Aktuelt cannabidiol for behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati
29. desember 2025 oppdatert av: Mayo Clinic
Topisk Cannabidiol (CBD) for behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati: en randomisert placebokontrollert pilotforsøk
Denne kliniske studien sammenligner aktuell cannabidiol med placebo for å forbedre kjemoterapi-indusert perifer nevropati, eller smertefulle opplevelser i hender eller føtter på grunn av kjemoterapi.
Perifer nevropati er et nerveproblem som forårsaker smerte, nummenhet, prikking, hevelse eller muskelsvakhet i forskjellige deler av kroppen.
Det begynner vanligvis i hender eller føtter og blir verre over tid.
Perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi kalles kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).
CIPN er ofte sett hos pasienter som får visse kjemoterapimedisiner og er vanskelig å behandle.
Medisiner som vanligvis brukes til å behandle CIPN har begrensede fordeler og kan forårsake betydelige bivirkninger.
En liten rapport viste at aktuell cannabidiol kan hjelpe til med å behandle nevropati hos pasienter med diabetes.
Denne studien blir gjort for å finne ut om cannabidiolkrem kan bidra til å forbedre symptomene på CIPN.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere om topisk cannabidiol (CBD) forbedrer CIPN, sammenlignet med placebo.
II. For å evaluere bivirkninger fra aktuell bruk av CBD-krem sammenlignet med placebo.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Andre mål på nevropati som målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) CIPN20 motorisk underskala, EORTC QLQ CIPN20 autonom skala, og de totale Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ) nevropatiskala.
II. Bivirkningsprofiler vil også bli vurdert ved hjelp av symptomspørreskjemaer og CTCAE versjon (v)5.0.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter påfører cannabidiolkrem topisk på berørte områder to ganger daglig (BID) i 14 dager. Pasienter påfører deretter placebokrem topisk på berørte områder BID i 14 dager.
ARM II: Pasienter påfører placebokrem topisk på berørte områder BID i 14 dager. Pasientene påfører deretter cannabidiolkrem topisk på de berørte områdene BID i 14 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Forente stater, 56007
- Mayo Clinic Health System Albert Lea
-
Grand Rapids, Minnesota, Forente stater, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
- Mayo Clinic Health System Mankato
-
Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Thief River Falls, Minnesota, Forente stater, 56701
- Sanford Thief River Falls
-
Worthington, Minnesota, Forente stater, 56187
- Sanford Worthington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- engelsktalende
- Kreftdiagnose av enhver tumortype med kjemoterapi-indusert nevropati
- Minst 4 av 10 alvorlighetsgrad av nevropatismerter og/eller prikking
- Stabil i minst 7 dager før registrering på medisiner mot nevropati, hvis noen er i bruk
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for personer i fertil alder
- MERK: Hvis en urinprøve er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
- Ingen tegn på gjenværende kreft
- Blodplateantall > 100 000/mm^3 (etter fullført kjemoterapi)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3 (etter fullført kjemoterapi)
- Hemoglobin > 11 g/dL (etter fullført kjemoterapi)
- Serumtransaminase (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]) =< 1,2 x øvre normalgrense (ULN) (etter fullført kjemoterapi)
- Alkalisk fosfatase =< 1,2 x ULN (etter fullført kjemoterapi)
- Serumkreatinin =< 1,2 x ULN (etter fullført kjemoterapi)
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende fordi denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte er ukjent:
- Gravide personer
- Sykepleiere
- Personer i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
- Enhver medisinsk tilstand som vil forby bruk av en aktuell krem (hudinfeksjon eller åpent sår i området av nevropatien)
- Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
- Eksisterende nevropati før kjemoterapi som ville forvirre spørsmålet om CIPN
- For tiden på kjemoterapi eller mottatt kjemoterapibehandling i løpet av de siste 3 månedene
- Bruk av andre cannabisprodukter innen 30 dager før registrering
- Historie med allergi mot cannabisprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (cannabidiol, placebo)
Pasienter påfører cannabidiolkrem topisk på berørte områder 2D i 14 dager.
Pasienter påfører deretter placebokrem topisk på berørte områder BID i 14 dager.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Påført lokalt
Andre navn:
Påført lokalt
|
|
Eksperimentell: Arm II (placebo, cannabidiol)
Pasienter påfører placebokrem topisk på berørte områder BID i 14 dager.
Pasientene påfører deretter cannabidiolkrem topisk på de berørte områdene BID i 14 dager.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Påført lokalt
Andre navn:
Påført lokalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) fra utgangspunkt
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
CIPN vil bli målt ved den sensoriske subskalaen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-CIPN20, som består av 9 individuelle spørsmål.
Hvert spørsmål poengsettes på en skala fra 1 til 4, hvor 1 betyr "ikke i det hele tatt" og 4 betyr "veldig mye."
Høyere poengsummer indikerer større symptomalvorlighet.
|
Uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EORTC QLQ CIPN20 motorisk subskala fra utgangspunktet
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
Motoriske symptomer på CIPN vil bli målt ved motorisk subskala av EEORTC QLQ-CIPN20, som består av 8 individuelle elementer.
Hvert element poengsummes på en 1-til-4-skala, hvor 1 betyr "ikke i det hele tatt" og 4 betyr "veldig mye".
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
Vil bli sammenlignet mellom armene ved bruk av to-utvalgs, tosidige t-tester.
Kannabidiolarmen vil bli sammenlignet med placeboarmen.
Vil konstruere 95 % konfidensintervaller for gjennomsnittsforskjellen i sensorisk nevropati-poengsum mellom armene.
Gjentatte mål blandede modeller vil bli anvendt på de sensoriske poengsummene over alle tidspunkter for å bestemme longitudinale effekter og for å justere for forvirrende faktorer.
Grafiske resultater vil inkludere profilplott over tid, strømplott av individuelle endringer over tid og skogplott av 95 % konfidensintervallene etter arm.
|
Uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
|
Endring i EORTC QLQ CIPN20 autonom skala fra utgangspunkt
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
Autonome nervesystem-symptomer relatert til CIPN vil bli målt ved den autonome underskalaen av EORTC QLQ-CIPN20, som består av 3 individuelle spørsmål besvart på en 4-punkts skala fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye".
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer.
Vil bli sammenlignet mellom gruppene ved bruk av to-utvalgs, tosidige t-tester.
Cannabidiol-gruppen vil bli sammenlignet med placebo-gruppen.
Vil konstruere 95% konfidensintervaller for gjennomsnittsforskjellen i sensorisk nevropati-poengsum mellom gruppene.
Gjentatte målinger blandede modeller vil bli anvendt på de sensoriske poengsummene over alle tids-punkter for å bestemme longitudinale effekter og for å justere for forvirrende faktorer.
Grafiske resultater vil inkludere profilplott over tid, strømplott av individuelle endringer over tid, og skogplott av 95% konfidensintervallene per gruppe.
|
Uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 14 dager for hver del av en sekvens
|
Forekomsten av bivirkninger vil rapporteres per arm, vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria (CTCAE) versjon 5.0.
|
Opptil 14 dager for hver del av en sekvens
|
|
Forekomst av bivirkninger av grad 3 eller høyere
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Vil bli vurdert ved hjelp av symptomspørreskjemaer og CTCAE versjon 5.0.
Vil sammenligne maksimums- (verste) verdier mellom armene.
Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne insidensrater og Wilcoxons rangsumtest vil bli brukt til å sammenligne maksimumsverdier mellom armene.
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacy D. D'Andre, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC211003 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-02479 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-011969 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .