Miejscowy kannabidiol w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Miejscowy kannabidiol (CBD) w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo
To badanie kliniczne porównuje miejscowy kannabidiol z placebo w poprawie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią lub bolesnych odczuć w dłoniach lub stopach spowodowanych chemioterapią.
Neuropatia obwodowa to problem nerwowy, który powoduje ból, drętwienie, mrowienie, obrzęk lub osłabienie mięśni w różnych częściach ciała.
Zwykle zaczyna się w dłoniach lub stopach i pogarsza się z czasem.
Neuropatia obwodowa spowodowana chemioterapią nazywana jest neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN).
CIPN jest powszechnie obserwowany u pacjentów otrzymujących niektóre leki chemioterapeutyczne i jest trudny do leczenia.
Leki powszechnie stosowane w leczeniu CIPN mają ograniczone korzyści i mogą powodować znaczące działania niepożądane.
Niewielki raport wykazał, że kannabidiol stosowany miejscowo może pomóc w leczeniu neuropatii u pacjentów z cukrzycą.
To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy krem z kannabidiolem może pomóc złagodzić objawy CIPN.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena, czy miejscowy kannabidiol (CBD) poprawia CIPN w porównaniu z placebo.
II. Ocena skutków ubocznych miejscowego stosowania kremu CBD w porównaniu z placebo.
CELE DODATKOWE:
I. Inne miary neuropatii mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ) CIPN20 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), podskali motorycznej CIPN20, skali autonomicznej EORTC QLQ CIPN20 oraz łącznych wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE ) skala neuropatii.
II. Profile zdarzeń niepożądanych zostaną również ocenione za pomocą kwestionariuszy objawów i wersji CTCAE (v) 5.0.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci nakładają krem z kannabidiolem miejscowo na dotknięte obszary dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni. Następnie pacjenci nakładają krem placebo miejscowo na dotknięte obszary BID przez 14 dni.
RAMIĘ II: Pacjenci nakładają miejscowo krem placebo na dotknięte obszary dwa razy na dobę przez 14 dni. Następnie pacjenci stosują miejscowo krem z kannabidiolem na dotknięte obszary BID przez 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
- Mayo Clinic Health System Albert Lea
-
Grand Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
- Mayo Clinic Health System Mankato
-
Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Thief River Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56701
- Sanford Thief River Falls
-
Worthington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56187
- Sanford Worthington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- mówiący po angielsku
- Rozpoznanie raka dowolnego typu nowotworu z neuropatią wywołaną chemioterapią
- Co najmniej 4 na 10 nasilenia bólu neuropatycznego i/lub mrowienia
- Stabilny przez co najmniej 7 dni przed rejestracją leków na neuropatię, jeśli takie są stosowane
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla osób w wieku rozrodczym
- UWAGA: Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest ujemny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
- Brak śladów resztkowego raka
- Liczba płytek > 100 000/mm^3 (po zakończeniu chemioterapii)
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3 (po zakończeniu chemioterapii)
- Hemoglobina > 11 g/dl (po zakończeniu chemioterapii)
- Transaminazy w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST]) =< 1,2 x górna granica normy (GGN) (po zakończeniu chemioterapii)
- Fosfataza alkaliczna =< 1,2 x GGN (po zakończeniu chemioterapii)
- Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,2 x GGN (po zakończeniu chemioterapii)
Kryteria wyłączenia:
Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie obejmuje badany czynnik, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne skutki dla rozwijającego się płodu i noworodka są nieznane:
- Osoby w ciąży
- Osoby pielęgniarskie
- Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
- Jakikolwiek stan chorobowy, który uniemożliwiałby stosowanie miejscowego kremu (zakażenie skóry lub otwarta rana w obszarze neuropatii)
- Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
- Istniejąca wcześniej neuropatia przed chemioterapią, która zagmatwałaby kwestię CIPN
- Obecnie w trakcie chemioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Używanie innych produktów z konopi indyjskich w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Historia alergii na produkty z konopi indyjskich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (kannabidiol, placebo)
Pacjenci stosują miejscowo krem z kannabidiolem na dotknięte obszary BID przez 14 dni.
Następnie pacjenci nakładają krem placebo miejscowo na dotknięte obszary BID przez 14 dni.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
Stosowany miejscowo
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (placebo, kannabidiol)
Pacjenci nakładają krem placebo miejscowo na dotknięte obszary BID przez 14 dni.
Następnie pacjenci stosują miejscowo krem z kannabidiolem na dotknięte obszary BID przez 14 dni.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
Stosowany miejscowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią (CIPN) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
|
CIPN będzie mierzony za pomocą podskali sensorycznej Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ)-CIPN20, który składa się z 9 indywidualnych pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 oznacza „bardzo”.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w podskali ruchowej EORTC QLQ CIPN20 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
|
Objawy motoryczne CIPN będą mierzone za pomocą podskali motorycznej kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20, która składa się z 8 indywidualnych pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza "wcale", a 4 oznacza "bardzo".
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wyniki będą porównywane między grupami za pomocą dwustronnych testów t dla dwóch prób.
Grupa kanabidiolu będzie porównywana z grupą placebo.
Będą konstruowane 95% przedziały ufności dla średniej różnicy w ocenie neuropatii czuciowej między grupami.
Do wyników czuciowych we wszystkich punktach czasowych zostaną zastosowane mieszane modele powtarzanych pomiarów w celu określenia efektów podłużnych i skorygowania czynników zakłócających.
Wyniki graficzne będą obejmować wykresy profili w czasie, wykresy strumieniowe indywidualnych zmian w czasie oraz wykresy leśne 95% przedziałów ufności według grup.
|
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
|
|
Zmiana w skali autonomicznej EORTC QLQ CIPN20 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
|
Objawy ze strony autonomicznego układu nerwowego związane z CIPN będą mierzone za pomocą podskali autonomicznej kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20, która składa się z 3 pojedynczych pozycji ocenianych w 4-stopniowej skali od "wcale" do "bardzo". Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy. Wyniki będą porównywane między grupami za pomocą dwustronnych testów t dla dwóch prób. Grupa otrzymująca kannabidiol będzie porównywana z grupą placebo. Będą konstruowane 95% przedziały ufności dla średniej różnicy w ocenie neuropatii czuciowej między grupami. Do oceny wyników czuciowych we wszystkich punktach czasowych zastosowane zostaną mieszane modele powtarzanych pomiarów w celu określenia efektów podłużnych i uwzględnienia czynników zakłócających. Graficzne wyniki będą obejmować profile zmian w czasie, wykresy strumieniowe indywidualnych zmian w czasie oraz wykresy leśne przedstawiające 95% przedziały ufności według grup.
|
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni dla każdej części sekwencji
|
Częstość występowania działań niepożądanych będzie raportowana w każdej grupie, oceniana za pomocą Kryteriów Terminologii Ogólnej (CTCAE) wersja 5.0.
|
Do 14 dni dla każdej części sekwencji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu kwestionariuszy objawowych i CTCAE w wersji 5.0.
Porównane zostaną maksymalne (najgorsze) wartości między grupami.
Testy dokładne Fishera zostaną wykorzystane do porównania wskaźników częstości występowania, a testy sum rang Wilcoxona zostaną użyte do porównania maksymalnych wartości między grupami.
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacy D. D'Andre, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC211003 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-02479 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-011969 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .