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Protocollo per Herceptin come terapia adiuvante con ridotta esposizione alla chemioterapia (PHARE-C) (PHARE-C)

24 maggio 2022 aggiornato da: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Protocollo per Herceptin come terapia adiuvante con ridotta esposizione alla chemioterapia, un confronto randomizzato di trastuzumab vs trastuzumab + paclitaxel in donne con carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale che ricevono un trattamento neoadiuvante

RAZIONALE: Secondo i precedenti risultati dello studio PHARE, un sottogruppo di pazienti con tumore a basso rischio (< 3 cm) senza coinvolgimento dei linfonodi ascellari o piccolo (< 2 cm) con coinvolgimento dei linfonodi minimo (1 linfonodo positivo) presentava un basso rischio di ricorrenza. Il mantenimento della chemioterapia in questo sottogruppo potrebbe causare tossicità e non è ancora noto se la somministrazione di trastuzumab in monoterapia in ambito neoadiuvante sia efficace quanto la somministrazione di trastuzumab in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale a basso rischio.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando trastuzumab come monoterapia in ambito neoadiuvante per vedere se questo regime di trattamento è altrettanto efficace rispetto alla combinazione di trastuzumab con chemioterapia con paclitaxel nel trattamento di donne con carcinoma mammario in fase iniziale a basso rischio (dimensione del tumore < 3 cm, N0).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PHARE-C è uno studio in aperto, randomizzato, di fase III, di non inferiorità, che recluterà pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) per consentire il confronto del trattamento neoadiuvante con paclitaxel più trastuzumab rispetto a trastuzumab in monoterapia.

La non inferiorità tra i due bracci di trattamento sarà valutata in termini di tempo alla progressione come obiettivo primario. La tolleranza al trattamento e la tossicità cardiaca saranno valutate come obiettivi secondari.

In caso di non pCR, è previsto un salvataggio con Trastuzumab emtansine (T-DM1) per controllare l'esito di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente, malattia non metastatica e tumore non operato
  • Senza nodi ascellari sospetti
  • Dimensione del tumore < 30 mm
  • Idoneità a ricevere una chemioterapia settimanale a base di paclitaxel per questo tumore
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ottenuta e > 50% misurata mediante ecocardiografia (metodo Simpson) o scansione di acquisizione multigate (MUGA) a 3 mesi (-/+ 1 mese)

  • Sovraespressione di HER-2 nella componente invasiva del tumore primario come indicato da uno dei seguenti:

    3+ mediante immunoistochimica (IHC) 2+ mediante IHC e conferma mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) o ibridazione in situ cromogenica (CISH)

  • Con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento anti-HER2 (ad eccezione di HERCEPTIN)
  • Malattie cardiache o altre condizioni mediche che impediscono la somministrazione di trastuzumab
  • Allergia nota a trastuzumab, proteine ​​murine o altri eccipienti
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che non sono in grado di rispettare le valutazioni del protocollo per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (Paclitaxel + Trastuzumab)
Droga: Paclitaxel+Trastuzumab

Per quanto riguarda il trattamento neoadiuvante:

- Da 9 a 12 settimane di trattamento neoadiuvante Trastuzumab IV (dose di carico di 8 mg/kg seguita da una dose di mantenimento di 6 mg/kg) o SubCutaneous (SC) (dose fissa di 600 mg) ogni 3 settimane + Paclitaxel settimanale IV: da 80 a 90 mg/m2

Per quanto riguarda il trattamento adiuvante, i pazienti riceveranno una delle seguenti terapie anti-HER2 seguendo lo standard attuale per completare 1 anno di terapia anti-HER2 in totale:

  • in caso di pCR: il paziente riceverà trastuzumab
  • in caso di non pCR: i pazienti riceveranno trastuzumab emtansine (T-DM1)
Sperimentale: Gruppo B (Trastuzumab)
Droga: Trastuzumab

Per quanto riguarda il trattamento neoadiuvante:

- Da 9 a 12 settimane di trattamento neoadiuvante Trastuzumab IV (dose di carico di 8 mg/kg seguita da dose di mantenimento di 6 mg/kg) o SC (dose fissa di 600 mg) ogni 3 settimane

Per quanto riguarda il trattamento adiuvante, i pazienti riceveranno una delle seguenti terapie anti-HER2 seguendo lo standard attuale per completare 1 anno di terapia anti-HER2 in totale:

  • in caso di pCR: il paziente riceverà trastuzumab
  • in caso di non pCR: i pazienti riceveranno trastuzumab emtansine (T-DM1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Tossicità cardiaca
Lasso di tempo: fino a 5 anni
definita dalla misura della frazione di eiezione ventricolare in base alla tecnica utilizzata, all'esame clinico o ad altri esami appropriati
fino a 5 anni
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Evento avverso ed evento avverso grave dovuti a trastuzumab o paclitaxel classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
fino a 5 anni
Risposta completa patologica totale (tpCR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 12 settimane
Definito dalla completa assenza di cellule cancerose nella mammella, nella catena linfonodale ascellare e/o nel linfonodo sentinella ascellare (ypT0/is) nei tessuti asportati
attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 12 settimane
Risposta completa patologica mammaria (bpCR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 12 settimane
Definito dalla completa assenza di cellule cancerose nel seno (ypT0/is, ypN0) nei tessuti asportati
attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 12 settimane
Metastasi a distanza Sopravvivenza libera
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima metastasi
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xavier PIVOT, MD, PhD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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