Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół Herceptin jako terapii uzupełniającej przy zmniejszonej ekspozycji na chemioterapię (PHARE-C) (PHARE-C)

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Protokół dla Herceptin jako terapii uzupełniającej ze zmniejszoną ekspozycją na chemioterapię, randomizowane porównanie trastuzumabu z trastuzumabem + paklitakselem u kobiet z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi otrzymujących leczenie neoadiuwantowe

UZASADNIENIE: Zgodnie z wcześniejszymi wynikami badania PHARE, w podgrupie chorych na raka niskiego ryzyka (< 3 cm) bez zajęcia węzłów chłonnych pachowych lub małego (< 2 cm) z minimalnym zajęciem węzłów chłonnych (1 zajęty węzeł) ryzyko wystąpienia nawrót. Kontynuacja chemioterapii w tej podgrupie może powodować toksyczność i nie wiadomo jeszcze, czy podawanie trastuzumabu w monoterapii w ramach leczenia neoadjuwantowego jest tak samo skuteczne jak podawanie trastuzumabu w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentek z wczesnym rakiem piersi niskiego ryzyka.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy ocenia się monoterapię trastuzumabem w warunkach neoadjuwantowych w celu sprawdzenia, czy ten schemat leczenia jest równie skuteczny w porównaniu z połączeniem trastuzumabu z chemioterapią paklitakselem w leczeniu kobiet z wczesnym rakiem piersi niskiego ryzyka (wielkość guza < 3 cm, N0).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PHARE-C jest otwartym, randomizowanym badaniem III fazy typu non-inferiority, do którego będą rekrutowani pacjenci z wczesnym rakiem piersi z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim, aby umożliwić porównanie leczenia neoadiuwantowego paklitakselem z trastuzumabem w porównaniu z leczeniem neoadiuwantowym trastuzumab w monoterapii.

Podstawowym celem oceny równoważności między dwiema grupami leczenia będzie czas do progresji. Tolerancja leczenia i kardiotoksyczność zostaną ocenione jako cele drugorzędne.

W przypadku braku pCR planuje się ratunek przez trastuzumab emtanzynę (T-DM1) w celu kontroli przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi, choroba bez przerzutów i guz nieoperowany
  • Bez podejrzanych węzłów pachowych
  • Wielkość guza < 30 mm
  • Kwalifikacja do otrzymywania cotygodniowej chemioterapii opartej na paklitakselu w przypadku tego nowotworu
  • Uzyskana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) i > 50% mierzona za pomocą echokardiografii (metoda Simpsona) lub scyntygrafii wielobramkowej (MUGA) po 3 miesiącach (-/+ 1 miesiąc)

  • Nadekspresja HER-2 w komponencie inwazyjnym guza pierwotnego, na co wskazuje jedno z poniższych:

    3+ metodą immunohistochemiczną (IHC) 2+ metodą IHC i potwierdzenie metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub chromogennej hybrydyzacji in situ (CISH)

  • Z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie anty-HER2 (z wyjątkiem HERCEPTIN)
  • Choroba serca lub inne schorzenia uniemożliwiające podanie trastuzumabu
  • Znana alergia na trastuzumab, białka mysie lub inne substancje pomocnicze
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do oceny protokołu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (paklitaksel + trastuzumab)
Lek: Paklitaksel + Trastuzumab

W odniesieniu do leczenia neoadiuwantowego:

- 9 do 12 tygodni leczenia neoadiuwantowego Trastuzumab IV (dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg) lub podskórnie (sc.) (600 mg dawki stałej) co 3 tygodnie + co tydzień Paklitaksel IV: 80 do 90 mg/m2

Jeśli chodzi o leczenie uzupełniające, pacjenci otrzymają jedną z następujących terapii anty-HER2 zgodnie z aktualnym standardem, aby łącznie ukończyć 1 rok terapii anty-HER2:

  • w przypadku pCR: pacjent otrzyma trastuzumab
  • w przypadku braku pCR: pacjenci otrzymają trastuzumab emtanzynę (T-DM1)
Eksperymentalny: Grupa B (trastuzumab)
Lek: Trastuzumab

W odniesieniu do leczenia neoadiuwantowego:

- 9 do 12 tygodni leczenia neoadjuwantowego Trastuzumab IV (dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg) lub SC (600 mg dawka stała) co 3 tygodnie

Jeśli chodzi o leczenie uzupełniające, pacjenci otrzymają jedną z następujących terapii anty-HER2 zgodnie z aktualnym standardem, aby łącznie ukończyć 1 rok terapii anty-HER2:

  • w przypadku pCR: pacjent otrzyma trastuzumab
  • w przypadku braku pCR: pacjenci otrzymają trastuzumab emtanzynę (T-DM1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas od daty randomizacji do daty progresji
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Toksyczność serca
Ramy czasowe: do 5 lat
określona przez pomiar frakcji wyrzutowej komór zgodnie z zastosowaną techniką, badaniem klinicznym lub innymi odpowiednimi badaniami
do 5 lat
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: do 5 lat
Zdarzenie niepożądane i poważne zdarzenie niepożądane spowodowane trastuzumabem lub paklitakselem sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
do 5 lat
Całkowita patologiczna pełna odpowiedź (tpCR)
Ramy czasowe: do zakończenia operacji, średnio 12 tygodni
Zdefiniowany przez całkowity brak komórek nowotworowych w piersi, pachowym pachowym pachowym węźle chłonnym i/lub wartowniczym węźle chłonnym pachowym (ypT0/is) w wyciętych tkankach
do zakończenia operacji, średnio 12 tygodni
Całkowita odpowiedź patologiczna piersi (bpCR)
Ramy czasowe: do zakończenia operacji, średnio 12 tygodni
Zdefiniowany przez całkowity brak komórek rakowych w piersi (ypT0/is, ypN0) w wyciętych tkankach
do zakończenia operacji, średnio 12 tygodni
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego przerzutu
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xavier PIVOT, MD, PhD, Institut de Cancérologie Strasbourg Europe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel + Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj