화학요법(PHARE-C)에 대한 노출이 감소된 보조 요법으로서의 허셉틴 프로토콜 (PHARE-C)
화학 요법에 대한 노출 감소를 통한 보조 요법으로서 허셉틴에 대한 프로토콜, 신보강 치료를 받는 HER2 양성 조기 유방암 여성에서 트라스투주맙 대 트라스투주맙+파클리탁셀의 무작위 비교
근거: PHARE 연구의 이전 결과에 따르면, 겨드랑이 림프절 침범이 없는 저위험 암(< 3cm) 또는 최소 림프절 침범(양성 결절 1개)이 있는 작은(< 2cm) 환자의 하위 그룹은 낮은 위험을 나타냈습니다. 회귀. 이 하위 그룹에서 화학요법을 유지하면 독성이 발생할 수 있으며, 신보강 환경에서 트라스투주맙을 단독 요법으로 투여하는 것이 위험도가 낮은 초기 유방암 환자에게 파클리탁셀과 트라스투주맙을 병용 투여하는 것만큼 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 트라스투주맙을 신보강 환경에서 단일 요법으로 연구하여 이 치료 요법이 저위험(종양 크기 < 3 cm, N0) 초기 유방암을 가진 여성을 치료하는 데 파클리탁셀 화학요법과 트라스투주맙 병용과 비교하여 효율적인지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
PHARE-C는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 초기 유방암 환자를 모집하여 파클리탁셀과 트라스투주맙을 병용한 신보강 치료와 단일 요법으로 trastuzumab.
2개의 치료 아암 사이의 비열등성은 1차 목표로서 진행까지의 시간 측면에서 평가될 것이다. 치료 내성 및 심장 독성은 2차 목표로 평가될 것입니다.
비 pCR의 경우 생존 결과를 제어하기 위해 Trastuzumab emtansine(T-DM1)에 의한 구제가 계획되어 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방의 조직학적으로 확인된 선암종, 비전이성 질환 및 비수술 종양
- 의심스러운 겨드랑이 노드 없이
- 종양 크기 < 30mm
- 이 암에 대해 매주 파클리탁셀 기반 화학 요법을 받을 수 있는 자격
- 좌심실 박출률(LVEF) 획득 및 3개월(-/+ 1개월)에 심초음파(Simpson 방법) 또는 다중게이트 획득 스캔(MUGA)으로 측정한 > 50%
다음 중 하나로 표시되는 원발성 종양의 침습성 구성 요소에서 HER-2의 과발현:
면역조직화학(IHC)에 의한 3+ IHC에 의한 2+ 및 FISH(Fluorescent in situ hybridization) 또는 CISH(chromogenic in situ hybridization)에 의한 확인
- 서명된 사전 동의
제외 기준:
- 이전 항-HER2 치료(HERCEPTIN 제외)
- 트라스투주맙 투여를 방해하는 심장 질환 또는 기타 의학적 상태
- 트라스투주맙, 뮤린 단백질 또는 기타 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 프로토콜 평가를 준수할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A(파클리탁셀 + 트라스투주맙)
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신보조적 치료에 관하여: - 9~12주 선행 치료 Trastuzumab IV(8mg/kg 부하 용량 후 6mg/kg 유지 용량) 또는 피하(SC)(600mg 고정 용량) 매 3주 + 매주 Paclitaxel IV: 80~90mg/m2 보조 치료와 관련하여 환자는 총 1년의 항-HER2 요법을 완료하기 위해 현재 표준에 따라 다음 항-HER2 요법 중 하나를 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 B(트라스투주맙)
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신보조적 치료에 관하여: - 9~12주 선행 치료 Trastuzumab IV(8mg/kg 부하 용량 후 6mg/kg 유지 용량) 또는 SC(600mg 고정 용량) 3주마다 보조 치료와 관련하여 환자는 총 1년의 항-HER2 요법을 완료하기 위해 현재 표준에 따라 다음 항-HER2 요법 중 하나를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 최대 5년
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무작위배정일로부터 진행일까지의 시간
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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심장 독성
기간: 최대 5년
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사용된 기술, 임상 검사 또는 기타 적절한 검사에 따른 심실 박출률 측정으로 정의됨
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최대 5년
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치료 독성
기간: 최대 5년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨진 트라스투주맙 또는 파클리탁셀로 인한 부작용 및 심각한 부작용
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최대 5년
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총 병리학적 완전 반응(tpCR)
기간: 수술 완료까지 평균 12주
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절제된 조직에서 유방, 액와 림프절 사슬 및/또는 액와 감시 림프절(ypT0/is)에 암세포가 전혀 없는 것으로 정의됩니다.
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수술 완료까지 평균 12주
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유방 병리학적 완전 반응(bpCR)
기간: 수술 완료까지 평균 12주
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절제된 조직에서 유방(ypT0/is, ypN0)에 암 세포가 완전히 없는 것으로 정의됩니다.
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수술 완료까지 평균 12주
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원격 전이 무료 생존
기간: 최대 5년
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무작위 배정일로부터 1차 전이일까지의 시간
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xavier PIVOT, MD, PhD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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