Protokoll für Herceptin als adjuvante Therapie mit reduzierter Chemotherapie (PHARE-C) (PHARE-C)
Protokoll für Herceptin als adjuvante Therapie mit reduzierter Exposition gegenüber Chemotherapie, ein randomisierter Vergleich von Trastuzumab vs. Trastuzumab + Paclitaxel bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die eine neoadjuvante Behandlung erhalten
BEGRÜNDUNG: Gemäß früheren Ergebnissen der PHARE-Studie wies eine Untergruppe von Patienten mit geringem Krebsrisiko (< 3 cm) ohne Beteiligung der axillären Lymphknoten oder kleinen (< 2 cm) mit minimaler Beteiligung der Lymphknoten (1 positiver Knoten) ein geringes Risiko auf Wiederauftreten. Die Beibehaltung einer Chemotherapie in dieser Untergruppe könnte zu Toxizität führen, und es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Trastuzumab als Monotherapie im neoadjuvanten Setting bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium mit geringem Risiko genauso wirksam ist wie die Gabe von Trastuzumab in Kombination mit Paclitaxel.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Trastuzumab als Monotherapie im neoadjuvanten Setting, um zu sehen, ob dieses Behandlungsschema bei der Behandlung von Frauen mit niedrigem Risiko (Tumorgröße < 3 cm, N0) für Brustkrebs im Frühstadium genauso wirksam ist wie eine Trastuzumab-Kombination mit Paclitaxel-Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PHARE-C ist eine unverblindete, randomisierte Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie, die Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-positivem Brustkrebs im Frühstadium rekrutieren wird, um einen Vergleich der neoadjuvanten Behandlung mit Paclitaxel plus Trastuzumab gegenüber zu ermöglichen Trastuzumab als Monotherapie.
Die Nichtunterlegenheit zwischen den beiden Behandlungsarmen wird im Hinblick auf die Zeit bis zur Progression als primäres Ziel bewertet. Die Behandlungstoleranz und die Kardiotoxizität werden als sekundäre Ziele bewertet.
Im Fall von non-pCR ist eine Rettung durch Trastuzumab Emtansin (T-DM1) geplant, um das Überlebensergebnis zu kontrollieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust, nichtmetastasierte Erkrankung und nicht operierter Tumor
- Ohne verdächtige Achselknoten
- Tumorgröße < 30 mm
- Anspruch auf Erhalt einer wöchentlichen Paclitaxel-basierten Chemotherapie für diesen Krebs
- Erzielte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und > 50 %, gemessen durch Echokardiographie (Simpson-Methode) oder Multigated Acquisition Scan (MUGA) nach 3 Monaten (-/+ 1 Monat)
Überexpression von HER-2 in der invasiven Komponente des Primärtumors, wie durch einen der folgenden Hinweise angezeigt:
3+ durch Immunhistochemie (IHC) 2+ durch IHC und Bestätigung durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder chromogene In-situ-Hybridisierung (CISH)
- Mit unterschriebener Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Anti-HER2-Behandlung (außer HERCEPTIN)
- Herzerkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Verabreichung von Trastuzumab verhindern
- Bekannte Allergie gegen Trastuzumab, Mausproteine oder andere Hilfsstoffe
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage sind, die Protokollbewertungen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A (Paclitaxel + Trastuzumab)
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Zur neoadjuvanten Behandlung: - 9 bis 12 Wochen neoadjuvante Behandlung Trastuzumab IV (8 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 6 mg/kg Erhaltungsdosis) oder subkutan (SC) (600 mg Fixdosis) alle 3 Wochen + wöchentlich Paclitaxel IV: 80 bis 90 mg/m2 In Bezug auf die adjuvante Behandlung erhalten die Patienten eine der folgenden Anti-HER2-Therapien nach dem aktuellen Standard, um insgesamt 1 Jahr der Anti-HER2-Therapie abzuschließen:
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Experimental: Gruppe B (Trastuzumab)
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Zur neoadjuvanten Behandlung: - 9 bis 12 Wochen neoadjuvante Behandlung Trastuzumab IV (8 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 6 mg/kg Erhaltungsdosis) oder SC (600 mg Fixdosis) alle 3 Wochen In Bezug auf die adjuvante Behandlung erhalten die Patienten eine der folgenden Anti-HER2-Therapien nach dem aktuellen Standard, um insgesamt 1 Jahr der Anti-HER2-Therapie abzuschließen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression
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bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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bis zu 5 Jahre
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Herztoxizität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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definiert durch die Messung der ventrikulären Ejektionsfraktion gemäß der verwendeten Technik, der klinischen Untersuchung oder anderen geeigneten Untersuchungen
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bis zu 5 Jahre
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Behandlungstoxizität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Unerwünschtes Ereignis und schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgrund von Trastuzumab oder Paclitaxel, eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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bis zu 5 Jahre
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Gesamte pathologische vollständige Remission (tpCR)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 12 Wochen
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Definiert durch das vollständige Fehlen von Krebszellen in der Brust, der axillären Lymphknotenkette und/oder dem axillären Sentinel-Lymphknoten (ypT0/is) in exzidiertem Gewebe
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bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 12 Wochen
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Pathologische vollständige Remission der Brust (bpCR)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 12 Wochen
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Definiert durch das vollständige Fehlen von Krebszellen in der Brust (ypT0/is, ypN0) in exzidiertem Gewebe
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bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 12 Wochen
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Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der 1. Metastasierung
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bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Xavier PIVOT, MD, PhD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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