Topisk cannabidiol til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati
29. december 2025 opdateret af: Mayo Clinic
Topisk cannabidiol (CBD) til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati: et randomiseret placebo-kontrolleret pilotforsøg
Dette kliniske forsøg sammenligner topisk cannabidiol med placebo for at forbedre kemoterapi-induceret perifer neuropati eller smertefulde fornemmelser i dine hænder eller fødder på grund af kemoterapi.
Perifer neuropati er et nerveproblem, der forårsager smerte, følelsesløshed, prikken, hævelse eller muskelsvaghed i forskellige dele af kroppen.
Det begynder normalt i hænder eller fødder og bliver værre over tid.
Perifer neuropati forårsaget af kemoterapi kaldes kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).
CIPN ses almindeligvis hos patienter, der får visse kemoterapimedicin, og det er svært at behandle.
Medicin, der almindeligvis bruges til at behandle CIPN, har begrænsede fordele og kan forårsage betydelige bivirkninger.
En lille rapport viste, at topisk cannabidiol kan hjælpe med at behandle neuropati hos patienter med diabetes.
Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om cannabidiol creme kan hjælpe med at forbedre symptomerne på CIPN.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere om topisk cannabidiol (CBD) forbedrer CIPN sammenlignet med placebo.
II. For at evaluere bivirkninger fra topisk brug af CBD-creme sammenlignet med placebo.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Andre mål for neuropati som målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) CIPN20 motorisk underskala, den EORTC QLQ CIPN20 autonome skala og de samlede Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ) neuropati skala.
II. Bivirkningsprofiler vil også blive vurderet ved hjælp af symptomspørgeskemaer og CTCAE version (v)5.0.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I: Patienter påfører cannabidiol creme topisk på berørte områder to gange dagligt (BID) i 14 dage. Patienterne påfører derefter placebocreme topisk på de berørte områder BID i 14 dage.
ARM II: Patienter påfører placebocreme topisk på de berørte områder BID i 14 dage. Patienterne påfører derefter cannabidiolcreme topisk på de berørte områder BID i 14 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
- Mayo Clinic Health System Albert Lea
-
Grand Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
- Mayo Clinic Health System Mankato
-
Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Thief River Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56701
- Sanford Thief River Falls
-
Worthington, Minnesota, Forenede Stater, 56187
- Sanford Worthington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- engelsktalende
- Kræftdiagnose af enhver tumortype med kemoterapi-induceret neuropati
- Mindst 4 ud af 10 sværhedsgrad af neuropati smerte og/eller prikken
- Stabil i mindst 7 dage før registrering på medicin mod neuropati, hvis nogen er i brug
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for personer i den fødedygtige alder
- BEMÆRK: Hvis en urintest er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
- Ingen tegn på resterende kræft
- Blodpladetal > 100.000/mm^3 (efter afslutning af kemoterapi)
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/mm^3 (efter afslutning af kemoterapi)
- Hæmoglobin > 11 g/dL (efter afslutning af kemoterapi)
- Serumtransaminase (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]) =< 1,2 x øvre normalgrænse (ULN) (efter afslutning af kemoterapi)
- Alkalisk fosfatase =< 1,2 x ULN (efter afslutning af kemoterapi)
- Serumkreatinin =< 1,2 x ULN (efter afslutning af kemoterapi)
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte:
- Gravide personer
- Sygeplejersker
- Personer i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
- Enhver medicinsk tilstand, der ville forbyde brug af en topisk creme (hudinfektion eller åbent sår i området af neuropatien)
- Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
- Eksisterende neuropati før kemoterapi, der ville forvirre spørgsmålet om CIPN
- I øjeblikket i kemoterapi eller modtaget kemoterapi inden for de foregående 3 måneder
- Brug af andre cannabisprodukter inden for 30 dage før registrering
- Historie med allergi over for cannabisprodukter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (cannabidiol, placebo)
Patienter påfører cannabidiol creme topisk på berørte områder BID i 14 dage.
Patienterne påfører derefter placebocreme topisk på de berørte områder BID i 14 dage.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Påført topisk
Andre navne:
Påført topisk
|
|
Eksperimentel: Arm II (placebo, cannabidiol)
Patienter påfører placebocreme topisk på de berørte områder BID i 14 dage.
Patienterne påfører derefter cannabidiolcreme topisk på de berørte områder BID i 14 dage.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Påført topisk
Andre navne:
Påført topisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) fra baseline
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4
|
CIPN vil blive målt ved den sensoriske subskala i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-CIPN20, som består af 9 individuelle spørgsmål.
Hvert spørgsmål scores på en skala fra 1 til 4, hvor 1 betyder "slet ikke" og 4 betyder "i høj grad". Højere score indikerer større alvorlighed af symptomer. |
Uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EORTC QLQ CIPN20 Motor Subscale fra baseline
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4
|
Motorsymptomer på CIPN måles ved hjælp af motorskalaen i EEORTC QLQ-CIPN20, som består af 8 enkelte punkter.
Hvert punkt scores på en skala fra 1 til 4, hvor 1 betyder "slet ikke" og 4 betyder "i meget høj grad". Højere score indikerer større symptomstyrke. Sammenlignes mellem grupperne ved hjælp af totestet, tosidet t-test. Cannabidiol-gruppen sammenlignes med placebogruppen. Der konstrueres 95 % konfidensintervaller for middelværdiforskellen i sensorisk neuropatiscore mellem grupperne. Gentagne målinger med blandede modeller anvendes på sensoriske scores på alle tidspunkter for at bestemme langtidseffekter og justere for forvirrende faktorer. Grafiske resultater omfatter profilplot over tid, streamplot af individuelle ændringer over tid og skovplot af 95 % konfidensintervallerne pr. gruppe. |
Uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4
|
|
Ændring i EORTC QLQ CIPN20 Autonomisk Skala fra baseline
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4
|
Symptomer i det autonome nervesystem relateret til CIPN vil blive målt ved den autonome subskala i EORTC QLQ-CIPN20, som består af 3 individuelle spørgsmål besvaret på en 4-punkts skala fra "slet ikke" til "meget".
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Vil blive sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af to-prøvers, tosidet t-test.
Cannabidiol-gruppen vil blive sammenlignet med placebo-gruppen.
Vil konstruere 95% konfidensintervaller for gennemsnitsforskellen i sensorisk neuropatiscore mellem grupperne.
Gentagne målinger blandede modeller vil blive anvendt på de sensoriske scores over alle tidspunkter for at bestemme longitudinale effekter og justere for forvirrende faktorer.
Grafiske resultater vil omfatte profilplot over tid, streamplot af individuelle ændringer over tid og skovplot af de 95% konfidensintervaller efter gruppe.
|
Uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4
|
|
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 14 dage for hver del af en sekvens
|
Forekomsten af bivirkninger rapporteres per arm, vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria (CTCAE) version 5.0.
|
Op til 14 dage for hver del af en sekvens
|
|
Forekomst af bivirkninger af grad 3 eller højere
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Vil blive vurderet ved hjælp af symptomatiske spørgeskemaer og CTCAE version 5.0.
Vil sammenligne de maksimale (værste) værdier mellem grupperne.
Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne incidensrater, og Wilcoxons rangsumtest vil blive brugt til at sammenligne maksimumværdier mellem grupperne.
|
Op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacy D. D'Andre, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2025
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC211003 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-02479 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-011969 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .