Protokolla Herceptinille adjuvanttihoitona, joka vähentää kemoterapiaaltistusta (PHARE-C) (PHARE-C)
Herceptin-protokolla adjuvanttihoitona, jossa kemoterapialle altistuminen on vähentynyt, trastutsumabin ja trastutsumabin + paklitakselin satunnaistettu vertailu naisilla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttihoitoa
PERUSTELUT: Aiempien PHARE-tutkimuksen tulosten mukaan alaryhmällä potilaita, joilla oli matalan riskin syöpä (< 3 cm) ilman kainaloiden imusolmukkeiden vaikutusta tai pieni (< 2 cm) potilaiden imusolmukkeiden osallistuminen minimaaliseen (1 positiivinen solmukohta), oli pieni riski toistuminen. Kemoterapian säilyttäminen tässä alaryhmässä voi aiheuttaa toksisuutta, eikä vielä tiedetä, onko trastutsumabin antaminen monoterapiana neoadjuvanttihoitona yhtä tehokasta kuin trastutsumabin antaminen yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pieni riski varhaisessa rintasyövässä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan trastutsumabia monoterapiana neoadjuvanttihoidossa sen selvittämiseksi, onko tämä hoito-ohjelma yhtä tehokas verrattuna trastutsumabin yhdistelmään paklitakselin kemoterapian kanssa hoidettaessa naisia, joilla on pieni riski (kasvaimen koko < 3 cm, N0) varhaisessa rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PHARE-C on avoin, satunnaistettu, vaiheen III non-inferiority-tutkimus, johon otetaan mukaan potilaita, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen varhainen rintasyöpä, jotta voidaan verrata neoadjuvanttihoitoa paklitakselin ja trastutsumabin kanssa. trastutsumabi monoterapiana.
Non-inferioriteetti kahden hoitohaaran välillä arvioidaan ensisijaisena tavoitteena etenemiseen kuluvan ajan suhteen. Toissijaisina tavoitteina arvioidaan hoidon sietokykyä ja sydäntoksisuutta.
Jos pCR ei ole, trastutsumabemtansiinilla (T-DM1) suunnitellaan pelastusta eloonjäämistuloksen hallitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, ei-metastaattinen sairaus ja ei-leikkattu kasvain
- Ilman epäilyttäviä kainalosolmuja
- Kasvaimen koko < 30 mm
- Kelpoisuus saada viikoittainen paklitakselipohjainen kemoterapia tähän syöpään
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) saatu ja > 50 % mitattuna kaikukardiografialla (Simpson-menetelmä) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA) 3 kuukauden kohdalla (-/+ 1 kuukausi)
HER-2:n yli-ilmentyminen primaarisen kasvaimen invasiivisessa komponentissa, mikä on osoitettu jollakin seuraavista:
3+ immunohistokemialla (IHC) 2+ IHC:llä ja vahvistus fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai kromogeenisellä in situ -hybridisaatiolla (CISH)
- Allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anti-HER2-hoito (paitsi HERCEPTIN)
- Sydänsairaus tai muut sairaudet, jotka estävät trastutsumabin antamisen
- Tunnettu allergia trastutsumabille, hiiren proteiineille tai muille apuaineille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollan arviointeja maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (paklitakseli + trastutsumabi)
|
Mitä tulee neoadjuvanttihoitoon: - 9-12 viikkoa neoadjuvanttihoitoa Trastutsumabi IV (8 mg/kg kyllästysannos ja 6 mg/kg ylläpitoannos) tai ihonalainen (SC) (600 mg kiinteä annos) 3 viikon välein + viikoittainen paklitakseli IV: 80-90 mg/m2 Liitännäishoidossa potilaat saavat yhden seuraavista anti-HER2-hoidoista nykyisen standardin mukaisesti saadakseen yhteensä 1 vuoden anti-HER2-hoidon:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (trastutsumabi)
|
Mitä tulee neoadjuvanttihoitoon: - 9-12 viikkoa neoadjuvanttihoitoa Trastutsumabi IV (8 mg/kg kyllästysannos, jota seuraa 6 mg/kg ylläpitoannos) tai SC (600 mg kiinteä annos) 3 viikon välein Liitännäishoidossa potilaat saavat yhden seuraavista anti-HER2-hoidoista nykyisen standardin mukaisesti saadakseen yhteensä 1 vuoden anti-HER2-hoidon:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
Sydämen toksisuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
määritetään kammioiden ejektiofraktion mittauksella käytetyn tekniikan, kliinisen tutkimuksen tai minkä tahansa muun asianmukaisen tutkimuksen mukaan
|
jopa 5 vuotta
|
|
Hoidon myrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Trastutsumabista tai paklitakselista johtuva haittatapahtuma ja vakava haittatapahtuma luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaisesti
|
jopa 5 vuotta
|
|
Patologinen kokonaisvaste (tpCR)
Aikaikkuna: leikkauksen valmistuttua keskimäärin 12 viikkoa
|
Määrittää syöpäsolujen täydellisen puuttumisen rinnasta, kainaloimusolmukeketjusta ja/tai kainalon vartijaimusolmukkeesta (ypT0/is) leikatuista kudoksista
|
leikkauksen valmistuttua keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Rintojen patologinen täydellinen vaste (bpCR)
Aikaikkuna: leikkauksen valmistuttua keskimäärin 12 viikkoa
|
Määrittelee syöpäsolujen täydellinen puuttuminen rinnasta (ypT0/is, ypN0) leikatuissa kudoksissa
|
leikkauksen valmistuttua keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Kaukometastaasien ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen metastaasin päivämäärään
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xavier PIVOT, MD, PhD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .