 autonomisen asteikon ja haittatapahtumien yhteisen terminologian kriteerien (CTCAE) avulla. ) neuropatiaasteikko.
II. Haittatapahtumaprofiilit arvioidaan myös käyttämällä oirekyselyitä ja CTCAE-versiota (v)5.0.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat levittävät kannabidiolivoidetta paikallisesti sairastuneille alueille kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan. Potilaat levittävät sitten lumelääkevoidetta paikallisesti sairastuneille alueille BID 14 päivän ajan.
VAARA II: Potilaat levittävät lumelääkevoidetta paikallisesti sairastuneille alueille BID 14 päivän ajan. Tämän jälkeen potilaat levittävät kannabidiolivoidetta paikallisesti sairastuneille alueille BID 14 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
- Mayo Clinic Health System Albert Lea
-
Grand Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Mayo Clinic Health System Mankato
-
Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Thief River Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56701
- Sanford Thief River Falls
-
Worthington, Minnesota, Yhdysvallat, 56187
- Sanford Worthington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- englantia puhuva
- Minkä tahansa kasvaintyypin syöpädiagnoosi kemoterapian aiheuttaman neuropatian kanssa
- Vähintään 4/10 neuropatiakipua ja/tai pistelyä
- Vakaa vähintään 7 päivää ennen rekisteröintiä neuropatialääkkeisiin, jos sellaisia on käytössä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2
Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville
- HUOMAA: Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Ei todisteita jäännössyövästä
- Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3 (kemoterapian päätyttyä)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3 (kemoterapian päätyttyä)
- Hemoglobiini > 11 g/dl (kemoterapian päätyttyä)
- Seerumin transaminaasi (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 1,2 x normaalin yläraja (ULN) (kemoterapian päättymisen jälkeen)
- Alkalinen fosfataasi = < 1,2 x ULN (kemoterapian päättymisen jälkeen)
- Seerumin kreatiniini = < 1,2 x ULN (kemoterapian päättymisen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta:
- Raskaana olevat henkilöt
- Hoitavat henkilöt
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Mikä tahansa sairaus, joka estää paikallisen voiteen käytön (ihotulehdus tai avoin haava neuropatian alueella)
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
- Aiempi neuropatia ennen kemoterapiaa, joka sekoittaisi CIPN-ongelman
- Hän on tällä hetkellä kemoterapiassa tai saanut kemoterapiahoitoa edellisten 3 kuukauden aikana
- Muiden kannabistuotteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen rekisteröitymistä
- Kannabistuotteiden allergiahistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (kannabidioli, lumelääke)
Potilaat levittävät kannabidiolivoidetta paikallisesti sairastuneille alueille BID 14 päivän ajan.
Potilaat levittävät sitten lumelääkevoidetta paikallisesti sairastuneille alueille BID 14 päivän ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
Käytetään paikallisesti
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (plasebo, kannabidioli)
Potilaat levittävät lumelääkevoidetta paikallisesti sairastuneille alueille BID 14 päivän ajan.
Tämän jälkeen potilaat levittävät kannabidiolivoidetta paikallisesti sairastuneille alueille BID 14 päivän ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
Käytetään paikallisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kemoterapiasta aiheutuvassa hermostovaurioissa (CIPN) lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
|
CIPN:ä mitataan Euroopan syöpätutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ)-CIPN20 sensorisen alatason avulla, joka koostuu 9 erillisestä kysymyksestä.
Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 1–4, jossa 1 tarkoittaa "ei lainkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon".
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ CIPN20 Motor Subscale muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
|
CIPN:n motoriset oireet mitataan EEORTC QLQ-CIPN20:n motorisella alaskaalalla, joka koostuu 8 yksittäisestä kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-4, jossa 1 tarkoittaa "ei lainkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon".
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Vertailu ryhmien välillä tehdään kahden otoksen, kaksisuuntaisilla t-testeillä.
Kannabidiol-ryhmää verrataan lumelääke-ryhmään.
Muodostetaan 95 % luottamusvälit motorisen neuropatiapisteyksen keskiarvon erolle ryhmien välillä.
Toistettujen mittausten sekamalleja sovelletaan motorisiin pisteyksiin kaikilla aikapisteillä pitkittäisvaikutusten määrittämiseksi ja sekoittavien tekijöiden huomioon ottamiseksi.
Graafiset tulokset sisältävät profiilikäyrät ajan funktiona, yksilöllisten muutosten aikavirrat sekä metsäkuvaajat ryhmittäin 95 % luottamusväleistä.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
|
|
EORTC QLQ CIPN20 Autonomisen asteikon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
|
CIPN:iin liittyvät autonomisen hermoston oireet mitataan EEORTC QLQ-CIPN20 -kyselyn autonomisen alaskealan avulla, joka koostuu kolmesta yksittäisestä kysymyksestä, joihin vastataan 4-pisteistä asteikolla vaihteluvälillä ”ei lainkaan” – ”erittäin paljon”. Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia oireita. Tuloksia verrataan ryhmien välillä käyttäen kahden otoksen, kaksisuuntaisia t-testejä. Kannabidiol-ryhmää verrataan lumelääkeryhmään. Lasketaan 95 %:n luottamusvälit ryhmien väliselle keskimääräiselle sensorisen neuropatian pistemäärän erolle. Toistomittaussekamalleja sovelletaan sensorisiin pistemääriin kaikilla aikapisteillä pitkittäisvaikutusten määrittämiseksi ja sekoittavien tekijöiden huomioon ottamiseksi. Graafisiin tuloksiin sisältyvät profiilikuvaajat ajan funktiona, yksilöllisten muutosten virta-ajankuvaajat ajan funktiona ja metsäkuvaajat ryhmäkohtaisista 95 %:n luottamusväleistä.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää sekvenssin jokaisessa osassa
|
Haittavaikutusten esiintyvyyttä raportoidaan ryhmittäin käyttäen Common Terminology Criteria (CTCAE) versiota 5.0.
|
Jopa 14 päivää sekvenssin jokaisessa osassa
|
|
3. tai korkeamman asteen haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Korkeintaan 28 päivää
|
Arvioidaan oirekyselyiden ja CTCAE version 5.0 avulla.
Vertailen maksimi- (huonoimmat) arvot ryhmien välillä.
Fisherin tarkkaa testiä käytetään esiintyvyysasteiden vertailuun ja Wilcoxonin järjestyssummatestiä käytetään maksimiarvojen vertailuun ryhmien välillä.
|
Korkeintaan 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stacy D. D'Andre, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC211003 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-02479 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-011969 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .