Местный каннабидиол для лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
29 декабря 2025 г. обновлено: Mayo Clinic
Местный каннабидиол (CBD) для лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией: рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование
В этом клиническом испытании местный каннабидиол сравнивается с плацебо в улучшении вызванной химиотерапией периферической нейропатии или болезненных ощущений в руках или ногах из-за химиотерапии.
Периферическая невропатия — это заболевание нервной системы, которое вызывает боль, онемение, покалывание, отек или мышечную слабость в различных частях тела.
Обычно это начинается в руках или ногах и со временем ухудшается.
Периферическая невропатия, вызванная химиотерапией, называется периферической нейропатией, индуцированной химиотерапией (CIPN).
ХИПН обычно наблюдается у пациентов, получающих определенные химиотерапевтические препараты, и его трудно лечить.
Лекарства, обычно используемые для лечения CIPN, имеют ограниченные преимущества и могут вызывать серьезные побочные эффекты.
Небольшой отчет показал, что местный каннабидиол может помочь в лечении невропатии у пациентов с диабетом.
Это исследование проводится, чтобы определить, может ли крем с каннабидиолом помочь улучшить симптомы CIPN.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить, улучшает ли местный каннабидиол (CBD) CIPN по сравнению с плацебо.
II. Оценить побочные эффекты от местного использования крема CBD по сравнению с плацебо.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Другие показатели невропатии, измеряемые Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC), опроснику качества жизни (QLQ), моторной субшкале CIPN20, автономной шкале EORTC QLQ CIPN20 и общим общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE). ) шкала невропатии.
II. Профили нежелательных явлений также будут оцениваться с использованием вопросников по симптомам и версии CTCAE (v) 5.0.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты наносят крем с каннабидиолом местно на пораженные участки два раза в день (дважды в день) в течение 14 дней. Затем пациенты наносят крем плацебо местно на пораженные участки два раза в день в течение 14 дней.
ARM II: пациенты наносят крем плацебо местно на пораженные участки два раза в день в течение 14 дней. Затем пациенты наносят крем с каннабидиолом местно на пораженные участки два раза в день в течение 14 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
- Mayo Clinic Health System Albert Lea
-
Grand Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
- Mayo Clinic Health System Mankato
-
Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Thief River Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56701
- Sanford Thief River Falls
-
Worthington, Minnesota, Соединенные Штаты, 56187
- Sanford Worthington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- англоговорящий
- Диагностика рака любого типа опухоли с нейропатией, вызванной химиотерапией
- По крайней мере 4 из 10 степени тяжести нейропатической боли и/или покалывания
- Стабильный в течение как минимум 7 дней до регистрации на лекарства от невропатии, если таковые используются
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1 или 2
Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации, только для лиц детородного возраста
- ПРИМЕЧАНИЕ. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
- Нет признаков остаточного рака
- Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3 (после завершения химиотерапии)
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мм^3 (после завершения химиотерапии)
- Гемоглобин > 11 г/дл (после завершения химиотерапии)
- Сывороточные трансаминазы (аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ]) = < 1,2 x верхний предел нормы (ВГН) (после завершения химиотерапии)
- Щелочная фосфатаза = < 1,2 x ВГН (после завершения химиотерапии)
- Креатинин сыворотки = < 1,2 x ВГН (после завершения химиотерапии)
Критерий исключения:
Любое из следующего, поскольку в данном исследовании используется исследуемый агент, генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно:
- Беременные
- Уход за больными
- Лица детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
- Любое заболевание, которое запрещает использование местного крема (кожная инфекция или открытая рана в области невропатии)
- Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
- Ранее существовавшая невропатия до химиотерапии, которая могла бы запутать проблему CIPN
- В настоящее время проходит химиотерапию или получал химиотерапевтическое лечение в течение предшествующих 3 месяцев
- Использование других продуктов каннабиса в течение 30 дней до регистрации
- История аллергии на продукты каннабиса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (каннабидиол, плацебо)
Пациенты наносят крем с каннабидиолом местно на пораженные участки два раза в день в течение 14 дней.
Затем пациенты наносят крем плацебо местно на пораженные участки два раза в день в течение 14 дней.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Применяется местно
Другие имена:
Применяется местно
|
|
Экспериментальный: Группа II (плацебо, каннабидиол)
Пациенты наносят крем плацебо местно на пораженные участки два раза в день в течение 14 дней.
Затем пациенты наносят крем с каннабидиолом местно на пораженные участки два раза в день в течение 14 дней.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Применяется местно
Другие имена:
Применяется местно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение химиотерапией-индуцированной периферической нейропатии (ХИПН) от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
|
ПХНП будет измеряться сенсорной подшкалой опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ)-CIPN20, которая состоит из 9 отдельных пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 4, где 1 означает "совсем нет", а 4 означает "очень сильно".
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по моторной субшкале EORTC QLQ CIPN20 от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
|
Двигательные симптомы КИПН будут измеряться с помощью двигательной подшкалы EEORTC QLQ-CIPN20, которая состоит из 8 отдельных пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 4, где 1 означает "совсем нет", а 4 - "очень сильно".
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Сравнение между группами будет проводиться с использованием двусторонних t-тестов для двух выборок.
Группа каннабидиола будет сравниваться с группой плацебо.
Будут построены 95% доверительные интервалы для средней разницы в сенсорном невропатическом балле между группами.
Повторные измерения смешанных моделей будут применены к сенсорным баллам по всем временным точкам для определения продольных эффектов и корректировки на смешивающие факторы.
Графические результаты будут включать профильные графики во времени, потоковые графики индивидуальных изменений во времени и лесные графики 95% доверительных интервалов по группам.
|
Неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
|
|
Изменение по шкале EORTC QLQ CIPN20 для оценки автономной функции от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
|
Симптомы вегетативной нервной системы, связанные с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией, будут оцениваться с помощью вегетативной подшкалы опросника EORTC QLQ-CIPN20, которая состоит из 3 отдельных пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от "совсем нет" до "очень сильно". Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы. Сравнение между группами будет проводиться с использованием двустороннего t-критерия для двух независимых выборок. Группа, получающая каннабидиол, будет сравниваться с группой плацебо. Будет построен 95% доверительный интервал для средней разницы в сенсорных показателях нейропатии между группами. Для анализа сенсорных показателей во всех временных точках будут применены смешанные модели повторных измерений, чтобы определить лонгитюдные эффекты и скорректировать влияние смешивающих факторов. Графические результаты будут включать профильные графики по времени, графики индивидуальных изменений во времени и лесные графики 95% доверительных интервалов по группам.
|
Неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней для каждой части последовательности
|
Частота возникновения НЯ будет представлена по группам, оценка проведена с использованием Общих критериев терминологии (CTCAE) версии 5.0.
|
До 14 дней для каждой части последовательности
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений 3 степени или выше
Временное ограничение: До 28 дней
|
Будет оцениваться с использованием опросников симптомов и CTCAE версии 5.0.
Будет проводиться сравнение максимальных (наихудших) значений между группами.
Для сравнения частоты встречаемости будут использоваться точные критерии Фишера, а для сравнения максимальных значений между группами - критерии суммы рангов Уилкоксона.
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stacy D. D'Andre, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC211003 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-02479 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-011969 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .