化学療法への曝露を低減した補助療法としてのハーセプチンのプロトコル (PHARE-C) (PHARE-C)
化学療法への曝露を減らしたアジュバント療法としてのハーセプチンのプロトコル、ネオアジュバント治療を受けているHER2陽性早期乳癌の女性におけるトラスツズマブとトラスツズマブ+パクリタキセルの無作為化比較
理論的根拠: PHARE 研究の以前の結果によると、腋窩リンパ節転移のない低リスク癌 (< 3 cm) または小さな (< 2 cm) リンパ節転移が最小限 (陽性リンパ節 1 個) の患者のサブグループは、低リスク癌を示した。再発。 このサブグループで化学療法を維持すると毒性が生じる可能性があり、ネオアジュバント設定でトラスツズマブを単剤療法として投与することが、低リスクの早期乳がん患者にトラスツズマブとパクリタキセルを組み合わせて投与するのと同じくらい効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、トラスツズマブをネオアジュバント設定で単剤療法として研究し、この治療レジメンが、低リスク (腫瘍サイズ < 3 cm、N0) 早期乳がんの女性の治療において、パクリタキセル化学療法とトラスツズマブの併用と比較して有効かどうかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
PHARE-C は非盲検無作為化第 III 相非劣性試験であり、パクリタキセルとトラスツズマブによる術前補助療法と単剤療法としてのトラスツズマブ。
2つの治療群間の非劣性は、主な目的として進行までの時間に関して評価されます。 治療耐性と心毒性は、二次的な目的として評価されます。
非 pCR の場合、生存転帰を制御するためにトラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) によるレスキューが計画されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された乳房の腺癌、非転移性疾患および非手術腫瘍
- 疑わしい腋窩リンパ節なし
- 腫瘍サイズ < 30 mm
- このがんに対して週1回のパクリタキセルベースの化学療法を受ける資格
- -左心室駆出率（LVEF）が得られ、心エコー検査（シンプソン法）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）で3か月（-/ + 1か月）で測定して> 50％
以下のいずれかによって示される、原発腫瘍の浸潤性成分におけるHER-2の過剰発現：
免疫組織化学 (IHC) による 3+ IHC による 2+ および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) または発色 in situ ハイブリダイゼーション (CISH) による確認
- 署名済みのインフォームド コンセントあり
除外基準:
- -以前の抗HER2治療（HERCEPTINを除く）
- トラスツズマブの投与を妨げる心疾患またはその他の病状
- -トラスツズマブ、マウスタンパク質または他の賦形剤に対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- -地理的、社会的、または心理的な理由でプロトコル評価に準拠できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A (パクリタキセル + トラスツズマブ)
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ネオアジュバント治療について： - 9 ～ 12 週間のネオアジュバント治療 トラスツズマブ IV (負荷用量 8 mg/kg、続いて維持用量 6 mg/kg) または皮下 (SC) (固定用量 600 mg) を 3 週間ごとに + 週 1 回のパクリタキセル IV : 80 ～ 90 mg/m2 アジュバント治療に関して、患者は現在の標準に従って以下の抗HER2療法のいずれかを受け、合計で1年間の抗HER2療法を完了します。
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実験的：グループB（トラスツズマブ）
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ネオアジュバント治療について： -9～12週間のネオアジュバント治療 トラスツズマブIV（8mg/kgの負荷量に続いて6mg/kgの維持量）または3週間ごとのSC（600mgの固定用量） アジュバント治療に関して、患者は現在の標準に従って以下の抗HER2療法のいずれかを受け、合計で1年間の抗HER2療法を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行までの時間
時間枠：最長5年
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無作為化日から進行日までの時間
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最長5年
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最長5年
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心臓毒性
時間枠：最長5年
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使用される技術、臨床検査またはその他の適切な検査に応じた心室駆出率測定によって定義されます。
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最長5年
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治療毒性
時間枠：最長5年
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トラスツズマブまたはパクリタキセルによる有害事象および重篤な有害事象は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0に従って等級分けされています
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最長5年
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総病理学的完全奏効 (tpCR)
時間枠：手術完了まで、平均12週間
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摘出組織の乳房、腋窩リンパ節鎖および/または腋窩センチネルリンパ節 (ypT0/is) に癌細胞が完全に存在しないことによって定義される
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手術完了まで、平均12週間
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乳房の病理学的完全奏効 (bpCR)
時間枠：手術完了まで、平均12週間
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摘出した組織に乳房のがん細胞（ypT0/is、ypN0）が完全に存在しないことで定義
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手術完了まで、平均12週間
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遠隔転移 無生存
時間枠：最長5年
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無作為化日から最初の転移日までの時間
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最長5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Xavier PIVOT, MD, PhD、Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-008
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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