Протокол для Герцептина в качестве адъювантной терапии со сниженным воздействием химиотерапии (PHARE-C) (PHARE-C)
Протокол для герцептина в качестве адъювантной терапии со сниженным воздействием химиотерапии, рандомизированное сравнение трастузумаба и трастузумаба + паклитаксела у женщин с HER2-положительным ранним раком молочной железы, получающих неоадъювантное лечение
ОБОСНОВАНИЕ. Согласно предыдущим результатам исследования PHARE, подгруппа пациентов с раком низкого риска (<3 см) без поражения подмышечных лимфатических узлов или малым (<2 см) с минимальным поражением лимфатических узлов (1 положительный узел) имела низкий риск повторение. Поддержание химиотерапии в этой подгруппе может вызвать токсичность, и пока неизвестно, является ли назначение трастузумаба в качестве монотерапии в неоадъювантной терапии столь же эффективным, как назначение трастузумаба в сочетании с паклитакселом у пациентов с ранним раком молочной железы низкого риска.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании III фазы изучается применение трастузумаба в качестве монотерапии в неоадъювантной терапии, чтобы выяснить, насколько эффективен этот режим лечения по сравнению с комбинацией трастузумаба с химиотерапией паклитакселом при лечении женщин с низким риском (размер опухоли < 3 см, N0) раннего рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PHARE-C — это открытое рандомизированное исследование III фазы, в котором будут участвовать пациенты с ранним раком молочной железы, положительным по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2), для сравнения неоадъювантной терапии паклитакселом в сочетании с трастузумабом и трастузумаб в качестве монотерапии.
Отсутствие меньшей эффективности между двумя группами лечения будет оцениваться с точки зрения времени до прогрессирования в качестве основной цели. Переносимость лечения и кардиотоксичность будут оцениваться как второстепенные цели.
В случае отсутствия pCR планируется спасение с помощью трастузумаба эмтансина (T-DM1) для контроля исхода выживания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы, неметастатическое заболевание и неоперированная опухоль
- Без подозрительных подмышечных узлов
- Размер опухоли < 30 мм
- Право на получение еженедельной химиотерапии на основе паклитаксела для лечения этого рака
- Получена фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и > 50 % по данным эхокардиографии (метод Симпсона) или многоканального сканирования (MUGA) через 3 месяца (-/+ 1 месяц)
Сверхэкспрессия HER-2 в инвазивном компоненте первичной опухоли, на что указывает один из следующих признаков:
3+ с помощью иммуногистохимии (IHC) 2+ с помощью IHC и подтверждения с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) или хромогенной гибридизации in situ (CISH)
- С подписанным информированным согласием
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение анти-HER2 (кроме ГЕРЦЕПТИНА)
- Сердечно-сосудистые заболевания или другие медицинские состояния, препятствующие введению трастузумаба.
- Известная аллергия на трастузумаб, мышиные белки или другие вспомогательные вещества.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, которые не могут выполнить оценки протокола по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (Паклитаксел + Трастузумаб)
|
Что касается неоадъювантного лечения: - 9–12 недель неоадъювантного лечения трастузумабом внутривенно (нагрузочная доза 8 мг/кг, затем поддерживающая доза 6 мг/кг) или подкожно (п/к) (фиксированная доза 600 мг) каждые 3 недели + еженедельно паклитаксел внутривенно: 80–90 мг/м2 Что касается адъювантного лечения, пациенты будут получать одну из следующих анти-HER2-терапии в соответствии с текущим стандартом, чтобы в общей сложности пройти 1 год анти-HER2-терапии:
|
|
Экспериментальный: Группа Б (трастузумаб)
|
Что касается неоадъювантного лечения: - 9–12 недель неоадъювантного лечения трастузумабом внутривенно (нагрузочная доза 8 мг/кг, затем поддерживающая доза 6 мг/кг) или подкожно (фиксированная доза 600 мг) каждые 3 недели Что касается адъювантного лечения, пациенты будут получать одну из следующих анти-HER2-терапии в соответствии с текущим стандартом, чтобы в общей сложности пройти 1 год анти-HER2-терапии:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: до 5 лет
|
Время от даты рандомизации до даты прогрессирования
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
Сердечная токсичность
Временное ограничение: до 5 лет
|
определяется с помощью измерения фракции выброса желудочков в соответствии с используемой методикой, клиническим обследованием или любыми другими соответствующими исследованиями.
|
до 5 лет
|
|
Токсичность лечения
Временное ограничение: до 5 лет
|
Нежелательное явление и серьезное нежелательное явление, вызванное трастузумабом или паклитакселом, классифицированное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
|
до 5 лет
|
|
Общий патологический полный ответ (tpCR)
Временное ограничение: после завершения операции, в среднем 12 недель
|
Определяется полным отсутствием раковых клеток в молочной железе, цепочке подмышечных лимфатических узлов и/или подмышечных сторожевых лимфатических узлах (ypT0/is) в иссеченных тканях.
|
после завершения операции, в среднем 12 недель
|
|
Полный патологический ответ молочной железы (bpCR)
Временное ограничение: после завершения операции, в среднем 12 недель
|
Определяется полным отсутствием раковых клеток в молочной железе (ypT0/is, ypN0) в иссеченных тканях.
|
после завершения операции, в среднем 12 недель
|
|
Отдаленные метастазы Свободное выживание
Временное ограничение: до 5 лет
|
Время от даты рандомизации до даты первого метастазирования
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Xavier PIVOT, MD, PhD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Паклитаксел
- Трастузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .