Protocolo para Herceptin como terapia adjuvante com exposição reduzida à quimioterapia (PHARE-C) (PHARE-C)
Protocolo para Herceptin como terapia adjuvante com exposição reduzida à quimioterapia, uma comparação randomizada de Trastuzumabe versus Trastuzumabe+Paclitaxel em mulheres com câncer de mama precoce HER2-positivo recebendo tratamento neoadjuvante
RACIONAL: De acordo com resultados anteriores do estudo PHARE, um subgrupo de pacientes com câncer de baixo risco (< 3 cm) sem envolvimento de linfonodo axilar ou pequeno (< 2 cm) com envolvimento mínimo de linfonodo (1 linfonodo positivo) apresentou baixo risco de recorrência. A manutenção da quimioterapia neste subgrupo pode causar toxicidade e ainda não se sabe se administrar trastuzumabe como monoterapia em ambiente neoadjuvante é tão eficaz quanto administrar trastuzumabe combinado com paclitaxel em pacientes com câncer de mama inicial de baixo risco.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando trastuzumabe como monoterapia em ambiente neoadjuvante para verificar se esse regime de tratamento é tão eficiente quanto a combinação de trastuzumabe com quimioterapia com paclitaxel no tratamento de mulheres com câncer de mama inicial de baixo risco (tamanho do tumor < 3 cm, N0).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PHARE-C é um estudo aberto, randomizado, de fase III, de não inferioridade, que recrutará pacientes com câncer de mama inicial positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) para permitir a comparação do tratamento neoadjuvante com paclitaxel mais trastuzumabe versus trastuzumabe como monoterapia.
A não inferioridade entre os dois braços de tratamento será avaliada em termos de tempo de progressão como objetivo primário. A tolerância ao tratamento e a toxicidade cardíaca serão avaliadas como objetivos secundários.
Em caso de não PCR, um resgate por Trastuzumabe entansina (T-DM1) está planejado para controlar o desfecho de sobrevida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de mama confirmado histologicamente, doença não metastática e tumor não operado
- Sem linfonodos axilares suspeitos
- Tamanho do tumor < 30 mm
- Elegibilidade para receber uma quimioterapia baseada em paclitaxel semanal para este tipo de câncer
- Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (FEVE) obtida e > 50% medida por ecocardiografia (método Simpson) ou varredura de aquisição multigatada (MUGA) em 3 meses (-/+ 1 mês)
Superexpressão de HER-2 no componente invasivo do tumor primário conforme indicado por um dos seguintes:
3+ por imuno-histoquímica (IHC) 2+ por IHC e confirmação por hibridização in situ fluorescente (FISH) ou hibridização in situ cromogênica (CISH)
- Com consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior anti-HER2 (exceto para HERCEPTIN)
- Doença cardíaca ou outras condições médicas que impeçam a administração de trastuzumabe
- Alergia conhecida a trastuzumabe, proteínas murinas ou outros excipientes
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que não conseguem cumprir as avaliações do protocolo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (Paclitaxel + Trastuzumabe)
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Quanto ao tratamento neoadjuvante: - 9 a 12 semanas de tratamento neoadjuvante Trastuzumab IV (dose de ataque de 8mg/kg seguida de dose de manutenção de 6 mg/kg) ou Subcutânea (SC) (dose fixa de 600mg) a cada 3 semanas + Paclitaxel IV semanal: 80 a 90 mg/m2 Em relação ao tratamento adjuvante, os pacientes receberão uma das seguintes terapias anti-HER2 seguindo o padrão atual para completar 1 ano de terapia anti-HER2 no total:
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Experimental: Grupo B (Trastuzumabe)
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Quanto ao tratamento neoadjuvante: - 9 a 12 semanas de tratamento neoadjuvante Trastuzumabe IV (dose de ataque de 8mg/kg seguida de dose de manutenção de 6mg/kg) ou SC (dose fixa de 600mg) a cada 3 semanas Em relação ao tratamento adjuvante, os pacientes receberão uma das seguintes terapias anti-HER2 seguindo o padrão atual para completar 1 ano de terapia anti-HER2 no total:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para progressão
Prazo: até 5 anos
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Tempo desde a data de randomização até a data de progressão
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Toxicidade cardíaca
Prazo: até 5 anos
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definido pela medida da Fração de Ejeção Ventricular de acordo com a técnica utilizada, exame clínico ou qualquer outro exame adequado
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até 5 anos
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Toxicidade do tratamento
Prazo: até 5 anos
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Evento adverso e evento adverso grave devido a trastuzumabe ou paclitaxel classificados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0
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até 5 anos
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Resposta patológica completa total (tpCR)
Prazo: até a conclusão da cirurgia, uma média de 12 semanas
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Definida pela ausência completa de células cancerígenas na mama, cadeia linfonodal axilar e/ou linfonodo sentinela axilar (ypT0/is) em tecidos excisados
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até a conclusão da cirurgia, uma média de 12 semanas
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Resposta patológica completa da mama (bpCR)
Prazo: até a conclusão da cirurgia, uma média de 12 semanas
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Definido pela ausência completa de células cancerígenas na mama (ypT0/is, ypN0) em tecidos excisados
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até a conclusão da cirurgia, uma média de 12 semanas
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Metástase à distância Sobrevida Livre
Prazo: até 5 anos
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Tempo desde a data da randomização até a data da 1ª metástase
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xavier PIVOT, MD, PhD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Paclitaxel
- Trastuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2022-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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