Cannabidiol tópico para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Mayo Clinic
Cannabidiol tópico (CBD) para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia: un ensayo piloto aleatorizado controlado con placebo
Este ensayo clínico compara el cannabidiol tópico con un placebo para mejorar la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia o las sensaciones dolorosas en las manos o los pies debido a la quimioterapia.
La neuropatía periférica es un problema de los nervios que causa dolor, entumecimiento, hormigueo, hinchazón o debilidad muscular en diferentes partes del cuerpo.
Por lo general, comienza en las manos o los pies y empeora con el tiempo.
La neuropatía periférica causada por la quimioterapia se denomina neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés).
La CIPN se observa comúnmente en pacientes que reciben ciertos medicamentos de quimioterapia y es difícil de tratar.
Los medicamentos comúnmente utilizados para tratar la CIPN tienen beneficios limitados y pueden causar efectos secundarios significativos.
Un pequeño informe mostró que el cannabidiol tópico puede ayudar a tratar la neuropatía en pacientes con diabetes.
Este estudio se realiza para determinar si la crema de cannabidiol puede ayudar a mejorar los síntomas de la CIPN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar si el cannabidiol tópico (CBD) mejora la CIPN, en comparación con el placebo.
II. Evaluar los efectos secundarios del uso tópico de la crema de CBD, en comparación con el placebo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Otras medidas de neuropatía medidas por la subescala motora del Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) CIPN20 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), la escala autonómica EORTC QLQ CIPN20 y los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) ) escala de neuropatía.
II. Los perfiles de eventos adversos también se evaluarán mediante cuestionarios de síntomas y CTCAE versión (v) 5.0.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes aplican crema de cannabidiol por vía tópica en las áreas afectadas dos veces al día (BID) durante 14 días. Luego, los pacientes aplican la crema de placebo por vía tópica en las áreas afectadas dos veces al día durante 14 días.
BID II: Los pacientes aplican crema de placebo por vía tópica en las áreas afectadas BID durante 14 días. Luego, los pacientes aplican crema de cannabidiol por vía tópica en las áreas afectadas dos veces al día durante 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
- Mayo Clinic Health System Albert Lea
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Grand Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
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Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Fairview Range Medical Center
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Mayo Clinic Health System Mankato
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Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
- Monticello Cancer Center
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Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
- Fairview Northland Medical Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
- Sanford Thief River Falls
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Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
- Sanford Worthington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Habla ingles
- Diagnóstico de cáncer de cualquier tipo de tumor con neuropatía inducida por quimioterapia
- Al menos 4 de cada 10 severidad del dolor y/u hormigueo de la neuropatía
- Estable durante al menos 7 días antes del registro en medicamentos para la neuropatía, si se está utilizando alguno
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para personas en edad fértil
- NOTA: Si una prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
- Sin evidencia de cáncer residual
- Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3 (después de completar la quimioterapia)
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mm^3 (después de completar la quimioterapia)
- Hemoglobina > 11 g/dL (después de completar la quimioterapia)
- Transaminasa sérica (alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST]) = < 1,2 x límite superior normal (ULN) (después de completar la quimioterapia)
- Fosfatasa alcalina = < 1,2 x ULN (después de completar la quimioterapia)
- Creatinina sérica = < 1,2 x LSN (después de completar la quimioterapia)
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos sobre el feto en desarrollo y el recién nacido son desconocidos:
- Personas embarazadas
- enfermeros
- Personas en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados
- Cualquier condición médica que prohíba el uso de una crema tópica (infección de la piel o herida abierta en el área de la neuropatía)
- Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
- Neuropatía preexistente previa a la quimioterapia que confundiría el tema de la CIPN
- Actualmente en quimioterapia o recibió tratamiento de quimioterapia en los 3 meses anteriores
- Uso de otros productos de cannabis dentro de los 30 días anteriores al registro
- Antecedentes de alergia a productos de cannabis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (cannabidiol, placebo)
Los pacientes aplican crema de cannabidiol tópicamente en las áreas afectadas dos veces al día durante 14 días.
Luego, los pacientes aplican la crema de placebo por vía tópica en las áreas afectadas dos veces al día durante 14 días.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Aplicado tópicamente
Otros nombres:
Aplicado tópicamente
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Experimental: Brazo II (placebo, cannabidiol)
Los pacientes aplican crema de placebo por vía tópica en las áreas afectadas dos veces al día durante 14 días.
Luego, los pacientes aplican crema de cannabidiol por vía tópica en las áreas afectadas dos veces al día durante 14 días.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Aplicado tópicamente
Otros nombres:
Aplicado tópicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia (CIPN) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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La CIPN se medirá mediante la subescala sensorial del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-CIPN20, que consta de 9 ítems individuales.
Cada ítem se puntúa en una escala del 1 al 4, donde 1 significa "nada en absoluto" y 4 significa "muchísimo".
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Subescala Motora EORTC QLQ CIPN20 desde el valor basal
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Los síntomas motores de la CIPN se medirán mediante la subescala motora del EEORTC QLQ-CIPN20, que consta de 8 ítems individuales.
Cada ítem se puntúa en una escala del 1 al 4, donde 1 significa "nada en absoluto" y 4 significa "muchísimo".
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Se compararán entre los brazos mediante pruebas t de dos muestras y dos colas.
El brazo de cannabidiol se comparará con el brazo de placebo.
Se construirán intervalos de confianza del 95% para la diferencia media en la puntuación de neuropatía sensorial entre los brazos.
Se aplicarán modelos mixtos de medidas repetidas a las puntuaciones sensoriales en todos los puntos temporales para determinar los efectos longitudinales y ajustar los factores de confusión.
Los resultados gráficos incluirán perfiles temporales, gráficos de flujo de cambios individuales a lo largo del tiempo y gráficos de bosque de los intervalos de confianza del 95% por brazo.
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Semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Cambio en la Escala Autonómica EORTC QLQ CIPN20 desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Los síntomas del sistema nervioso autónomo relacionados con la CIPN se medirán mediante la subescala autonómica del EEORTC QLQ-CIPN20, que consta de 3 ítems individuales respondidos en una escala de 4 puntos que va desde "nada" hasta "muchísimo". Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Se compararán entre los brazos utilizando pruebas t de dos muestras y dos colas. El brazo de cannabidiol se comparará con el brazo de placebo. Se construirán intervalos de confianza del 95% para la diferencia media en la puntuación de neuropatía sensorial entre los brazos. Se aplicarán modelos mixtos de medidas repetidas a las puntuaciones sensoriales en todos los puntos temporales para determinar los efectos longitudinales y ajustar los factores de confusión. Los resultados gráficos incluirán gráficos de perfiles a lo largo del tiempo, gráficos de flujo de cambios individuales a lo largo del tiempo y gráficos de bosque de los intervalos de confianza del 95% por brazo.
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Semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días para cada parte de una secuencia
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La incidencia de EA se informará por brazo, evaluada utilizando los Criterios de Terminología Común (CTCAE) versión 5.0.
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Hasta 14 días para cada parte de una secuencia
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Incidencia de Eventos Adversos de Grado 3 o Superior
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se evaluará mediante cuestionarios de síntomas y CTCAE versión 5.0.
Se compararán los valores máximos (peores) entre los brazos.
Se utilizarán pruebas exactas de Fisher para comparar las tasas de incidencia y pruebas de suma de rangos de Wilcoxon para comparar los valores máximos entre los brazos.
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacy D. D'Andre, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC211003 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-02479 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-011969 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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