赫赛汀作为减少化疗暴露的辅助疗法的方案 (PHARE-C) (PHARE-C)
赫赛汀作为减少化疗暴露的辅助治疗方案，曲妥珠单抗与曲妥珠单抗 + 紫杉醇在接受新辅助治疗的 HER2 阳性早期乳腺癌患者中的随机比较
理由：根据 PHARE 研究的先前结果，无腋窝淋巴结受累的低风险癌症 (< 3 cm) 或小 (< 2 cm) 淋巴结受累最少（1 个阳性淋巴结）的患者亚组表现出低风险复发。 在这个亚组中维持化疗可能会导致毒性，目前尚不清楚在新辅助治疗中给予曲妥珠单抗作为单一疗法是否与低风险早期乳腺癌患者给予曲妥珠单抗联合紫杉醇一样有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究曲妥珠单抗作为新辅助治疗的单一疗法，以了解这种治疗方案与曲妥珠单抗联合紫杉醇化疗相比在治疗低风险（肿瘤大小 < 3 cm，N0）早期乳腺癌女性方面是否同样有效。
研究概览
详细说明
PHARE-C 是一项开放标签、随机、III 期、非劣效性试验，将招募人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性早期乳腺癌患者，以比较紫杉醇加曲妥珠单抗的新辅助治疗与曲妥珠单抗作为单一疗法。
两个治疗组之间的非劣效性将根据进展时间作为主要目标进行评估。 治疗耐受性和心脏毒性将作为次要目标进行评估。
在非 pCR 的情况下，计划通过 Trastuzumab emtansine (T-DM1) 进行拯救以控制生存结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的乳腺腺癌、非转移性疾病和非手术肿瘤
- 无可疑腋窝淋巴结
- 肿瘤大小 < 30 mm
- 有资格接受针对这种癌症的每周紫杉醇化疗
- 在 3 个月（-/+ 1 个月）时通过超声心动图（Simpson 方法）或多门采集扫描 (MUGA) 测量获得的左心室射血分数 (LVEF) 和 > 50%
HER-2 在原发肿瘤的侵袭性成分中的过度表达，如以下之一所示：
3+ 通过免疫组织化学 (IHC) 2+ 通过 IHC 并通过荧光原位杂交 (FISH) 或显色原位杂交 (CISH) 确认
- 签署知情同意书
排除标准：
- 既往抗 HER2 治疗（赫赛汀除外）
- 心脏病或其他妨碍曲妥珠单抗给药的疾病
- 已知对曲妥珠单抗、鼠类蛋白质或其他赋形剂过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 由于地理、社会或心理原因无法遵守方案评估的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A 组（紫杉醇 + 曲妥珠单抗）
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关于新辅助治疗： - 9 至 12 周的新辅助治疗曲妥珠单抗 IV（8 毫克/千克负荷剂量，然后 6 毫克/千克维持剂量）或皮下 (SC)（600 毫克固定剂量）每 3 周 + 每周紫杉醇 IV：80 至 90 毫克/平方米 关于辅助治疗，患者将按照现行标准接受以下抗HER2治疗之一，共完成1年的抗HER2治疗：
|
|
实验性的：B组（曲妥珠单抗）
|
关于新辅助治疗： - 9 至 12 周的新辅助治疗曲妥珠单抗 IV（8mg/kg 负荷剂量，然后是 6mg/kg 维持剂量）或 SC（600mg 固定剂量），每 3 周一次 关于辅助治疗，患者将按照现行标准接受以下抗HER2治疗之一，共完成1年的抗HER2治疗：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间
大体时间：长达 5 年
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从随机化日期到进展日期的时间
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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心脏毒性
大体时间：长达 5 年
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根据使用的技术、临床检查或任何其他适当的检查，由心室射血分数测量定义
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长达 5 年
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治疗毒性
大体时间：长达 5 年
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 分级的曲妥珠单抗或紫杉醇引起的不良事件和严重不良事件
|
长达 5 年
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|
总病理学完全缓解 (tpCR)
大体时间：通过手术完成，平均12周
|
定义为切除组织中的乳腺、腋窝淋巴结链和/或腋窝前哨淋巴结 (ypT0/is) 中完全没有癌细胞
|
通过手术完成，平均12周
|
|
乳腺病理学完全缓解 (bpCR)
大体时间：通过手术完成，平均12周
|
定义为切除组织中完全没有乳腺癌细胞 (ypT0/is, ypN0)
|
通过手术完成，平均12周
|
|
远处转移无生存期
大体时间：长达 5 年
|
从随机化日期到第一次转移日期的时间
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Xavier PIVOT, MD, PhD、Institut de cancérologie Strasbourg europe
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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